Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Transplantation og organbevaring
- Børn og hjertekirurgi
- Ernæring og muskelmasse
- Resultater og endepunkter
- Hvem kan deltage
- Forsøgsfaser og status
Oversigt over forsøgene
De registrerede forsøg om Alanine handler ikke om én enkelt sygdom, men om flere forskellige kliniske situationer, hvor behandlingen sammenlignes med andre løsninger eller strategier.[1][2][3][4][5][6][7]
De fleste studier er interventionsforsøg, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og sammenligner den med en anden behandling eller kontrol.[1][2][3][4][5][6][7]
Forsøgene dækker både børn og voksne og spænder fra organtransplantation til ernæring og kirurgisk støttebehandling.[1][2][3][4][5][6][7]
Transplantation og organbevaring
To fase 3-forsøg undersøger organbevaring ved transplantation af nyre, lever og nyre-pancreas samt ved levertransplantation alene.[1][3]
I disse studier sammenlignes Custodiol-N med Custodiol for at se, om organet kan bevares lige så godt eller bedre før og efter transplantationen.[1][3]
Det ene store studie omfatter patienter, der skal have nyre-, lever- eller nyre-pancreastransplantation, og målet er at vise, at Custodiol-N ikke er dårligere end Custodiol med hensyn til graftfunktion og organskade efter operationen.[1]
Her betyder graft det transplanterede organ, og non-inferiority betyder, at den nye behandling skal være mindst lige så god som den gamle behandling inden for et fastlagt mål.[1]
Det andet leverstudie måler især leverenzymet GPT (ALT) i de første 7 dage efter transplantationen og bruger området under kurven, kaldet AUC, som hovedresultat.[3]
Det betyder, at man ikke kun ser på én enkelt blodprøve, men på hele udviklingen over tid i den første uge efter operationen.[3]
Børn og hjertekirurgi
To fase 2-forsøg undersøger børn, der skal have hjerteoperation eller hjertetransplantation.[2][5]
Det ene studie omfatter børn, der gennemgår hjertetransplantation, og fokus er sikkerhed med løbende registrering af bivirkninger i op til 3 måneder.[2]
Det andet studie omfatter børn med medfødt hjertemisdannelse, hvor man sammenligner to metoder til kardioplegi, altså hjertestop under operation, for at beskytte hjertet under indgrebet.[5]
I dette studie måles både sikkerhed og myokardiebeskyttelse, som betyder, hvor godt hjertemusklen beskyttes under og efter operationen.[5]
Forskerne følger blandt andet CK-MB, et blodstof der kan vise hjertemuskelskade, frem til dag 7 efter operationen eller til udskrivelse.[5]
Ernæring og muskelmasse
Tre forsøg handler om ernæring eller muskeltab efter større sygdom eller operation.[4][6][7]
Ét fase 3-studie omfatter patienter i kronisk hæmodialyse og undersøger, hvordan IDPN påvirker muskelproteinsyntese og de hæmodynamiske effekter, altså hvordan blodcirkulation og kredsløb påvirkes.[4]
Hovedresultatet er forskellen i myofibrillær fraktioneret syntesehastighed, som er et mål for, hvor hurtigt musklerne danner nyt protein.[4]
Ét andet fase 3-studie ser på patienter efter spiserørsoperation og undersøger, hvordan ernæringsvejen påvirker muskeltab, målt med CT-scanning af muskelstørrelse fra før til 10 dage efter operationen.[6]
Det tredje studie ser på tidlig versus udsat supplerende parenteral ernæring efter større akut bugoperation og måler, om der kommer færre infektionskomplikationer under indlæggelsen.[7]
Her betyder parenteral ernæring, at næringen gives direkte i en blodåre i stedet for gennem munden eller tarmen.[7]
Resultater og endepunkter
Et primært endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.[1][2][3][4][5][6][7]
I disse forsøg er de vigtigste mål blandt andet nyrefunktion efter transplantation, leverens GPT (ALT) over 7 dage, sikkerhed med registrering af bivirkninger, CK-MB efter hjerteoperation, muskelstørrelse efter spiserørsoperation og infektioner efter bugkirurgi.[1][2][3][5][6][7]
Et af studierne bruger area under the curve eller AUC, som er et samlet mål for en blodprøves niveau over tid.[1][3]
Et andet studie følger bivirkninger løbende i op til 3 måneder, hvilket gør det muligt at se på både tidlige og senere sikkerhedsproblemer.[2]
Hvem kan deltage
Deltagerne i forsøgene er meget forskellige, fordi studierne undersøger flere sygdomsområder.[1][2][3][4][5][6][7]
Der er børn med hjertesygdom, patienter der skal have organtransplantation, voksne i hæmodialyse, patienter efter spiserørsoperation og patienter efter akut bugoperation.[1][2][3][4][5][6][7]
Hvert forsøg har sine egne inklusionskrav, som betyder de regler, man skal opfylde for at kunne deltage.[1][2][3][4][5][6][7]
Forsøgsfaser og status
De fleste af de registrerede forsøg er i fase 3, og to er i fase 2.[1][2][3][4][5][6][7]
Syv forsøg er opført som Authorised, mens ét forsøg er Suspended, hvilket betyder, at det er sat på pause.[1][2][3][4][5][6][7]
Studierne er multicenterstudier, hvilket betyder, at de foregår på flere hospitaler eller klinikker for at få flere deltagere og mere pålidelige resultater.[1][2][3][4][5]
