Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Macrogol 4000

Clinical trials with Macrogol 4000 are studying how well it works in different patient groups, especially before colonoscopy and after hip surgery. The trials also look at safety, patient acceptance, and how it compares with other bowel-preparation or laxative treatments. Target groups include adults scheduled for colonoscopy, patients with hip fracture, and other hospital patients in specific studies.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige forsøg med Macrogol 4000 undersøger især, hvordan stoffet bruges i bowel preparation før koloskopi og i behandling eller forebyggelse af forstoppelse efter hofteoperation eller ved hoftebrud.[1][2]

Forsøgene er overvejende interventionsstudier, hvor deltagerne får en bestemt behandling, og resultaterne sammenlignes mellem grupper.[1][2] De registrerede faser er især Phase 2 og Phase 3, hvilket betyder, at forskerne både ser på effekt og fortsat vurderer sikkerhed.[1][2]

Bowel preparation før koloskopi

Et afsluttet Phase 3-forsøg undersøgte voksne, som var planlagt til en elektiv koloskopi efter ESGE-retningslinjer.[1] Forsøget sammenlignede mannitol med Plenvu®, som i forsøgsdataene er beskrevet som en behandling med MACROGOL, COMBINATIONS.[1]

Hovedmålet var at vise, om den ene behandling ikke var dårligere end den anden til at rense tarmen før undersøgelsen.[1] Det vigtigste resultat var andelen af patienter med tilstrækkelig tarmrensning, målt med BBPS, hvor den samlede score skulle være mindst 6, og hver af de tre tarmdele skulle have mindst 2 point.[1]

Forsøget omfattede 520 deltagere og var afsluttet.[1] Selvom dette forsøg ikke kun handlede om Macrogol 4000 alene, er det relevant, fordi Plenvu® i materialet er angivet som en macrogol-baseret kombinationsbehandling.[1]

Forstoppelse efter hofteskade eller hofteoperation

Et andet Phase 3-forsøg undersøger, hvordan man bedst forebygger forstoppelse efter hoftebrud.[2] Her sammenlignes MACROGOL, COMBINATIONS med bisacodyl hos patienter med hoftebrud.[2]

Studiet er autoriseret og planlagt til 375 deltagere.[2] Det primære resultat er, hvor mange patienter der har brug for rescue medication, altså ekstra medicin, enten efter 72 timer eller tidligere, hvis lægelig vurdering kræver det.[2]

Forsøgets mål er at undersøge, hvordan man bedst forebygger forstoppelse efter hofteoperation ved hjælp af afføringsmidler.[2] Det gør studiet relevant for patienter, der er indlagt efter hoftebrud og kan have brug for hjælp til at komme i gang med tarmfunktionen igen.[2]

Andre studier, hvor Macrogol 4000 indgår i sammenligninger

Der findes også andre forsøg i materialet, hvor macrogol-baserede præparater indgår som del af en sammenligning, men hvor fokus ikke er på Macrogol 4000 alene.[1][2] I et Phase 2-forsøg ved uhelbredelig leverkræft blev Plenvu® brugt som del af en bredere behandlingssammenhæng, men forsøget handlede primært om FMT og kræftbehandling, ikke om Macrogol 4000 som hovedformål.[3]

Et andet Phase 2-forsøg i intensivafdeling brugte FORTRANS som del af en tarmrensning ved forgiftning, men dette forsøg undersøgte ikke Macrogol 4000 specifikt.[4] Derfor er de mest relevante forsøg for denne artikel dem, der direkte bruger macrogol-baserede kombinationsbehandlinger til tarmrensning eller forstoppelse.[1][2]

Hvilke resultater måles?

De vigtigste endpoints, altså målte resultater, er meget forskellige mellem studierne.[1][2] I koloskopistudiet er endpointet, om tarmen er renset godt nok til en sikker og tydelig undersøgelse.[1]

I hoftebrudsstudiet er endpointet, om patienten behøver ekstra behandling mod forstoppelse.[2] Det viser, om den første behandling er tilstrækkelig, eller om der skal gives mere hjælp.[2]

I andre forsøg i materialet ses også mål som sikkerhed, disease control rate og ændring i koncentrationen af giftstoffer i blodet, men disse tilhører andre sygdomsområder og ikke Macrogol 4000 som hovedfokus.[3][4]

Hvem kan deltage?

Deltagerne afhænger af det enkelte forsøg.[1][2] I det afsluttede koloskopiforsøg var deltagerne personer, som skulle have en planlagt koloskopi.[1]

I hoftebrudsstudiet er målgruppen patienter med hoftebrud, som er relevante for forebyggelse af forstoppelse i forbindelse med behandling og indlæggelse.[2] De enkelte studier har altså meget forskellige patientgrupper, selv om macrogol-baserede præparater indgår i begge.[1][2]

Forsøgsdesign i korte træk

De beskrevne forsøg er randomiserede i hvert fald i nogle tilfælde, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige behandlingsgrupper.[1][2] Det hjælper forskerne med at sammenligne behandlingerne mere retfærdigt.[1][2]

Et af forsøgene er endoscopist-blinded, hvilket betyder, at den læge, som vurderer koloskopien, ikke ved, hvilken behandling patienten fik.[1] Det mindsker risikoen for skæv vurdering.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-521451-23-00 Phase 3 Elective colonoscopy bowel preparation Completed 520
2024-513871-42-00 Phase 3 Hip fracture; constipation prevention after hip surgery Authorised 375

FAQ

  • What are clinical trials with Macrogol 4000 trying to find out? They are mainly checking how well Macrogol 4000 works in bowel preparation and constipation-related care. Some trials also measure safety and how acceptable the treatment is for patients.
  • Who can take part in these trials? The target groups differ by study. Examples include adults scheduled for elective colonoscopy and patients with hip fracture after surgery.
  • What trial phases are used for Macrogol 4000 studies? The available trials are mainly Phase 2 and Phase 3 studies. These phases usually test how well a treatment works and continue to collect safety information.
  • What conditions are being studied? The trials focus on bowel cleansing before colonoscopy and prevention of constipation after hip surgery. Macrogol 4000 is also part of a comparison in a study on bowel preparation for colonoscopy.
  • What do the trials measure as results? They measure outcomes such as adequate bowel cleansing, need for rescue medication, and patient acceptance. Some studies also compare treatment groups to see which works better.

Igangværende kliniske forsøg for Macrogol 4000

  • Hvilke afføringsmidler virker bedst mod forstoppelse efter hofteoperation?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af effekten af en kombination af simeticon og en lægemiddelkombination bestående af natriumpikosulfat, magnesiumoxid og citronsyre til forberedelse af screening for tyktarmskræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af fækal mikrobiota transplantation kombineret med atezolizumab og bevacizumab hos patienter med ikke-operabel leverkræft, som ikke har responderet på førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af aktivt kul og macrogol til nedsættelse af giftoptagelse hos voksne patienter med alvorlig forgiftning på intensivafdeling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af mannitol sammenlignet med lægemiddelkombination til tarmrensning hos patienter, der skal have foretaget en planlagt koloskopi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Polen Spanien Sverige

Ordliste

  • Clinical trial: A planned research study in people that tests how well a treatment works and how safe it is.
  • Phase 2: An early study phase that looks at whether a treatment seems to work and continues to check safety.
  • Phase 3: A larger study phase that compares treatments in more people to see which works better.
  • Interventional study: A study where researchers give a treatment or compare treatments instead of only observing.
  • Elective colonoscopy: A planned colonoscopy, meaning a camera examination of the large bowel.
  • Bowel cleansing: Preparation of the bowel so the inside can be seen clearly during colonoscopy.
  • BBPS: Boston Bowel Preparation Scale, a scoring system used to judge how clean the bowel is before colonoscopy.
  • Adequate bowel cleansing: In these trials, this means a BBPS total score of at least 6, with each bowel segment scoring at least 2.
  • Rescue medication: Extra treatment given if the first treatment does not work well enough.
  • Disease control rate: A measure showing how many patients have complete response, partial response, or stable disease.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT2025-521451-23-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT2024-513871-42-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT2023-510504-45-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT2024-518739-12-00