Dette kliniske forsøg undersøger tidligt brystkræft, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ, hos patienter med middel risiko for tilbagefald. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsforløb efter operation. Den ene behandlingsgruppe vil modtage ribociclib sammen med hormonbehandling, mens den anden gruppe vil få kemoterapi efterfulgt af ribociclib og hormonbehandling. Kemoterapien kan bestå af forskellige lægemidler såsom doxorubicin, epirubicin, paclitaxel, paclitaxel albumin-bound, docetaxel eller cyclophosphamid. Hormonbehandlingen kan omfatte letrozol, exemestan eller anastrozol. Nogle patienter kan også få goserelin, leuprorelin eller triptorelin til at undertrykke æggestokkenes funktion.
Formålet med forsøget er at undersøge, om behandling med ribociclib og hormonbehandling uden forudgående kemoterapi er lige så effektiv som behandling, der inkluderer kemoterapi. Dette gøres ved at måle tiden fra behandlingens start til tilbagefald af brystkræft, spredning til andre dele af kroppen eller død. Forsøget vil også undersøge bivirkninger ved de forskellige behandlinger samt patienternes livskvalitet under og efter behandlingen.
Deltagerne i forsøget skal have fået fjernet brystkræften ved operation med rene operationsrande inden for 12 uger før de bliver tildelt en behandlingsgruppe. De skal være over 18 år og være kvinder, der er kommet i overgangsalderen. Behandlingen med hormonterapi er planlagt til at vare i mindst 5 år efter tildelingen til en behandlingsgruppe. Deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og spørgeskemaer om deres livskvalitet. Forsøget vil vare flere år for at kunne vurdere behandlingernes langsigtede effekt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelser i forbindelse med forsøget påbegyndes.
Patienten skal have en ECOG performance status på 0 til 1 inden for 28 dage før lodtrækningen. Dette er en skala, der måler, hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysisk krævende aktiviteter.
Patienten skal have tilstrækkelig funktion af blodet, nyrerne og leveren, som inkluderer: tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (neutrofile på mindst 1,5 x 10⁹ per liter), blodplader på mindst 100 x 10⁹ per liter, hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) på mindst 9 gram per deciliter, normale levertal og nyrefunktion inden for acceptable grænser, samt normale niveauer af kalium, calcium og magnesium.
Patienten skal have normale værdier på et standard EKG (hjerteundersøgelse), herunder en QTcF-interval (et mål for hjertets elektriske aktivitet) under 450 millisekunder og en hvilepuls mellem 50 og 100 slag per minut.
Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre procedurer i forsøget.
Der må ikke være psykologiske, familiemæssige eller geografiske forhold, der kan forhindre patienten i at følge forsøgsprotokollen og opfølgningsplanen.
Patienten skal være tilknyttet et socialt sikringssystem eller tilsvarende baseret på lokale regler.
Patienten skal være mindst 18 år gammel.
Patienten skal være kvinde og være i overgangsalderen (postmenopausal). Dette betyder enten: operation hvor begge æggestokke er fjernet, være 60 år eller ældre, eller være under 60 år med ingen menstruation i 12 måneder eller mere og have hormonværdier, der viser overgangsalder.
Patienten skal have brystkræft, der er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse, som er HR-positiv (hormonreceptor-positiv, hvilket betyder kræften vokser som reaktion på hormoner) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein på celleoverfladen), med specifikke stadier og karakteristika som bestemt af patientens læge.
Patienten skal være egnet til kemoterapi (cellegift) efter lægens vurdering baseret på sygdomskarakteristika eller resultater af genetiske test.
Patienten må ikke have nogen grund til ikke at kunne modtage hormonbehandling eller kemoterapi i forsøget, og skal planlægges til at modtage hormonbehandling i mindst 5 år.
Patienten skal have gennemgået helbredende operation for brystkræften inden for 12 uger før lodtrækningen, med fuldstændig fjernelse af kræftvævet (negative operationsrande). Hvis der er kræftceller ved operationsranden, kan patienten stadig deltage, hvis yderligere operation eller lokal strålebehandling er planlagt.
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter.
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under forsøgsbehandlingen og op til 21 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen eller længere, hvis det kræves.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der ikke har HR+ HER2- brystkræft i tidligt stadium (det vil sige brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, men ikke har for meget af et protein kaldet HER2) med mellemhøj risiko for tilbagefald.
Patienter, der ikke er egnede til adjuverende kemoterapi (forebyggende behandling med kræftmedicin givet efter operation for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage).
Mandlige patienter kan ikke deltage i dette studie, da det kun omfatter kvindelige deltagere.
Patienter under 18 år og over 65 år, da studiet kun inkluderer voksne og ældre patienter i en bestemt aldersgruppe.
Ribociclib er et lægemiddel, der anvendes til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og dele sig. I dette forsøg bruges ribociclib sammen med hormonbehandling for at undersøge, om det kan hjælpe med at forhindre, at brystkræften kommer tilbage efter operation.
Hormonbehandling (også kaldet endokrin terapi) er en behandling, der bruges til den type brystkræft, som vokser på grund af hormoner i kroppen. Denne behandling virker ved at blokere kroppens hormoner eller sænke mængden af hormoner, så kræftcellerne ikke kan bruge dem til at vokse. I dette forsøg gives hormonbehandling sammen med ribociclib.
Kemoterapi er en behandling, der bruger stærk medicin til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. I dette forsøg sammenligner man, om patienter har brug for kemoterapi før behandling med ribociclib og hormonbehandling, eller om ribociclib og hormonbehandling alene er tilstrækkeligt.
Hormonreceptorpositiv HER2-negativ brystkræft – Dette er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron på deres overflade, men mangler store mængder af HER2-proteinet. Sygdommen opstår, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Hormonerne kan stimulere væksten af disse kræftceller. Sygdommen kan være i et tidligt stadium, hvor kræften endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Ved mellemrisiko for tilbagefald er der en vis sandsynlighed for, at sygdommen kan vende tilbage efter behandling. Sygdommen kan også udvikle sig til at sprede sig til lymfeknuder i området eller til fjernere dele af kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Holland 
Italien 
Spanien 
Tyskland 
