Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem der deltager
- Hvad forsøgene måler
- Forsøgsfaser og status
- Udvalgte forsøg i detaljer
- Vigtige begreber for patienter
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige forsøg undersøger Arginine som en del af forskellige kliniske strategier, især i forbindelse med organbevarelse ved transplantation og ernærings- eller infusionsbehandling efter alvorlig sygdom eller operation.[1][2][3]
Studierne er interventionale, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter sammenligner resultater mellem grupper.[1][2][3]
De fleste forsøg er i fase 3, og et mindre børnestudie er i fase 2.[1][2][3]
Hvem der deltager
Patienterne i forsøgene er meget forskellige, men de har alle en alvorlig tilstand, hvor behandlingens effekt er vigtig at måle.[1][2][3]
Voksne med levertransplantation: Et studie følger patienter efter levertransplantation og sammenligner to organbevarende løsninger.[1]
Patienter med nyre-, lever- eller nyre-pancreastransplantation: Et andet fase 3-studie omfatter personer, der skal have disse transplantationer.[2]
Børn med hjertetransplantation: Et fase 2-studie undersøger sikkerhed hos pædiatriske patienter, altså børn.[3]
Patienter i hæmodialyse: Ét studie ser på muskelproteinsyntese og hæmodynamiske effekter, det vil sige påvirkning af blodcirkulationen.[4]
Børn med medfødt hjertefejl: Et fase 2-studie undersøger to metoder til hjerteskylning eller hjerteløsning under kirurgi.[5]
Patienter efter oesophagektomi: Et studie ser på, hvordan ernæringsvej påvirker muskeltab efter operationen.[6]
Patienter efter stor akut maveoperation: Et andet studie sammenligner tidlig og udsat supplerende parenteral ernæring.[7]
Hvad forsøgene måler
Forsøgene bruger forskellige primære endepunkter, som er de vigtigste mål i studiet.[1][2][3]
I levertransplantationsstudiet måles GPT/ALT dagligt i de første 7 dage, og forskerne analyserer AUC, som viser den samlede ændring over tid.[1]
I studiet med nyre-, lever- og nyre-pancreastransplantation er det vigtigste mål for nyrepatienter forsinket graftfunktion, mens leverpatienter vurderes med AUC for GPT/ALT i de første 7 dage efter implantation.[2]
I børnestudiet ved hjertetransplantation er det primære mål sikkerhed, målt ved løbende rapportering af bivirkninger i op til 3 måneder.[3]
I hæmodialysestudiet er det vigtigste mål forskellen i myofibrillær fraktioneret syntesehastighed efter en uges behandling, som siger noget om muskelproteinopbygning.[4]
I studiet ved medfødt hjertefejl hos børn måles både sikkerhed med rapportering af bivirkninger i op til 30 dage og hjertemuskelbeskyttelse ved CK-MB-niveauer op til dag 7 efter operationen.[5]
I studiet efter oesophagektomi måles forskellen i muskelstørrelse på CT-scanning fra før operation til 10 dage efter.[6]
I studiet efter akut maveoperation er målet at se, om tidlig supplerende parenteral ernæring kan reducere infektionskomplikationer under indlæggelsen.[7]
Forsøgsfaser og status
Fase 3-studierne er de største i materialet og bruges til at sammenligne behandlinger i større patientgrupper.[1][2][4][6][7]
Fase 2-studierne er mindre og fokuserer mere på sikkerhed og tidlige tegn på effekt.[3][5]
De fleste studier er Authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at køre, mens ét studie er Suspended, altså midlertidigt sat på pause.[1][5]
Udvalgte forsøg i detaljer
Et af de vigtigste forsøg handler om levertransplantation og sammenligner Custodiol-N med Custodiol for at se, hvordan leverfunktionen udvikler sig i de første 7 dage efter transplantationen.[1]
Et andet stort fase 3-studie undersøger organbevarelse ved nyre-, lever- og nyre-pancreastransplantation og vil vise, om Custodiol-N ikke er dårligere end Custodiol med hensyn til graftfunktion og organskade efter operationen.[2]
I et mindre fase 2-studie hos børn med hjertetransplantation er hovedfokus sikkerhed, og forskerne registrerer bivirkninger løbende i op til 3 måneder.[3]
Studiet LOTUS ser på patienter i kronisk hæmodialyse og undersøger, hvordan en uges behandling påvirker muskelproteinsyntesen og de hæmodynamiske effekter, altså hvordan kredsløbet reagerer.[4]
Et andet børnestudie ved medfødt hjertefejl sammenligner to metoder til hjerteskylning under kirurgi og måler både sikkerhed og hjertemuskelbeskyttelse med CK-MB-niveauer.[5]
Studiet efter oesophagektomi undersøger, om måden ernæringen gives på, påvirker kakexi, som betyder alvorligt vægttab og muskeltab, og måler ændringer i muskelstørrelse på CT-scanning.[6]
Studiet efter stor akut maveoperation sammenligner tidlig og udsat supplerende parenteral ernæring for at se, om infektioner under indlæggelsen kan reduceres.[7]
Vigtige begreber for patienter
Primært endepunkt betyder det vigtigste resultat, som forskerne har valgt at måle i studiet.[1][2]
Intervention betyder den behandling eller løsning, som deltagerne får i forsøget.[1][2]
Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.[3][5]
Single blind betyder, at deltageren eller en del af de involverede ikke ved, hvilken behandling der gives.[3][5]
Multicenter betyder, at studiet foregår på flere hospitaler eller klinikker.[3][5]
Parenteral ernæring betyder ernæring, der gives direkte i blodbanen i stedet for gennem munden eller tarmen.[4][7]
Biomarkør betyder et mål i kroppen, som kan give information om sygdom eller behandlingseffekt, for eksempel GPT/ALT eller CK-MB.[1][5]
