Undersøgelse af tarlatamab og durvalumab sammenlignet med durvalumab alene til patienter med udbredt småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Extensive stage small cell lung cancer, som er en form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af to forskellige behandlingsmetoder for at se, hvilken der kan forlænge den samlede overlevelse. Deltagere i studiet vil modtage enten en kombination af to lægemidler, tarlatamab og durvalumab, eller kun durvalumab.

Undervejs i undersøgelsen vil der blive anvendt forskellige medicinske præparater som en del af den generelle pleje. Dette kan omfatte carboplatin, cisplatin og etoposide, som er typer af kemoterapi, samt dexamethasone, der er et binyrebarkhormon brugt til at dæmpe betændelse. Der kan også blive brugt mannitol, som er en væske, der gives direkte i en åre, samt paracetamol til smertelindring.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller være myndig i dit land.
  • Du skal have givet dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt har sagt ja til at deltage efter at have fået fuld information om undersøgelsen.
  • Du skal have gennemført 4 behandlinger med platin-etoposid kemoterapi (en type cellegift) sammen med durvalumab som din første behandling for avanceret småcellet lungekræft.
  • Din sygdom må ikke være blevet værre under den første behandling; den skal enten være stabil eller være i respons (hvilket betyder, at kræften er skrumpet eller ikke er vokset).
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1. Dette er en skala, som læger bruger til at vurdere, hvor aktiv og i stand til at udføre daglige aktiviteter du er. En score på 0 eller 1 betyder, at du er fysisk aktiv og kan klare de fleste ting.
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere strålebehandling eller kemoterapi skal være aftaget til et lavt niveau (grad 1). Dette betyder, at de kun er milde, og vi ser bort fra hårtab eller træthed.
  • Dine organer (såsom hjerte, lunger, lever og nyrer) skal fungere tilstrækkeligt til at kunne gennemføre undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har kræft, der har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven) og giver symptomer, eller hvis du har leptomeningeal sygdom (hvor kræftceller findes i de væsker, der omgiver hjernen og rygmarven).
  • Hvis du tidligere har fået foretaget en organtransplantation (hvor man har fået et nyt organ, som f.eks. en ny nyre, indsat i kroppen).
  • Hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft et myokardieinfarkt (et hjerteanfald) eller har symptomatisk hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen, hvilket giver symptomer).
  • Hvis du har gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft arteriel trombose (en blodprop i en arterie, som er en åre, der fører blod væk fra hjertet).
  • Hvis du tidligere har fået behandling med medicin, der rammer det specifikke DLL3-protein.
  • Hvis du modtager anden form for kræftbehandling, med undtagelse af hormonbehandling efter fjernelse af brystkræft.
  • Hvis mænd ikke er villige til at undgå at donere sæd under behandlingen.
  • Hvis kvinder ammer eller planlægger at amme under forsøget.
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder ikke er villige til at bruge den prævention (forebyggelse af graviditet), som er beskrevet i undersøgelsens regler.
  • Hvis du har en aktiv HIV-infektion eller en hepatitis-infektion (leverbetændelse forårsaget af virus).
  • Hvis der er tegn på ILD (en gruppe sygdomme, der skader lungevævet) eller pneumonitis (en betændelsestilstand i lungevævet, som ikke skyldes bakterier eller virus).
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder tester positivt for graviditet ved en meget følsom blodprøve.
  • Hvis mænd har en partner, der kan blive gravid, og de ikke er villige til at undgå samleje eller bruge prævention under behandlingen.
  • Hvis du har haft allergiske reaktioner eller akut hypersensitivitet (en kraftig og hurtig allergisk reaktion) over for antistofbehandling, platin-kemoterapi eller etoposit.
  • Hvis du har symptomer eller tegn på en akut infektion (en hurtigt opstået sygdom forårsaget af f.eks. bakterier), som kræver brug af antibiotika (medicin mod bakterier) inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger, eller ikke-levende vacciner inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis kvinder planlægger at blive gravide eller donere æg under forsøget.
  • Hvis du har andre betydelige sygdomme eller helbredstilstande.
  • Hvis du har modtaget systemiske kortikosteroider (stærkt dæmpende medicin) eller anden form for immunosuppressiv terapi (medicin, der dæmper immunforsvaret) inden for de sidste 14 dage.
  • Hvis du har modtaget eller planlægger at modtage strålebehandling mod brystkassen som led i behandlingen af din kræft.
  • Hvis du tidligere har haft alvorlige eller livstruende bivirkninger fra immun-medieret terapi (behandling, der påvirker immunforsvaret).
  • Hvis du deltager i et andet forsøg med afprøvende medicin.
  • Hvis du er kendt for at være overfølsom over for de produkter eller ingredienser, der gives under behandlingen.
  • Hvis du har haft en anden form for kræftsygdom inden for de sidste 2 år.
  • Hvis du har en aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom (hvor immunforsvaret angriber kroppens eget væv) eller en inflammatorisk lidelse (en tilstand med vedvarende betændelse i kroppen).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Medical University Of Graz Graz Østrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgarien
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgarien
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Semmelweis University Budapest Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grækenland
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
CHU Helora La Louvière Belgien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Beaumont Hospital Dublin Irland
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Cfabxdoaw Ufvcnzkxlwpwwi Sbcklzvju Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ipvbhzqk Rqvgndcv Dw Czjevr De Mzmmnkfdxxo Montpellier Frankrig
Cponow Llba Bkfxxa Lyon Frankrig
Udhqhiwlxbnaulepfwvxt Efpxg Ajt Essen Tyskland
Upoqsbyfzpqo Mpucjdx Cfxusot Gqcyugyej Groningen Holland
Ipbpynof Ctyayj Ddqelwbgwgrndgfkk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Nexipjfk Injhnruwl Og Txrlxuefomxh Agb Lchd Dybmvdnz Warszawa Polen
Dgxkfgtlkicf Cxekrkh Ouxavnbjf Pofwzgrlcsgc I Hjrquyhqbto Wrocław Polen
Ckmgeg Hcegtytzhyy Eo Uzxqkoswiswqm Df Lmvllxo Limoges Frankrig
Aoxksbyfab Phsgcpym Hsgzyjzb Dy Pbuff Paris Frankrig
Aknfl Hslafkmwoiez Nwgl Aeoqgi Cxzwxkpi Valenciennes Frankrig
Iaaagpui Bayngklf Bordeaux Frankrig
Aptvvippln Pgdjguse Hhxjwlsc Di Mzfgolywa Marseille Frankrig
Fuhxqdbi nntgvdlfq Mvbon a Hbrycxu Prag Tjekkiet
Ungvhgrkyfidtz Cxuolft Kebtcfkjk Gdańsk Polen
Ufkocyevsc Oc Ajyziky Edegem Belgien
Ghlxpaoxtxxgdocwl Vomqhkmtk Pqlv Ahguvf Etznfugp Owhjav Kekujh Győr Ungarn
Azfkqs Mosiqrb Cuhsyd Shjz Thessaloniki Grækenland
Eejtrnj Uptuezkjkdcf Mpntkkn Cowtifw Rtdzvgvgu (rumrtgc Mlj Rotterdam Holland
Uqczmcvqfthracnduukfx Msgvmecv Axg Münster Tyskland
Uvdwagflkvqizmkujwgqq Wbuoxrdud Agg Würzburg Tyskland
Hjcqqhxf Dq Lv Shadg Clrf I Syxo Pdk Barcelona Spanien
Hskgmwag Ublregwwrkpwd Rbdlqnda Dh Mwvjca Malaga Spanien
Htwsavii Vppf dhovmlpt Barcelona Spanien
Iohizftg Cvgwn Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.12.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
13.12.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
13.12.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.12.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
13.12.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.12.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
13.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.12.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
13.12.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
13.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.12.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.12.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
13.12.2024

Forsøgssteder

Tarlatamab gives medicinen gennem et drop i åren for at hjælpe kroppens immunforsvar med at finde og angribe kræftceller.

Durvalumab er en behandling, der gives gennem et drop i åren, som hjælper immunforsvaret med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Extensive stage small cell lung cancer – Dette er en form for lungekræft, der opstår i de små celler i lungerne. Sygdommen er kendetegnet ved, at kræftcellerne vokser og spreder sig til andre dele af kroppen. Den udvikler sig ofte hurtigt efter de første tegn på sygdom. Processen indebærer en udbredelse af ondartede celler fra lungevævet til andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-505989-29-00
Protokolkode:
20200041
NCT ID:
NCT06211036
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland