Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Brystkræftstudier
• Prostatakræftstudier
• Tidlige faser og sikkerhed
• Hvilke resultater måles?
• Hvem deltager i forsøgene?

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Goserelin i flere kræfttyper, især brystkræft og prostatakræft.^[1] I materialet indgår både store fase 3-studier, mindre fase 2-studier og nogle tidlige fase 1/2-studier.^[1] Forsøgene er interventionale, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, og forskerne følger resultaterne systematisk.^[1]

Brystkræftstudier

Flere forsøg med Goserelin handler om tidlig brystkræft hos præmenopausale kvinder, især ved HR-positiv og HER2-negativ sygdom.^[1] Ét stort fase 3-studie undersøger en personlig behandlingsstrategi hos unge kvinder med høj risiko for tilbagefald, hvor man bruger genudtryk til at afgøre, om kemoterapi skal gives eller ej.^[1] Det primære mål er invasive breast cancer free survival, som betyder tiden til første invasive tilbagefald, ny kræft i den anden bryst, eller død af enhver årsag.^[1]

Andre brystkræftstudier ser på, om Goserelin kan indgå sammen med endokrin behandling og andre lægemidler som ribociclib, camizestrant eller palbociclib.^[1] I disse studier sammenligner forskerne ofte en ny behandlingsstrategi med standardbehandling for at se, om den kan forhindre tilbagefald bedre eller mindst lige så godt.^[1] Nogle studier omfatter også fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvor målet er at se på progression-free survival, altså hvor længe sygdommen ikke bliver værre.^[1]

Der er også et fase 3-studie, der undersøger hedeture hos kvinder, som får endokrin behandling efter brystkræft.^[1] Her er Goserelin en af de hormonelle behandlinger, der indgår i forsøgsgruppen, mens hovedmålet er at måle antal og sværhedsgrad af hot flashes over 6 ugers behandling.^[1]

Prostatakræftstudier

Goserelin indgår også i flere forsøg ved prostatakræft, både ved lokaliseret, lokalavanceret og metastatisk sygdom.^[1] Et fase 2-studie undersøger en AI-styret individualisering af strålebehandling og samtidig hormonbehandling hos patienter med prostatakræft.^[1] Her er det vigtigste mål sygdomsfri overlevelse efter 5 år, og tilbagefald defineres blandt andet ved PSA-svigt, nye læsioner på billeddiagnostik eller start på redningsbehandling.^[1]

Et andet stort fase 3-studie ser på patienter med kastrationsresistent prostatakræft og oligometastaser, altså få spredninger, som kan ses på specialiseret billeddiagnostik.^[1] Her undersøges det, om stereotaktisk strålebehandling sammen med darolutamid er bedre end darolutamid alene, målt ved radiographic progression-free survival, som betyder tid uden billedmæssig sygdomsforværring.^[1]

I et andet fase 3-studie ved meget højrisiko lokaliseret eller lokalavanceret prostatakræft måles andelen af patienter, der når et lavt PSA-niveau efter strålebehandling.^[1] Her sammenlignes forskellige former for hormonbehandling, og Goserelin er en af de muligheder, der indgår i forsøget.^[1]

Tidlige faser og sikkerhed

Nogle af forsøgene er tidlige fase 1/2-studier, hvor forskerne først undersøger sikkerhed og tålelighed.^[1] Det betyder, at man ser på bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieværdier, vitale tegn og EKG, samt om dosis må afbrydes, sænkes eller stoppes.^[1] I disse studier bruges Goserelin sammen med nye eller kombinerede behandlinger i både brystkræft og fremskreden sygdom.^[1]

Et eksempel er et fase 1/2-studie i avanceret HR-positiv/HER2-negativ brystkræft og andre solide tumorer, hvor forskerne vurderer sikkerhed, tolerabilitet og senere også sygdomskontrol efter 6 måneder.^[1] Et andet fase 1-studie i metastatisk brystkræft undersøger blandt andet dosisbegrænsende toksicitet, som betyder bivirkninger, der sætter en grænse for, hvor høj dosis man kan give.^[1]

Hvilke resultater måles?

De vigtigste endpoints, altså de mål forskerne bruger til at vurdere effekten, varierer mellem forsøgene.^[1] I brystkræftstudierne er det ofte invasive breast cancer free survival eller invasive breast cancer-free survival, som handler om at undgå tilbagefald eller ny invasiv kræft.^[1] I andre studier bruges progression-free survival, radiographic progression-free survival eller disease-free survival, som alle beskriver tid uden sygdomsforværring eller tilbagefald.^[1]

Nogle studier bruger også mere specifikke mål som pathologic complete response, hvor man ser, om der er helt eller næsten helt væk på operationsprøven efter forbehandling.^[1] Andre studier fokuserer på symptomer og livskvalitet, for eksempel hedeture eller gener relateret til endokrin behandling.^[1]

Hvem deltager i forsøgene?

Deltagerne er udvalgt efter kræfttype, sygdomsstadium og biologiske markører som HR-status, HER2-status, PIK3CA-mutation eller PSA-fund.^[1] Flere brystkræftforsøg omfatter præmenopausale kvinder, mens prostatakræftforsøgene naturligt omfatter mænd med prostatakræft.^[1] Nogle studier kræver høj risiko for tilbagefald, andre kræver metastatisk sygdom, og nogle er rettet mod patienter, der allerede har fået tidligere behandling.^[1]

De fleste forsøg i materialet er stadig åbne eller autoriserede, mens nogle få allerede er afsluttet.^[1] Det viser, at forskningen med Goserelin stadig er aktiv og bruges i flere forskellige behandlingsstrategier.^[1]