Undersøgelse af mannitol sammenlignet med lægemiddelkombination til tarmrensning hos patienter, der skal have foretaget en planlagt koloskopi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger tarmrensning hos personer, der skal have foretaget en planlagt koloskopi. En koloskopi er en undersøgelse, hvor lægen ser ind i tyktarmen ved hjælp af et kamera. For at undersøgelsen kan gennemføres ordentligt, skal tarmen være ren. I dette studie sammenlignes to forskellige midler til tarmrensning: mannitol og Plenvu. Mannitol er en opløsning til indtagelse gennem munden, som virker ved at trække væske ind i tarmen og dermed hjælpe med at tømme den. Plenvu er en kombination af flere stoffer, herunder simeticone, natriumhydrogencarbonat, kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumsulfat og macrogol 4000, som også virker ved at rense tarmen.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at mannitol er mindst lige så effektivt som Plenvu til at rense tarmen før en koloskopi. Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at få enten mannitol eller Plenvu samme dag som undersøgelsen. Den læge, der udfører koloskopien, vil ikke vide, hvilket præparat patienten har fået. Under koloskopien vil lægen vurdere, hvor godt tarmen er renset ved at bruge en særlig skala, og undersøge om der er fundet forandringer i tarmen. Deltagerne vil blive bedt om at oplyse, om de har taget hele mængden af medicinen, hvor let det var at bruge, hvordan det smagte, og om de ville være villige til at bruge det samme præparat igen. Der vil også blive taget blodprøver og målt blodtryk, puls og iltmætning for at følge sikkerheden. Nogle deltagere vil også deltage i en mindre undersøgelse, hvor der måles, hvordan kroppen optager og nedbryder stofferne i medicinen.

Studiet vil undersøge, hvor mange deltagere der opnår tilstrækkelig tarmrensning, hvor mange der får opdaget forandringer i tarmen, om koloskopien kan gennemføres helt til enden af tyktarmen, og om nogen skal have gentaget undersøgelsen på grund af utilstrækkelig rensning. Der vil også blive registreret eventuelle bivirkninger, som opstår efter at deltagerne begynder at tage medicinen. Forsøget forventes at starte i juli 2025 og afsluttes i marts 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit samtykke (din tilladelse) til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkeskema.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal være en mand eller kvinde, som skal have foretaget en planlagt koloskopi (en undersøgelse hvor lægen kigger ind i din tyktarm med et kamera) udført efter europæiske retningslinjer.
  • Du skal være villig og i stand til at gennemføre hele undersøgelsen og følge alle instruktioner.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljeret information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge ved forsøgsstedet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostende Belgien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi d'Adige Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Cfeyznwtxgtgp Dbiob Sqikr Istodlkvnm Dxkuoxwrwwrwffkobhcrf Como Italien
Aeiajeq Uzafa Sxsmwbzaa Lmfxek Dv Bbdtjpv Bologna Italien
Nnkogdiv Ikqxcreo Oxmbyxxvy Iyv Mycdj Sphhtqfortlkswhfnbhvezksvsrg Iwmkdpml Bxstoawm Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2025
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Mannitol er et afføringsmiddel, der bruges til at rense tarmen før en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen). Det hjælper med at tømme tarmen, så lægen kan se tydeligt under undersøgelsen.

Plenvu er et standardpræparat til tarmrensning, der også bruges til at forberede patienter til koloskopi. Det virker ved at rense tarmen grundigt, så lægen kan udføre undersøgelsen ordentligt.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatorisk tarmsygdom – Inflammatorisk tarmsygdom er en gruppe af kroniske tilstande, der forårsager betændelse i fordøjelsessystemet. Sygdommen påvirker primært tarmene og kan forekomme i forskellige dele af mave-tarm-kanalen. Betændelsen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde tarmvæv. Symptomerne kan variere i intensitet over tid med perioder af forværring og bedring. Tilstanden kan påvirke patienternes daglige liv og fordøjelsessystemets normale funktion. Sygdommen kræver løbende medicinsk opfølgning og kontrol.

Forsøgs-ID:
2025-521451-23-00
Protokolkode:
Mannitol_01-2024
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Plenvu® og Picoprep® til tarmrensning før kikkertundersøgelse af tyktarmen ved mistanke om tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark