Sammenligning af Custodiol-N og Custodiol væsker til beskyttelse af donorlevere under levertransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger levertransplantation, som er en operation hvor en syg lever erstattes med en sund lever fra en donor. Studiet sammenligner to forskellige opbevaringsløsninger til leverorganer: Custodiol-N løsning og Custodiol løsning. Disse løsninger bruges til at bevare leverorganet i god stand fra det tidspunkt, det fjernes fra donoren, indtil det transplanteres til patienten. Formålet med studiet er at evaluere, hvilken af disse to løsninger der bedst beskytter leveren under transplantationsprocessen.

Under studiet vil patienter, som skal have deres første levertransplantation, tilfældigt blive tildelt enten Custodiol eller Custodiol-N til opbevaring af deres nye lever. Efter transplantationen vil læger regelmæssigt måle forskellige værdier i blodet for at se, hvor godt den nye lever fungerer. De vil især måle GPT (også kaldet ALT), som er et enzym der viser, om levercellerne er beskadiget, samt LDH, som er et andet enzym der kan indikere celleskade. Disse målinger vil blive foretaget dagligt i de første syv dage efter operationen.

Studiet vil også følge patienterne over en længere periode ved at måle forskellige leverfunktionsværdier efter tre og seks måneder. Dette omfatter bilirubin, som er et gult stof der kan ophobe sig hvis leveren ikke fungerer ordentligt, samt andre enzymer som GOT, albumin og PT, som alle hjælper med at vurdere leverens sundhed. Læger vil desuden holde øje med eventuelle komplikationer som kolestase (nedsat galdeflow), kolangitis (betændelse i galdegangene), og problemer med galdegangene som lækage eller forsnævringer.

1 indskrivning i undersøgelsen og forberedelse til levertransplantation

Du vil blive indskrevet i undersøgelsen, når du er planlagt til din første levertransplantation.

Din lever vil blive bevaret med enten Custodiol eller Custodiol-N opløsning. Du vil ikke vide, hvilken type der bruges til at bevare din nye lever, da dette vælges tilfældigt.

Begge opløsninger indeholder forskellige stoffer, der hjælper med at holde leveren frisk under transporten fra donor til dig.

2 levertransplantationsoperation

Du vil gennemgå en komplet levertransplantation, hvor din syge lever erstattes med en sund donorever.

Den nye lever vil være blevet bevaret med en af de to undersøgelsesopløsninger før transplantationen.

3 daglig overvågning i de første 7 dage efter operationen

I de første 7 dage efter transplantationen vil der blive taget blodprøver en gang om dagen.

Disse prøver vil måle GPT (ALT), som er et enzym der viser, hvordan din nye lever fungerer.

Der vil også blive målt LDH (laktatdehydrogenase), som er et andet enzym der hjælper med at vurdere leverens tilstand.

Blodprøverne følger hospitalets standardrutiner for levertransplantationspatienter.

4 vurdering af leverfunktion på dag 7

På den 7. dag efter operationen vil din leverfunktion blive vurderet ved hjælp af Olthoff-kriterierne.

Dette indebærer målinger af bilirubin (et stof der viser, hvor godt leveren fjerner affaldsstoffer), INR (international normaliseret ratio, som måler blodets koagulationsevne), og leverenzymer som ALT og AST.

Din læge vil også beregne MEAF-score (Model for tidlig transplantatsygdom), som hjælper med at forudsige, hvordan din lever vil fungere.

5 løbende overvågning for komplikationer

I løbet af din opholdsperiode vil lægen holde øje med eventuelle episoder af kolestase (problemer med galdeflowet).

Du vil blive overvåget for tegn på kolangitis (inflammation i galdegangene) og eventuelt behov for behandling.

Lægen vil også holde øje med galdelækage og galdegangsforsnævringer, som er komplikationer der kan opstå efter levertransplantation.

6 opfølgende blodprøver efter 3 måneder

3 måneder efter transplantationen vil du få taget blodprøver til måling af flere leverparametre.

Disse inkluderer bilirubin, GOT, GPT, LDH, total albumin (et protein produceret af leveren), og PT (prothrombintid, som måler blodets koagulationsevne).

Resultaterne vil blive sammenlignet med hospitalets referenceverdier.

7 afsluttende blodprøver efter 6 måneder

6 måneder efter transplantationen vil du få taget de samme blodprøver som efter 3 måneder.

Dette inkluderer målinger af bilirubin, GOT, GPT, LDH, total albumin og PT.

Disse afsluttende målinger vil hjælpe med at vurdere den langsigtede funktion af din transplanterede lever.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal vente på din første levertransplantation, hvilket betyder at du aldrig tidligere har fået en ny lever
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som er et dokument der giver tilladelse til at bruge dine sundhedsdata til forskning, og dette skal være gjort før transplantationen
  • Du skal modtage en hel lever fra en donor, ikke kun en del af en lever
  • Lægen vil måle niveauet af GPT eller ALT i dit blod, som er stoffer der viser hvordan din nye lever fungerer, i de første 7 dage efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder diabetes hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjerte-kar sygdomme som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der spreder sig eller ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret på en måde der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de stoffer der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hlbymtpp Uqpdqqfzcspwl Rvembith Dr Miqbfg Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2022

Forsøgssteder

Custodiol-N opløsning er en ny type præservationsvæske, der bruges til at beskytte og bevare leverorganer under transplantationsprocessen. Denne opløsning hjælper med at holde leveren i god stand, mens den transporteres fra donor til modtager, ved at forhindre skader på levercellerne og sikre, at organet forbliver funktionsdygtigt under den periode, hvor det er uden for kroppen.

Custodiol opløsning er den nuværende standard præservationsvæske, der bruges til at beskytte leverorganer under transplantation. Denne opløsning har været brugt i mange år til at bevare organer under transport og opbevaring. Den hjælper med at holde levercellerne sunde og forhindre skader, mens organet er adskilt fra blodtilførslen, indtil det kan transplanteres til den nye patient.

Undersøgte sygdomme:

Leversvigt – En tilstand hvor leveren mister sin evne til at fungere normalt og ikke kan udføre sine vitale funktioner som at rense blodet for giftstoffer, producere vigtige proteiner og regulere blodets sammensætning. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, eller den kan opstå pludseligt inden for få dage eller uger. Når leveren ikke fungerer ordentligt, ophobes skadelige stoffer i kroppen, og vigtige processer som blodets størkningsevne påvirkes. Patienter kan opleve gulfarvning af hud og øjne, øget blødningstendens og væskeophobning i kroppen.

Kolestase – En tilstand hvor galdens normale flow fra leveren til tarmen er reduceret eller blokeret. Dette kan skyldes problemer inden i leveren selv eller blokeringer i galdevejene uden for leveren. Når galden ikke kan flyde frit, ophobes galdesalte og andre galdekomponenter i leveren og i blodet. Tilstanden fører typisk til gulfarvning af hud og øjne samt kløe over hele kroppen. Kolestase kan være midlertidig eller vedvarende afhængigt af den underliggende årsag.

Kolangitis – En betændelsestilstand i galdevejene, som er de små kanaler der transporterer galde fra leveren til tarmen. Betændelsen opstår ofte som følge af bakterieinfektion, som kan sprede sig gennem galdevejssystemet. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og forårsage feber, mavesmerter og gulsot. Kolangitis kan forekomme som akutte episoder eller som en kronisk tilstand med tilbagevendende symptomer.

Galdelækage – En komplikation hvor galde lækker ud fra galdevejene til andre dele af kroppen, typisk ind i bughulen. Dette kan opstå efter kirurgiske indgreb på leveren eller galdevejene, eller som følge af skader på galdevejssystemet. Lækagen kan forårsage betændelse og irritation af det omgivende væv. Tilstanden kræver ofte behandling for at forhindre yderligere komplikationer og genoprette normal galdeflow.

Galdegangsstriktur – En forsnævring eller blokering af galdevejene, som kan opstå både inden i leveren eller i de større galdeveje uden for leveren. Forsnævringen kan udvikle sig gradvist og påvirke galdens normale flow fra leveren til tarmen. Dette kan føre til ophobning af galde og udvikling af gulsot og andre symptomer relateret til nedsat galdeflow. Strikturer kan være medfødte eller erhvervet gennem forskellige sygdomsprocesser eller skader.

Forsøgs-ID:
2024-518174-13-00
Protokolkode:
CLN-LTX-III/08ESP/19
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af human albumin-behandling for at forebygge nyreskader hos patienter efter levertransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) og tacrolimus hos levertransplanterede patienter for at vurdere sikkerheden ved at stoppe immunsuppressiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland