Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Histidine Hydrochloride Monohydrate

Histidin hydrochlorid monohydrat er en vigtig hjælpekomponent, der bruges i mange lægemidler til at stabilisere og bevare medicinens kvalitet. Dette stof er en kemisk form af aminosyren histidin, der hjælper med at holde medicinen i den rigtige tilstand under opbevaring og brug. I kliniske undersøgelser findes histidin hydrochlorid monohydrat i forskellige typer medicin, herunder øjendråber, injektioner til kræftbehandling og organbevaring under transplantationer. Selvom det ikke er det aktive stof, der behandler sygdommen, spiller det en vigtig rolle for at sikre, at medicinen virker som den skal.

Indholdsfortegnelse

Hvad er histidin hydrochlorid monohydrat

Histidin hydrochlorid monohydrat er en kemisk forbindelse baseret på aminosyren histidin, som er en af kroppens naturlige byggesten til proteiner[1][2]. Stoffet bruges som hjælpekomponent eller excipient i mange lægemidler, hvilket betyder, at det ikke selv har en behandlingseffekt, men hjælper med at gøre medicinen stabil og sikker at bruge[3][4].

Betegnelsen monohydrat refererer til, at hvert molekyle af histidin hydrochlorid er bundet til præcis ét vandmolekyle[1][2]. Dette giver stoffet særlige egenskaber, der gør det ideelt som stabilisator i forskellige medicinske formuleringer[3][4].

Funktion og betydning i lægemidler

Histidin hydrochlorid monohydrats primære funktion er at stabilisere lægemidler ved at:

  • Kontrollere pH-værdien (surhedsgraden) i medicinen[1][2]
  • Beskytte aktive stoffer mod nedbrydning[3][4]
  • Opretholde medicinens kvalitet under opbevaring[5][6]
  • Sikre at medicinen forbliver effektiv indtil udløbsdatoen[7][8]

Som en buffer hjælper histidin hydrochlorid monohydrat med at forhindre pludselige ændringer i medicinens surhedsgrad, som kunne ødelægge de aktive stoffer[1][3].

Anvendelse i øjenbehandling

I øjenbehandling findes histidin hydrochlorid monohydrat i medicin til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)[1]. AMD er en øjensygdom, der kan føre til synstab hos ældre mennesker ved at skade den del af nethinden, der er ansvarlig for skarpt syn.

Medicinen gives som intravitreal injektion, hvilket betyder indsprøjtning direkte ind i øjet[1]. Histidin hydrochlorid monohydrat hjælper med at holde medicinen stabil i en opløsning, der også indeholder:

  • Alpha, alpha-trehalose dihydrat
  • Histidin (den frie form)
  • Polysorbat 20
  • Vand til injektioner[1]

Denne stabilitet er crucial for øjenmedicin, da øjet er særligt følsomt overfor ændringer i medicinens sammensætning[1].

Rolle i kræftbehandling

I kræftbehandling bruges histidin hydrochlorid monohydrat i forskellige sammenhænge. Det findes i medicin til behandling af HER2-positiv brystkræft, hvor det hjælper med at stabilisere komplekse biologiske lægemidler[6].

For patienter med psoriasis (en inflammatorisk hudsygdom) bruges det i tildrakizumab, som er en type monoklonalt antistof[5]. Dette lægemiddel gives som subkutan injektion (under huden) og indeholder:

  • L-histidin (0,495 mg)
  • L-histidin hydrochlorid monohydrat (1,42 mg)
  • Polysorbat 80 (0,5 mg)
  • Sukrose (70,0 mg)
  • Vand til injektioner[5]

I behandling af idiopatisk angioødem (hævelse af hud og slimhinder) findes det i omalizumab, hvor det hjælper med at bevare medicinens stabilitet i pulverform før opblanding[3].

Brug ved leversygdom

Ved leverencephalopati (en tilstand hvor leverskade påvirker hjernens funktion) bruges histidin hydrochlorid monohydrat i aminosyre-infusioner[2]. Leverencephalopati opstår når leveren ikke kan fjerne giftstoffer fra blodet, hvilket kan påvirke patientens bevidsthed og mentale funktion.

I aminoleban, en specialiseret aminosyre-infusion, indgår histidin hydrochlorid monohydrat som en vigtig komponent[2]. Hver 1000 ml indeholder:

  • L-histidin HCl monohydrat – 3,2 g
  • Hvilket svarer til 2,4 g ren L-histidin[2]

Denne infusion helps til at rette op på ubalancen i aminosyrer, som ofte ses hos patienter med leversygdom[2]. Fischer-forholdet (forholdet mellem forgrenede aminosyrer og aromatiske aminosyrer) er ofte forstyrret ved leversygdom, og behandlingen sigter mod at forbedre dette forhold[2].

Patienter med kronisk hæmodialyse kan også få aminosyre-infusioner under dialysebehandlingen[8]. Dette kaldes intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) og hjælper med at forbedre patientens ernæringstilstand og muskelsyntese[8].

Organtransplantation og bevaring

Ved levertransplantation spiller histidin hydrochlorid monohydrat en afgørende rolle i organbevaringsopløsninger[7]. Under transporation fra donor til modtager skal leverorganer holdes i en speciel opløsning, der bevarer organets funktion.

Custodiol-opløsningen indeholder histidin hydrochlorid monohydrat som en af flere komponenter, der hjælper med at:

  • Bevare organets cellestruktur
  • Forhindre skader under iskæmi (ilt- og næringsstofmangel)
  • Opretholde den rigtige pH-værdi i organbevaring[7]

Opløsningen bruges både til perfusion (gennemskylning) af organet og til kold opbevaring under transporten til transplantationscenteret[7]. Dette er critical for at sikre, at den transplanterede lever fungerer optimalt i modtageren.

Sikkerhed og bivirkninger

Som hjælpekomponent er histidin hydrochlorid monohydrat generelt meget sikkert[1][2][3]. Det er grundigt testet og godkendt til brug i lægemidler af lægemiddelmyndighederne.

Eventuelle bivirkninger kommer typisk fra medicinens aktive stoffer snarere end fra histidin hydrochlorid monohydrat selv[1][3]. For eksempel kan øjeninjektioner give:

  • Øjenirritation eller ubehag
  • Rødme eller kløe i øjet
  • Tørre øjne
  • Unormal fornemmelse i øjet[1]

Ved systemisk lupus erythematosus behandling med anifrolumab indeholder placebo-formuleringen histidin hydrochlorid monohydrat uden at forårsage specifikke bivirkninger relateret til denne komponent[9].

Patienter med allergier overfor histidin eller andre komponenter i medicinen bør informere deres læge før behandling[3]. Dog er sådanne allergier sjældne, da histidin er en naturlig aminosyre, som kroppen normalt producerer og bruger[2].

Continous overvågning i kliniske undersøgelser viser, at histidin hydrochlorid monohydrat forbliver en sikker og pålidelig komponent i moderne lægemiddelformulering[1][2][3][4][5][6][7][8][9].

AspektInformation
Hvad er detEn hjælpekomponent i lægemidler baseret på aminosyren histidin
HovedfunktionStabiliserer medicin og opretholder pH-værdi
AnvendelsesområderØjenmedicin, kræftbehandling, leversygdom, organtransplantation
AdministrationsmåderIntravitreal, intravenøs, subkutan indsprøjtning
SikkerhedBetragtes som sikker hjælpekomponent
BivirkningerSjældne som hjælpekomponent
ReguleringGodkendt af lægemiddelmyndigheder

FAQ

  • Hvad er histidin hydrochlorid monohydrat? Histidin hydrochlorid monohydrat er en kemisk form af aminosyren histidin, der bruges som hjælpekomponent i medicin. Det hjælper med at stabilisere og bevare lægemidlets kvalitet, så det forbliver sikkert og effektivt under opbevaring og brug.
  • Hvorfor bruges histidin hydrochlorid monohydrat i medicin? Det bruges for at holde medicinen stabil ved at kontrollere pH-værdien (surhedsgraden) og beskytte de aktive stoffer mod nedbrydning. Det sikrer, at medicinen bevarer sin virkning og er sikker at bruge.
  • I hvilke typer medicin findes histidin hydrochlorid monohydrat? Det findes i mange forskellige lægemidler, herunder øjeninjektioner til behandling af øjensygdomme, kræftmedicin, aminosyre-infusioner til patienter med leversygdom, og opbevaringsvæsker til organtransplantationer.
  • Er histidin hydrochlorid monohydrat sikkert? Ja, det betragtes som sikkert når det bruges som hjælpekomponent i godkendte lægemidler. Det er blevet testet grundigt og er godkendt til brug i medicin af lægemiddelmyndighederne.
  • Kan histidin hydrochlorid monohydrat forårsage bivirkninger? Som hjælpekomponent forårsager det sjældent bivirkninger alene. Eventuelle bivirkninger kommer typisk fra medicinens aktive stoffer snarere end fra histidin hydrochlorid monohydrat selv.

Igangværende kliniske forsøg for Histidine Hydrochloride Monohydrate

  • Undersøgelse af parenteral ernæring givet under dialyse til patienter i kronisk hæmodialyse for at forbedre muskelsyntese

    Rekrutterer endnu ikke

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Sammenligning af Custodiol-N og Custodiol væsker til beskyttelse af donorlevere under levertransplantation

    Rekrutterer ikke

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Hjælpekomponent: Stoffer i medicin, der ikke har en behandlingseffekt, men hjælper med at stabilisere, bevare eller levere det aktive stof på den rigtige måde.
  • Aminosyre: Byggesten til proteiner i kroppen. Histidin er en aminosyre, der er vigtig for mange kropsfunktioner.
  • pH-værdi: Et mål for hvor sur eller basisk en opløsning er. Lægemidler skal have den rigtige pH-værdi for at være stabile og sikre.
  • Stabilisator: Et stof, der hjælper med at forhindre, at medicin går i stykker eller mister sin virkning over tid.
  • Intravenøs: Givet direkte i en vene gennem en nål eller slange, så medicinen kommer hurtigt ind i blodbanen.
  • Subkutan: Givet som indsprøjtning under huden, typisk i det fedtvæv, der ligger lige under huden.
  • Intravitreal: Indsprøjtning direkte i øjet, specifikt i den gelé-lignende væske (glaskroppen) inde i øjet.
  • Biosimilar: En medicin, der er meget lig en eksisterende biologisk medicin og har samme virkning og sikkerhed.
  • Monohydrat: Betyder at stoffet indeholder præcis ét vandmolekyle for hvert molekyle af det aktive stof.
  • Excipient: Inaktive stoffer i medicin, der hjælper med at forme, stabilisere eller levere det aktive stof.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02121353
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03306498
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02966314
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00096954
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05110313
  6. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/ny-behandling-med-trastuzumab-deruxtecan-og-vedligeholdelsesbehandling-for-fremskreden-her2-positiv-brystkraeft/
  7. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-custodiol-n-og-custodiol-vaesker-til-beskyttelse-af-donorlevere-under-levertransplantation/
  8. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-parenteral-ernaering-givet-under-dialyse-til-patienter-i-kronisk-haemodialyse-for-at-forbedre-muskelsyntese/
  9. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-anifrolumab-til-behandling-af-born-og-unge-med-moderat-til-svaer-lupus-sle/