Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Trometamol

Kliniske forsøg med Trometamol undersøger behandlinger i særlige hospitals-situationer, især stor hjertekirurgi og organdonation efter hjernedød. Studierne ser på sikkerhed, effekt og vigtige mål som dødelighed, hjertefunktion og nyreskade hos udvalgte patientgrupper.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data beskriver to interventionelle kliniske forsøg med Trometamol-relaterede behandlingssammenligninger i meget specifikke hospitalsmiljøer.[1][2] Det ene forsøg er i fase 3 og handler om stor hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, mens det andet er i fase 2 og handler om organdonorer, der er erklæret hjernedøde.[1][2]

Studie 1: CARDIO-HEART

Studiet med ID 2024-511948-42-00 hedder “Evaluation of clinical impact of the type of cardioplegia used in the patient undergoing major cardiac surgery with extracorporeal circulation. CARDIO-HEART clinical trial.”[1] Det er autoriseret, er et fase 3-studie og har planlagt inklusion af 600 deltagere.[1]

Studiets hovedmål er at vise, at Custodiol krystalloid kardioplegi ikke er dårligere end Buckberg blodkardioplegi hos patienter, der får stor hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation og lang aortaklemningstid.[1] “Ikke dårligere” betyder her, at den ene behandling skal være mindst lige så god som den anden inden for en fastsat grænse.[1]

De vigtigste resultater måles 90 dage efter operationen og omfatter en sammensat hændelse af død, perioperativt AMI, lavt hjerteoutput med behov for inotropi og AKIN-III akut nyresvigt.[1] “Sammensat hændelse” betyder, at forskerne samler flere alvorlige hændelser i ét samlet mål.[1]

Studie 2: hæmodynamisk tolerance hos hjernedøde organdonorer

Studiet med ID NCT04714710 hedder “Evaluation of the hemodynamic tolerance of potassium canrenoate in brain-dead organ donors.”[2] Det er også autoriseret, er et fase 2-studie og omfatter 36 deltagere.[2]

Formålet er at vurdere virkningen af kaliumcanrenoat sammenlignet med placebo på kredsløbet hos hjernedøde personer, som er kandidater til nyre- eller multiorgan-høst, inklusive nyre.[2] “Placebo” betyder en sammenligningsbehandling uden den aktive behandling, så forskerne kan se, hvad der skyldes selve forsøgsbehandlingen.[2]

Forsøget undersøger, om behandlingen er hæmodynamisk tolerabel, altså om den kan gives uden store problemer for blodtryk og kredsløb.[2] Det er vigtigt i denne gruppe, fordi organudtagning kræver stabil kredsløbsfunktion indtil operationen.[2]

Hvad forskerne måler

Et primært endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne bruger til at vurdere behandlingen.[1][2] I CARDIO-HEART er det primære mål en samlet vurdering af død, perioperativt AMI, lavt hjerteoutput med behov for inotropi og AKIN-III akut nyresvigt 90 dage efter indgrebet.[1]

I donorstudiet er det primære mål en hierarkisk sammensat række af hændelser, hvor forskerne først ser på hjertestop før organudtagning, derefter om nyreudtagning kan gennemføres, og derefter på gennemsnitlige doser af noradrenalin/adrenalin og væske.[2] “Hierarkisk” betyder, at hændelserne vurderes i en bestemt rækkefølge fra mest til mindst alvorlig.[2]

Hvem der indgår i studierne

Deltagergruppen i CARDIO-HEART er patienter, der skal have stor hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation og lang aortaklemningstid.[1] Det er derfor et studie for personer, der allerede er planlagt til en stor operation på hjertet.[1]

Deltagergruppen i det andet studie er hjernedøde organdonorer, som kan blive brugt til nyre- eller multiorgan-høst.[2] Det betyder, at studiet ikke handler om levende patienter i almindelig behandling, men om en meget særlig donor-situation på hospitalet.[2]

Vigtige begreber i forsøgene

Ekstrakorporal cirkulation betyder, at blodet ledes uden om kroppen gennem en maskine under operationen.[1] Aortaklemningstid er den tid, hvor blodstrømmen i hovedpulsåren er afklemt under operationen.[1]

Inotropi betyder medicin, der hjælper hjertet med at pumpe bedre.[1] AKIN-III akut nyresvigt er en alvorlig grad af pludselig nyrepåvirkning.[1]

Noradrenalin og adrenalin er kredsløbsstøttende lægemidler, som kan bruges, når blodtrykket er for lavt.[2] Crystalloider og kolloider er typer væske, der kan gives for at støtte kredsløbet.[2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-511948-42-00 Phase 3 Cardiovascular surgery Authorised 600
NCT04714710 Phase 2 Brain-dead Organ Donors Authorised 36

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Trometamol? Forsøgene undersøger, hvordan forskellige behandlingsopløsninger og strategier virker i store operationer og ved organdonation. De ser især på, om behandlingen er lige så god som en anden standardbehandling, og om den påvirker vigtige helbredsresultater.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er meget specifikke grupper, for eksempel patienter, der skal have stor hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, eller afdøde organdonorer med hjernedød. Det er altså ikke almindelige ambulante patienter, men personer i særlige hospitalsforløb.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande bliver undersøgt? Forsøgene omfatter kardiovaskulær kirurgi og hjernedøde organdonorer. Et studie ser også på, hvordan kredsløbet tåler behandling hos donorer, der kan bruges til nyre- eller multiorgan-høst.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De beskrevne forsøg er i fase 2 og fase 3. Fase 2 ser ofte på tidlige effekter og tolerabilitet, mens fase 3 sammenligner behandlinger i større grupper for at se, om en behandling ikke er dårligere end en anden.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Resultaterne omfatter blandt andet død, hjerteanfald omkring operationen, lavt hjerteoutput, akut nyresvigt og behov for medicin, der støtter kredsløbet. I donorstudiet måles også, om organudtagning kan gennemføres, og hvor meget væske og kredsløbsstøttende medicin der er behov for.

Igangværende kliniske forsøg for Trometamol

  • Test af lægemidlet kaliumcanrenoat til at forbedre hjertefunktionen hos hjernedøde organdonorer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Sammenligning af to hjertebeskyttende væsker (Custodiol og Buckberg) under større hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: En planlagt undersøgelse, hvor man tester en behandling eller strategi på mennesker for at se, om den virker og er sikker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling, og forskerne sammenligner resultaterne med en anden behandling eller placebo.
  • Fase 2: Et tidligt forsøg, der ofte ser på, om behandlingen tåles, og om den ser lovende ud.
  • Fase 3: Et større forsøg, der sammenligner behandlinger og ser på, om en ny tilgang virker lige så godt som eller bedre end en anden.
  • Hjerte-lunge-maskine: En maskine, der midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion under en stor hjerteoperation.
  • Kardioplegi: En metode, der bruges under hjertekirurgi for at beskytte hjertet, mens operationen foregår.
  • Non-inferioritet: Et forsøgsdesign, hvor man vil vise, at en behandling ikke er dårligere end en anden behandling med mere end en lille, på forhånd fastsat forskel.
  • Hæmodynamisk tolerance: Hvor godt kroppen og kredsløbet tåler en behandling uden store problemer med blodtryk, puls eller blodcirkulation.
  • Noradrenalin/adrenalin: Mediciner, der kan bruges til at støtte blodtryk og kredsløb, når kroppen har brug for hjælp.
  • Akut nyresvigt: Pludselig nedsat nyrefunktion, som kan opstå i forbindelse med alvorlig sygdom eller stor operation.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511948-42-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-laegemidlet-kaliumcanrenoat-til-at-forbedre-hjertefunktionen-hos-hjernedode-organdonorer/