Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Ibuprofen Lysine ved akutte smerter hos børn
• Andre forsøg i datagrundlaget
• Hvilke mål forskerne måler
• Hvem der kan deltage
• Forsøgsfaser og studiedesign

Oversigt over forsøgene

De data, der er givet her, indeholder ét forsøg, som direkte undersøger Ibuprofen Lysine ved akutte smerter hos børn. Dette forsøg er et randomiseret, single blind, non-inferiority studie i fase 3 og er afsluttet med 192 deltagere.^[1]

De øvrige forsøg i datagrundlaget undersøger andre behandlinger og andre sygdomme, men de viser, at Ibuprofen også indgår som en sammenligningsbehandling eller støttebehandling i nogle studier. Disse studier er relevante, fordi de viser, hvilke patientgrupper og resultater forskerne vurderer i samme samlede datamateriale.^[2][3][4][5]

Ibuprofen Lysine ved akutte smerter hos børn

Studiet med Ibuprofen Lysine undersøger, om en lysin-ibuprofen suspension virker lige så hurtigt som en anden ibuprofen suspension til behandling af akutte smerter hos børn.^[1] Et non-inferiority studie betyder, at forskerne vil se, om den nye behandling ikke er dårligere end sammenligningsbehandlingen inden for en fastsat grænse.^[1]

Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige behandlingsgrupper.^[1] Det er også single blind, så deltagerne ikke ved, hvilken behandling de får.^[1]

Det vigtigste mål er, om smertelindringen kommer hurtigt nok og ikke er ringere end sammenligningsproduktet. Den vigtigste vurdering sker efter fem minutter, og forskerne bruger validerede smerteskalaer, som er tilpasset alder, for eksempel Wong-Baker Faces Pain Scale og Numerical Rating Scale.^[1]

Andre forsøg i datagrundlaget

Et fase 1/2-forsøg undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos personer med glycogen storage disease type 1a (GSD1a). Farmakokinetik betyder, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller en behandling, mens farmakodynamik betyder, hvilken biologisk effekt behandlingen har.^[2]

Et andet fase 3-forsøg sammenligner NSAID-behandling med en TNF-blokker hos patienter med axial spondyloarthritis. Her er målet at se, hvor mange patienter der opnår lav sygdomsaktivitet efter 12 ugers behandling.^[3]

Der er også et fase 1/2-forsøg hos personer med phenylketonuria, hvor forskerne vurderer sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af en intravenøs behandling.^[4]

Et andet fase 1/2-forsøg hos personer med propionic acidemia undersøger både sikkerhed og effekt, herunder ændring i antallet af sygdomsepisoder over tid.^[5]

Hvilke mål forskerne måler

Det primære endepunkt i Ibuprofen Lysine-studiet er smertens intensitet og ændringen i smerte over tid, især ved den første måling efter fem minutter.^[1] Det betyder, at forskerne vil se, hvor hurtigt smerten falder efter behandlingen.^[1]

I de andre studier måler forskerne forskellige ting afhængigt af sygdommen. Nogle studier ser på bivirkninger og alvorlige bivirkninger, mens andre ser på sygdomsaktivitet eller antallet af sygdomsepisoder.^[2][3][4][5]

For GSD1a-studiet omfatter sikkerhedsmål blandt andet ændringer i vitale tegn, EKG og laboratorieprøver som blodprøver, urinprøver og koagulationsprøver.^[2]

For axial spondyloarthritis-studiet er det vigtigste mål andelen af patienter med low disease activity, hvilket betyder lav sygdomsaktivitet efter 12 uger.^[3]

Hvem der kan deltage

Ibuprofen Lysine-studiet er lavet til børn med akutte smerter.^[1] De andre studier i datagrundlaget omfatter helt andre grupper, blandt andet personer med GSD1a, phenylketonuria, propionic acidemia og axial spondyloarthritis.^[2][3][4][5]

Det viser, at kliniske forsøg altid har meget specifikke målgrupper. Hvem der kan deltage, afhænger af sygdommen, alder, og hvilke kriterier forskerne har sat i protokollen.^{[1][2][3][4][5]}

Forsøgsfaser og studiedesign

Ibuprofen Lysine-studiet er et fase 3 studie, som ofte bruges til at sammenligne en behandling med en anden i en større gruppe deltagere.^[1] De andre studier i materialet er enten fase 1/2 eller fase 3.^[2][3][4][5]

Studierne er interventionalstudier, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og derefter måler resultatet.^{[1][2][3][4][5]}

I Ibuprofen Lysine-studiet er status completed, mens nogle af de andre studier er authorised og derfor godkendt, men ikke nødvendigvis afsluttet.^[1][3][5]