Træningens effekt på livskvalitet hos patienter med tidlig brystkræft i behandling med aromatasehæmmere med eller uden CDK4/6-hæmmere

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger tidlig brystkræft hos patienter, der får behandling med hormonhæmmende lægemidler kaldet aromatasehæmmere. Studiet omfatter brug af flere forskellige aromatasehæmmere såsom anastrozol, letrozol og exemestan, som gives som tabletter til at tage gennem munden. Nogle patienter vil også modtage såkaldte CDK4/6-hæmmere, herunder abemaciclib eller ribociclib, som ligeledes gives som tabletter. Derudover kan kvinder, der stadig har menstruation eller er i overgangsalderen, få hormonbehandling med lægemidler som goserelin eller leuprorelin, der gives som indsprøjtninger eller implantater under huden for at stoppe produktionen af kønshormoner. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et seks måneders træningsprogram kan forbedre livskvaliteten hos patienter, der får denne type hormonbehandling.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil deltage i et struktureret træningsprogram i seks måneder under vejledning af trænere, mens den anden gruppe vil fortsætte med deres sædvanlige daglige aktiviteter uden særligt træningsprogram. Alle deltagere vil fortsætte med at tage deres sædvanlige kræftbehandling som ordineret af deres læge. Under hele studiet vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet, smerter og træthed på forskellige tidspunkter. Der vil også blive foretaget målinger af kropssammensætning ved hjælp af en særlig vægt, og der vil blive taget blodprøver for at følge patienternes sundhedstilstand.

Studiet vil undersøge, hvordan træning påvirker forskellige aspekter af patienternes helbred og trivsel, herunder generel livskvalitet, led- og muskelsmerter, træthed, kropsvægt og sammensætning, sexliv og hukommelse. Deltagerne vil blive fulgt gennem hele behandlingsperioden, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardretningslinjer. For dem, der deltager i træningsprogrammet, vil der blive ført optegnelser over, hvor godt de følger træningsplanen gennem et online system. Studiet forventes at vare i flere år og vil give vigtig information om, hvordan fysisk aktivitet kan hjælpe kvinder med brystkræft, der får hormonbehandling.

1 Start på undersøgelsen

Du vil allerede have modtaget behandling med aromatasehæmmere (medicin der sænker østrogenniveauet) i 10 til 18 uger før dette tidspunkt.

Hvis du også får CDK4/6-hæmmer (en type kræftmedicin), skal du have modtaget denne i mindst 6 uger.

Du vil blive tildelt en af to grupper ved lodtrækning.

2 Baseline-vurdering

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, smerter og træthed.

Din kropssammensætning vil blive målt med en bioimpedansvægt. Dette inkluderer vægt, fedtmasse, muskelmasse, vandprocent og knogletæthed.

Der vil blive taget blodprøver og udført standardlaboratorietest.

Spørgeskemaerne vil omfatte spørgsmål om seksuelle forhold, kropsbillede og hukommelsesproblemer.

3 Behandlingsfase – 6 måneder

Du vil fortsætte med at tage din aromatasehæmmer som ordineret af din læge. Dette kan være:

anastrozol 1 mg tabletter taget gennem munden

letrozol 2,5 mg tabletter taget gennem munden

exemestan 25 mg tabletter taget gennem munden

Hvis du er præ- eller perimenopausal, vil du også modtage hormonbehandling med goserelin eller leuprorelinacetat givet som injektion i musklen.

Hvis du får CDK4/6-hæmmer, vil du fortsætte med:

ribociclib 200 mg tabletter taget gennem munden, eller

abemaciclib 50 mg, 100 mg eller 150 mg tabletter taget gennem munden

Hvis du er i træningsgruppen, vil du deltage i et 6 måneders træningsprogram overvåget gennem en virtuel platform.

Du vil føre en dagbog over din medicin.

4 Opfølgningsbesøg under behandlingen

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, smerter og træthed ved planlagte besøg.

Der vil blive foretaget målinger af din kropssammensætning.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed.

Din medicin vil blive talt for at kontrollere, at du tager den som foreskrevet.

Hvis du er i træningsgruppen, vil din deltagelse i træningsprogrammet blive registreret.

5 Afslutning af 6-måneders periode

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten.

Din kropssammensætning vil blive målt igen.

Der vil blive foretaget afsluttende blodprøver og laboratorietest.

Eventuelle bivirkninger vil blive vurderet og registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykkedokument (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage) før nogle undersøgelser starter, og vise at du er villig til og i stand til at følge træningsprogrammet.
  • Din læge skal have givet tilladelse til, at du kan deltage i fysisk træning, efter at have vurderet din sygehistorie.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkedokumentet.
  • Du skal have haft brystkræft i et tidligt stadie, som er blevet bekræftet ved vævsprøve, og som er blevet behandlet korrekt. Din kræft skal være hormonreceptor-positiv (det betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner) og HER2-negativ (det betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein). Der må ikke være tegn på, at sygdommen er kommet tilbage eller har spredt sig.
  • Din funktionsstatus skal være 0-2 på ECOG-skalaen, som er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder, at du kan passe dig selv, men ikke kan arbejde).
  • Du skal allerede have modtaget behandling med en aromatasehæmmer (en type medicin, der sænker østrogenniveauet) i mellem 10 og 18 uger før du bliver tilfældigt tildelt en gruppe i undersøgelsen. Hvis du også får CDK4/6-hæmmer (en anden type kræftmedicin), skal denne være startet mindst 6 uger før.
  • Du skal have gennemgået passende lokal behandling, såsom operation med eller uden strålebehandling, og eventuelt have fået kemoterapi (cellegift) før eller efter operationen.
  • Dine organer og din knoglemarv (vævet inde i knoglerne, der danner blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt.
  • Du skal være i stand til og villig til at udfylde gentagne spørgeskemaer om livskvalitet (hvordan du har det generelt), smerte og træthed, samt følge træningsprogrammet.
  • Du skal kunne tale og forstå spansk flydende for at kunne forstå spørgeskemaerne.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er mand – kun kvinder kan deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har tidlig brystkræft – det vil sige brystkræft, der er opdaget i et tidligt stadium

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Imvqlkxa Cfbtrx Dgeushlcasgrxxzng L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.02.2026

Forsøgssteder

Dette kliniske studie undersøger effekten af et træningsprogram hos patienter, der får behandling med aromatasehæmmere. Aromatasehæmmere er medicin, der bruges til at behandle brystkræft ved at sænke mængden af østrogen i kroppen.

Nogle patienter i studiet får også CDK4/6-hæmmere sammen med aromatasehæmmerne. CDK4/6-hæmmere er medicin, der hjælper med at bremse kræftcellernes vækst og deling.

Early Breast Cancer – Tidlig brystkræft er en form for kræft, der opstår i brystvævet og opdages i et tidligt stadie, før den har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I det tidlige stadie er kræften begrænset til brystet eller de nærmeste lymfeknuder. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af kræftcellernes type. Uden behandling kan kræften vokse og sprede sig til andre organer. Mange patienter oplever bivirkninger fra hormonbehandling, herunder ledsmerter, træthed og andre symptomer der påvirker livskvaliteten.

Forsøgs-ID:
2025-522848-40-00
Protokolkode:
GEICAM/2023-09
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af lægemidlet Sacituzumab Govitecan med standardbehandling hos patienter med fremskreden hormonpositiv brystkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5
  • Undersøgelse af ny scanning til behandling af fremskreden brystkræft med østrogen-positive og HER2-negative tumorer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig