Kan allopurinol hjælpe nyfødte med hjerneskade efter iltmangel ved fødslen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypoxisk-iskæmisk encefalopati, som er en type hjerneskade hos nyfødte børn. Denne tilstand opstår, når hjernen ikke får nok ilt og blod under fødslen på grund af komplikationer som for eksempel problemer med moderkagen, livmoderen eller navlestrengen. Hjerneskaden kan føre til alvorlige udviklingsudfordringer senere i livet, herunder cerebral parese, som påvirker bevægelse og kropsholdning, eller problemer med tænkning og sprog.

Studiet tester medicinen allopurinol sammen med standardbehandling, som kan omfatte terapeutisk hypotermi. Terapeutisk hypotermi betyder, at barnets kropstemperatur sænkes til omkring 33-34 grader i nogle dage for at beskytte hjernen efter skaden. Nogle børn vil få allopurinol, mens andre får placebo i tillæg til standardbehandlingen. Formålet med studiet er at undersøge, om allopurinol kan reducere risikoen for død eller alvorlig nedsættelse af hjernens udvikling hos nyfødte med denne type hjerneskade.

Under studiet vil børnene modtage behandling kort efter fødslen og blive fulgt i to år. Når børnene er 24 måneder gamle, vil deres udvikling blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, som er standardiserede test, der måler forskellige områder af barnets udvikling, herunder bevægelse, tænkning og sprogfærdigheder. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at se, om allopurinol gør en forskel i barnets udviklingsresultater og overlevelse.

1 Igangsættelse af behandling

Dit barn vil modtage enten allopurinol eller et placebo (en virkningsløs substans) som tillæg til standardbehandlingen. Allopurinol er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte hjernen efter iltmangel ved fødslen.

Medicinen gives som en infusion (drop) direkte i barnets blodåre. Du vil ikke vide, om dit barn får den aktive medicin eller placebo – dette kaldes en blindet undersøgelse.

Behandlingen gives så tidligt som muligt efter fødslen, når dit barn viser tegn på hjerneskade som følge af iltmangel under fødslen.

2 Standardbehandling

Dit barn vil samtidig modtage standardbehandling, som kan omfatte terapeutisk hypothermi (kontrolleret nedkøling af kroppen) hvis det er nødvendigt.

Denne afkølingsbehandling er en anerkendt metode til at beskytte hjernen efter iltmangel og vil blive givet efter lægens vurdering.

3 Opfølgning i spædbarnsalderen

Dit barn vil blive fulgt tæt i løbet af de første måneder af livet for at overvåge helbredstilstanden.

Læger vil regelmæssigt vurdere barnets udvikling og eventuelle tegn på neurologiske problemer.

4 Undersøgelse ved 24 måneder

Når dit barn er 24 måneder (2 år) gammelt, vil der blive foretaget en omfattende udviklingsundersøgelse.

Undersøgelsen kaldes Bayley Scales of Infant and Toddler Development og måler forskellige aspekter af barnets udvikling.

Testen vurderer tre hovedområder: kognitiv udvikling (tænkning og læring), sprogudvikling (forståelse og brug af sprog) og motorisk udvikling (bevægelse og koordination).

Læger vil også undersøge, om dit barn har udviklet cerebral parese (en tilstand, der påvirker bevægelse og kropsholdning).

5 Evaluering af resultater

Undersøgelsens hovedformål er at vurdere, om behandlingen reducerer risikoen for alvorlig udviklingsforstyrrelse eller død.

Alvorlig udviklingsforstyrrelse defineres som cerebral parese eller betydelige problemer med tænkning eller sprog (score under 85 på udviklingstesten).

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om allopurinol er en effektiv behandling for nyfødte med hjerneskade efter iltmangel.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit nyfødte barn skal have oplevet alvorlig iltmangel under fødslen, som betyder at barnet ikke fik nok ilt til hjernen på grund af komplikationer som løsning af moderkagen, bristning af livmoderen eller problemer med navlesnoren
  • Barnet skal have tegn på hjernepåvirkning kaldet hypoxisk-iskæmisk encefalopati, som opstår når hjernen ikke får nok ilt og blod
  • Der skal være målt alvorlig forsuring i barnets blod kort efter fødslen, hvilket viser at barnet har været udsat for iltmangel
  • Barnet skal have haft brug for genoplivning i mindst 5 minutter efter fødslen, hvilket betyder at læger og sygeplejersker har været nødt til at hjælpe barnet med at trække vejret eller få hjertet til at slå
  • Barnet skal vise tidlige kliniske tegn på hjernepåvirkning, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer med hjernens funktion
  • Barnet skal være nyfødt og være i en tilstand hvor læger vurderer, at behandling med det undersøgte lægemiddel kan være gavnligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Dit barn er ældre end 4 timer efter fødslen
  • Dit barn blev født før uge 36 af graviditeten
  • Dit barn vejer mindre end 1800 gram ved fødslen
  • Dit barn har alvorlige medfødte misdannelser, som betyder fejl i kroppens udvikling, som barnet er født med
  • Dit barn har alvorlige kromosomale abnormiteter, som betyder genetiske fejl i barnets arveanlæg
  • Dit barn har alvorlig hjertefejl, som betyder problemer med hjertets struktur eller funktion
  • Dit barn har behov for øjeblikkelig operation
  • I forældre har besluttet kun at give palliativ behandling, som betyder behandling der kun fokuserer på at lindre smerter og ubehag
  • Dit barn deltager allerede i et andet forskningsstudie, der kan påvirke resultaterne
  • I forældre kan ikke give jeres samtykke til deltagelse i studiet
  • Dit barn har tidligere fået medicin kaldet allopurinol
  • Dit barn har en overfølsomhed over for allopurinol, som betyder en allergisk reaktion
  • Lægen vurderer, at dit barn ikke bør deltage af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Tartu University Hospital Tartu Estland
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde der PMU Salzburg Østrig
Oslo Universitetssykehus UUS Oslo Norge
Jtbnn Humqirtgz Htw Helsinki Finland
Hntlcrby Gazxpwu Azcagdbw Alicante Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.03.2018
Estland Estland
rekrutterer ikke
27.03.2018
Finland Finland
rekrutterer ikke
27.03.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.03.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.03.2018
Norge Norge
rekrutterer ikke
27.03.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.03.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.03.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
27.03.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Allopurinol er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle urinsyre-relaterede tilstande som gigt. I dette studie undersøges det, om allopurinol kan hjælpe nyfødte babyer, der har haft iltmangel under fødslen. Lægemidlet gives sammen med standard behandling for at se, om det kan beskytte babyens hjerne mod skader og forbedre deres udvikling senere i livet. Allopurinol virker ved at blokere visse processer i kroppen, der kan forårsage yderligere skade på hjernecellerne efter iltmangel.

Terapeutisk hypotermi er en standard behandling, hvor babyens kropstemperatur sænkes til omkring 33-34 grader Celsius i 72 timer. Denne kølende behandling hjælper med at beskytte hjernen efter iltmangel ved at sænke hjernens stoffskifte og reducere inflammation. Behandlingen gives ved hjælp af en speciel kølemadras eller kølehat, og babyens temperatur overvåges nøje under hele forløbet. Hypotermi har vist sig at være effektiv til at mindske hjerneskader og forbedre langsigtede udviklingsresultater hos nyfødte, der har oplevet iltmangel.

Hypoxisk-iskæmisk encefalopati – En hjerneskade, der opstår hos nyfødte, når hjernen ikke får tilstrækkelig ilt og blodforsyning under fødslen eller kort efter. Tilstanden udvikler sig som følge af forskellige komplikationer under graviditet og fødsel, såsom løsning af moderkagen, bristning af livmoderen eller problemer med navlesnoren. Sygdommen påvirker hjernecellerne, som kan blive beskadiget eller dø på grund af mangel på ilt. Skaderne kan føre til forskellige neurologiske problemer, herunder motoriske vanskeligheder, kognitive forstyrrelser og sprogudviklingsproblemer. Sværhedsgraden varierer betydeligt afhængigt af varigheden og intensiteten af iltmanglen. Tilstanden kan resultere i cerebral parese og andre langvarige neurologiske følgetilstande.

Cerebral parese – En gruppe af varige bevægelses- og holdningsforstyrrelser, der opstår som følge af skader på den udviklende hjerne hos fostre eller spædbørn. Tilstanden påvirker muskelkontrol, koordination og bevægelsesmønstre, hvilket kan resultere i forskellige grader af motoriske vanskeligheder. Symptomerne varierer fra lette koordinationsproblemer til svær lammelse af arme og ben. Sygdommen er ikke-progressiv, hvilket betyder, at hjerneskaden ikke bliver værre over tid, men symptomerne kan ændre sig, efterhånden som barnet vokser. Mange personer med cerebral parese oplever også udfordringer med balance, finmotorik og undertiden tale. Tilstanden klassificeres ofte efter hvilke kropsdele, der er påvirket, og sværhedsgraden af bevægelsesindskrænkningen.

Forsøgs-ID:
2024-511322-31-00
Protokolkode:
Albino
NCT ID:
NCT03162653
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland