Dette studie undersøger børn med medfødte hjertefejl, som er hjerteproblemer, der er til stede fra fødslen. Disse fejl kan påvirke hjertets struktur og funktion på forskellige måder. Studiet sammenligner to forskellige typer af kardioplegiløsninger, som er specielle væsker, der bruges under hjerteoperationer til at stoppe hjertet midlertidigt og beskytte hjertemusklen. De to løsninger, der sammenlignes, er Custodiol-N og Custodiol. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved disse to behandlingsmetoder.
Under studiet vil børnene gennemgå hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine, som er et apparat, der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen. Læger vil overvåge deltagerne nøje for eventuelle bivirkninger i op til 30 dage efter operationen. De vil også måle niveauet af CK-MB i blodet, som er et stof, der kan vise, hvor godt hjertemusklen er beskyttet under operationen. Disse målinger vil blive taget fra operationsdagen og op til syv dage efter eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
Deltagerne vil blive fulgt tæt med forskellige undersøgelser, herunder ekg til at måle hjertets elektriske aktivitet og ekkokardiografi til at se på hjertets struktur og funktion. Læger vil også overvåge andre vigtige tegn som blodtryk, vejrtrækning og behov for medicin til at støtte hjertets funktion. Længden af hospitalsopholdet og eventuelle genindlæggelser vil også blive registreret som en del af sikkerhedsvurderingen.
Tyskland 
