Dette studie undersøger brystkræft i tidligt stadie, som er en type kræft, der opstår i brystet og endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Specifikt fokuserer studiet på en type brystkræft, der er ER+/HER2-, hvilket betyder, at kræften vokser som reaktion på hormonet østrogen, men ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne i studiet vil få enten camizestrant, som er et nyt lægemiddel, der blokerer østrogen i kroppen, eller standardbehandling med aromatasehæmmer eller tamoxifen, som også er lægemidler, der hjælper med at forhindre, at østrogen fremmer kræftvækst.
Formålet med studiet er at vise, om forlænget behandling med camizestrant er bedre end standardbehandling til at forhindre, at brystkræften kommer tilbage. Alle deltagere har allerede gennemført deres primære behandling for brystkræft, som kan have inkluderet operation, strålebehandling eller kemoterapi, og har taget standardhormonbehandling i mindst to år uden tegn på, at kræften er vendt tilbage. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten det nye lægemiddel eller fortsætte med standardbehandling.
I løbet af studiet vil læger overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan de har det, og hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, om det nye lægemiddel er bedre til at forhindre, at kræften kommer tilbage, sammenlignet med standardbehandlingen.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil få camizestrant (et nyt lægemiddel), mens den anden gruppe vil få standardbehandling med enten aromatasehæmmere eller tamoxifen.
Hvis du bliver tildelt camizestrant-gruppen, vil du få camizestrant som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.
Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil du få enten aromatasehæmmere (såsom anastrozole eller exemestan) eller tamoxifen, afhængigt af din tidligere behandling.
2Daglig medicin
Du skal tage din tildelte medicin hver dag i henhold til de anvisninger, du får.
Hvis du er i behandling med camizestrant, skal du tage tabletterne dagligt.
Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, skal du tage din medicin som ordineret – dette kan være Arimidex® 1 mg filmtabletter (anastrozole), Nolvadex® 20 mg filmtabletter (tamoxifen) eller andre tilsvarende lægemidler.
3Hormonundertrykkende behandling
Hvis du endnu ikke er gået gennem overgangsalderen, kan du også få hormonundertrykkende medicin. Dette kan være leuprorelin, goserelin eller triptorelin.
Disse lægemidler gives som injektioner og hjælper med at stoppe produktionen af østrogen i dine æggestokke.
4Regelmæssige kontroller og overvågning
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.
Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Lægen vil også kontrollere dine vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) og udføre andre undersøgelser efter behov.
5Rapportering af bivirkninger
Du skal rapportere alle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det, til dit behandlingsteam.
Dette inkluderer almindelige bivirkninger som ledpine, hedeture og vaginal tørhed.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.
6Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler din livskvalitet og, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer vil spørge om specifikke symptomer som ledpine, hedeture og vaginal tørhed samt dit generelle velbefindende.
7Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt gennem hele studieperioden.
Behandlingen vil fortsætte, medmindre din læge beslutter at stoppe den af sikkerhedsmæssige årsager eller hvis din kræft kommer tilbage.
Studiet vil fortsætte indtil marts 2036 eller indtil der er indsamlet nok data til at vurdere behandlingens effektivitet.
8Overvågning af kræftgentag
Hovedformålet med studiet er at se, om camizestrant er bedre end standardbehandling til at forhindre, at din brystkræft kommer tilbage.
Du vil blive overvåget for tegn på invasivt brystkræftfrit overlevelse, som betyder tiden uden at kræften kommer tilbage.
Lægen vil også overvåge for invasivt sygdomsfrit overlevelse og fjern gentag-fri overlevelse, som måler forskellige typer af kræftgentag.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være kvinde eller mand på 18 år eller ældre på tidspunktet for screening
Du skal have bekræftet brystkræft gennem mikroskopisk undersøgelse af typen ER+/HER2- i tidligt stadium, som er fjernet ved operation og har høj eller mellem risiko for at komme tilbage
Du skal have gennemført passende behandling af det oprindelige kræftområde, hvilket betyder operation med eller uden strålebehandling, eventuelt sammen med kemoterapi (cellegiftbehandling)
Du skal have gennemført mindst 2 år men højst 5 år og 3 måneder af hormonbehandling efter operationen, eventuelt sammen med CDK4/6-hæmmer (en type medicin der bremser kræftcellers vækst)
Du skal have en ECOG funktionsscore på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver der bekræfter at din krop kan håndtere behandlingen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du har lokalt fremskreden brystkræft som ikke kan fjernes med operation
Du har fået neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi givet før operation for at skrumpe tumoren)
Du har tidligere haft kræft i det andet bryst
Du har fået strålebehandling mod brystet eller brystkassen inden for de sidste 5 år
Du har inflammatorisk brystkræft (en sjælden og aggressiv type brystkræft)
Du har fået andre former for hormonbehandling end standardbehandling efter operation
Du har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjerterytmen
Du har alvorlig leversygdom eller unormale levertal
Du har alvorlig nyresygdom
Du tager medicin der kan påvirke QT-intervallet (et mål for hjertets elektriske aktivitet)
Du har syndromer der påvirker QT-intervallet (medfødte tilstande som påvirker hjertets rytme)
Du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (hudkræft) eller cervixcancer in situ (meget tidlig livmoderhalskræft)
Du er gravid eller ammer
Du er en kvinde i den fødedygtige alder og vil ikke bruge sikker prævention under studiet
Du har malabsorption (problemer med at optage næringsstoffer i tarmen) eller andre mave-tarm problemer
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
Camizestrant (AZD9833) Camizestrant er et nyt mundtligt lægemiddel, der blokerer østrogen-receptorer i brystkræftceller. Det er designet til at forhindre, at østrogen stimulerer væksten af kræftceller. Dette lægemiddel tilhører en nyere klasse af medicin, der både blokerer og nedbryder østrogen-receptorerne, hvilket kan gøre det mere effektivt end ældre behandlinger.
Aromatasehæmmer Aromatasehæmmere er standard hormonbehandling, der blokerer produktionen af østrogen i kroppen efter overgangsalderen. Ved at reducere mængden af østrogen kan disse lægemidler hjælpe med at forhindre, at hormonafhængig brystkræft vokser eller vender tilbage. De tages som tabletter og er en etableret behandling for kvinder med østrogenreceptor-positiv brystkræft.
Tamoxifen Tamoxifen er et hormonbehandlingslægemiddel, der blokerer østrogenets virkning på brystkræftceller. Det fungerer ved at sætte sig på østrogen-receptorerne og forhindre østrogen i at stimulere kræftceller til vækst. Tamoxifen tages som tabletter og har været brugt i mange år som standard behandling for at reducere risikoen for, at brystkræft kommer tilbage.
Brystkræft – En form for kræft, der opstår i brystkirtlens væv, hvor celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over mange år eller vokse mere hurtigt. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Der findes forskellige typer brystkræft afhængigt af, hvilke celler der er påvirket, og hvordan de reagerer på hormoner som østrogen. Nogle former af brystkræft er hormonafhængige, hvilket betyder, at de vokser hurtigere, når visse hormoner er til stede i kroppen. Sygdommen kan påvirke både kvinder og mænd, selvom det er langt mere almindeligt hos kvinder.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 