Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Transplantation og organbevarelse
• Børn i hjertekirurgi og hjertetransplantation
• Hæmodialyse og muskelproteinomsætning
• Hvad forskerne måler
• Hvem der kan deltage
• Studiernes status og faser

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser fem kliniske forsøg, som alle undersøger Aspartic Acid i forbindelse med behandlingsløsninger til organbevarelse eller ernæringsrelaterede infusioner. Forsøgene er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne sammenligner med en anden behandling eller kontrol.^{[1][2][3][4][5]}

De fleste studier er rettet mod patienter, der skal have transplantation, især af nyre, lever eller hjerte, og et studie omfatter patienter i kronisk hæmodialyse. Et af studierne er midlertidigt sat på pause, mens de øvrige er autoriserede.^{[1][2][3][4][5]}

Transplantation og organbevarelse

To fase 3-studier undersøger organbevarelse med Custodiol-N sammenlignet med Custodiol ved transplantation af nyre, lever og nyre-pancreas samt ved levertransplantation alene.^[1][5]

I det største af disse studier er målet at vise, at Custodiol-N ikke er dårligere end Custodiol, når det gælder bevarelse af graften, altså det transplanterede organ, og skader efter transplantationen.^[1] Studiet omfatter patienter, som skal have nyre-, lever- eller nyre-pancreastransplantation, og det har en planlagt inklusion på 362 deltagere.^[1]

Det andet leverstudie ser også på AUC for GPT (ALT) efter transplantation i de første 7 dage. AUC betyder, at man ser på det samlede niveau over tid, ikke kun på én enkelt blodprøve.^[5] Her måles GPT én gang dagligt i de første 7 dage efter transplantationen.^[5]

Børn i hjertekirurgi og hjertetransplantation

To fase 2-studier handler om børn. Det ene undersøger organperfusion, altså gennemstrømning af organet med bevaringsvæske, ved hjertetransplantation hos børn.^[2] Det andet sammenligner to metoder til kardioplegi, som er en teknik til at beskytte hjertet under operation, hos børn med medfødt hjertefejl.^[4]

Hjertetransplantationsstudiet har 15 deltagere og ser især på sikkerhed med løbende registrering af bivirkninger i op til 3 måneder.^[2] Kardioplegi-studiet er større med 100 deltagere og er sat på pause.^[4]

I kardioplegi-studiet vurderer forskerne også myokardiebeskyttelse, som betyder, hvor godt hjertemusklen beskyttes under og efter operationen.^[4] Det måles ved CK-MB-niveauer efter operationen, blandt andet frem til dag 7 eller udskrivelse.^[4]

Hæmodialyse og muskelproteinomsætning

Et fase 3-studie med navnet LOTUS undersøger patienter i kronisk hæmodialyse og ser på muskelproteinomsætning, altså hvordan kroppen bygger og nedbryder muskelprotein.^[3] Studiet har 20 deltagere og vil også beskrive de hæmodynamiske effekter, som handler om blodtryk og kredsløb.^[3]

Det primære mål er forskellen i myofibrillær fraktioneret synteserate under en uges behandling med IDPN sammenlignet med kontrol.^[3] IDPN betyder intradialytisk parenteral ernæring, altså ernæring givet direkte i blodet under dialyse.^[3]

Hvad forskerne måler

De vigtigste endepunkter i disse forsøg er valgt for at vise både sikkerhed og effekt.^{[1][2][3][4][5]}

• Forsinket graftfunktion i nyrestudiet, som viser om den transplanterede nyre kommer langsomt i gang.^[1]

• GPT (ALT) efter levertransplantation, målt som AUC i de første 7 dage, for at vurdere leverens tidlige funktion og belastning.^[1][5]

• Løbende registrering af bivirkninger i op til 3 måneder i hjertetransplantationsstudiet hos børn.^[2]

• CK-MB-niveauer efter hjertekirurgi hos børn med medfødt hjertefejl, som bruges til at vurdere hjertemuskelskade og beskyttelse.^[4]

• Ændring i myofibrillær synteserate under en uges behandling hos hæmodialysepatienter, som viser om musklernes proteinsyntese ændrer sig.^[3]

Hvem der kan deltage

Deltagerne i disse studier er meget forskellige, men alle har en bestemt klinisk situation, hvor forskerne vil teste en behandling eller en bevaringsløsning.^{[1][2][3][4][5]}

• Patienter, som skal have nyre-, lever- eller nyre-pancreastransplantation.^[1]

• Børn, som skal have hjertetransplantation.^[2]

• Patienter med medfødt hjertefejl, som skal gennemgå hjertekirurgi.^[4]

• Voksne med kronisk hæmodialyse og fokus på muskelproteinomsætning.^[3]

• Patienter med levertransplantation, hvor leverens tidlige funktion efter operationen måles tæt.^[5]

Studiernes status og faser

Tre af studierne er i fase 3, hvilket betyder, at de sammenligner behandlinger i større grupper og ser på både sikkerhed og effekt.^[1][3][5]

To studier er i fase 2, hvor man ofte undersøger tidlige data om sikkerhed og beskyttelse af organet.^[2][4]

Studiestatus er overvejende Authorised, men ét studie er Suspended, hvilket betyder, at det er midlertidigt stoppet.^{[1][2][3][4][5]}