Undersøgelse af lægemidlet darolutamid med eller uden strålebehandling til behandling af fremskreden prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kastrationsresistent prostatakræft med spredning til andre dele af kroppen. Kastrationsresistent prostatakræft er en form for prostatakræft, der fortsætter med at vokse på trods af behandling, som sænker testosteronniveauet i kroppen. Spredning til andre dele af kroppen kaldes metastaser, og når der kun er få metastaser (1-5 stykker), kaldes dette oligometastaser. Disse metastaser opdages ved hjælp af avancerede scanninger kaldet PET-scanninger, som bruger særlige sporstof som PSMA, kolin eller fluciclovin til at finde kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af medicinen darolutamid sammen med stereotaktisk stråleterapi er bedre end darolutamid alene til at forsinke sygdommens forværring. Darolutamid er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige kønshormoner, som kan få prostatakræft til at vokse. Stereotaktisk stråleterapi er en præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling direkte til kræftcellerne, mens det beskytter det sunde væv omkring dem.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil få darolutamid sammen med stereotaktisk stråleterapi, mens den anden gruppe kun vil få darolutamid. Alle metastaser skal være egnede til behandling med stereotaktisk stråleterapi. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Behandling påbegyndes med darolutamide

Du vil modtage medicinen darolutamide i form af filmovertrukne tabletter. Lægemidlet kaldes også NUBEQA og indeholder 300 mg af det aktive stof.

Du skal tage denne medicin regelmæssigt som ordineret af dit behandlerteam. Darolutamide er et lægemiddel, der blokerer visse hormoner, som kan fremme væksten af prostatakræftceller.

Under behandlingen skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 1 uge efter, at du stopper med at tage darolutamide.

2 Fortsættelse af hormonbehandling

Du vil fortsætte med din nuværende kastrationsbehandling under hele studieforløbet. Dette betyder, at du fortsat vil modtage en af følgende lægemidler: degarelix, goserelin, leuprorelin acetat eller triptorelin.

Disse lægemidler sænker niveauet af mandlige kønshormoner i din krop, hvilket er vigtigt for behandlingen af din prostatakræft.

3 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er overladt til tilfældigheden, hvilken gruppe du kommer i.

Enten vil du kun modtage darolutamide-behandling, eller du vil modtage darolutamide kombineret med stereotaktisk stråleterapi.

4 Eventuel stråleterapi

Hvis du bliver tildelt til gruppen med stråleterapi, vil du modtage stereotaktisk kropsstråleterapi. Dette er en præcis form for stråleterapi, der kan målrette de steder i din krop, hvor kræften har spredt sig.

Denne strålebehandling vil blive rettet mod alle de steder (1 til 5 steder), hvor kræften blev fundet på din PET-scanning. PET-scanning er en særlig type billedundersøgelse, der kan vise, hvor kræftceller befinder sig i kroppen.

5 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige kontroller under hele studieperioden. Ved disse besøg vil dit behandlerteam følge, hvordan din tilstand udvikler sig.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau. PSA er et stof, der produceres af prostatacellen, og niveauet kan fortælle noget om, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil også få foretaget billedundersøgelser for at se, om kræften spreder sig eller reagerer på behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlerteam vil løbende holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Bivirkninger er uønskede effekter, som kan opstå som følge af medicinen eller stråleterapien.

Du skal informere dit behandlerteam om alle symptomer eller problemer, du oplever under behandlingen, også selvom de forekommer ubetydelige.

7 Evaluering af livskvalitet

Som en del af studiet vil du blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet. Dette hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

Du kan også blive spurgt om eventuel smerte eller ubehag, du måtte opleve.

8 Opfølgning på behandlingseffekt

Under hele studieperioden vil dit behandlerteam vurdere, om behandlingen virker. Dette kaldes behandlingsrespons.

Målet er at se, om kombinationen af darolutamide og stråleterapi kan forhindre eller forsinke, at kræften spreder sig yderligere, sammenlignet med kun at modtage darolutamide.

Denne vurdering vil primært ske ved hjælp af billedundersøgelser og blodprøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kastrations-resistent prostatakræft (kræft i blærehalskirtel, der ikke reagerer på hormonbehandling) med oligometastaser (få spredte kræftceller) set på avanceret billeddiagnostik
  • Du skal have mellem 1 og 5 metastaser (steder hvor kræften har spredt sig) fundet ved PET-scanning med særlige sporstof
  • Alle de fundne metastaser skal kunne behandles med stereotaktisk strålebehandling (meget præcis strålebehandling)
  • Du skal have bekræftet adenokarcinom (en bestemt type prostatakræft) gennem vævsprøve
  • Du skal tidligere have fået behandling med helbredende formål for din lokaliserede prostatakræft, såsom operation eller strålebehandling
  • Du skal have normal blodfunktion med neutrofiler (hvide blodlegemer) over 1,0 x 10^9/L, blodplader over 100 x 10^9/L og hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9,0 g/dL
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin (galdestof) under 3 mg/dL og albumin (protein) over 2,5 g/dL
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininclearance (mål for nyrefunktion) over 30 mL/min
  • Dit blodtryk skal være under 160/100 mmHg. Hvis du har forhøjet blodtryk, skal det være velbehandlet
  • Du skal have en ECOG-score (vurdering af dit generelle helbred) på 1 eller mindre
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og mindst 1 uge efter
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har mere end 5 metastaser (kræftspredninger til andre dele af kroppen) som kan ses på specialscanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis din prostatakræft ikke er kastrationsresistent (kræft der stadig reagerer på hormonbehandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastaser overhovedet
  • Du kan ikke deltage, hvis dine metastaser ikke kan ses tydeligt på PSMA-scanning eller kolin/fluciclovin PET-scanning (særlige typer scanninger der kan opdage kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået stereotaktisk strålebehandling (meget præcis strålebehandling) til de samme områder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen darolutamid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for darolutamid eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Bon Secours Hospital Cork Cork Irland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Mater Private Hospital Dublin Irland
CHU De Martinique Fort-de-France Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Strasbourg Oncologie Libérale – Clinique Sainte-Anne Strasbourg Frankrig
Centre Bourgogne Lille Frankrig
Cdnhrwzjs Uxwrtidcaevyrz Ssalglusi Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cykito Lvaf Bokncq Lyon Frankrig
Hqqrtibm Uxfuidslzyjhq Da Bdsjtnj Badajoz Spanien
Hlqozte Prkyn de lw Blva Avranches Frankrig
Cxeyztdx Gacmtpik Annecy Frankrig
Haouevya Unccrliiuxavn Dtcpuula Donostia Spanien
Cjrrhi Abnizfw dh Cmhflqxhabon Mougins Frankrig
Celtpr Hsmmxudldmm Em Ujblkfcwuaqhx Dr Lvnirsy Limoges Frankrig
Ptww Tudwb Hffovsuw Uqzebnjgeygf Sabadell Spanien
Hfkmbvv Puloq Ddsevtrsaojps Valence Frankrig
Ifpnskex dk Ckxjxedrqegp Hnnbfuaqstp Uzkfzqclssjfg dp Sviar Earstub (mhsqzsp Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Himqakux Vnxq ddkvapoq Barcelona Spanien
Imbrzinm Bnfuneho Bordeaux Frankrig
Ivwlvvsv Pkuvasxtdocxmcg Crqzfr Cnkyie Marseille Frankrig
Cnxipo Olsjp Linewyb Lille Frankrig
Ctbaih Fraehmio Jlcbwm Rouen Frankrig
Cwvqru Pmyv Shdlhaa Strasbourg Frankrig
Ceuqlk de Rplcvdppqgeqf &wpaojz Crxaodev Souoju Adkf Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
06.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
06.05.2024
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
06.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
06.05.2024

Forsøgssteder

Darolutamid er en medicin, der bruges til at behandle fremskreden prostatakræft. Det virker ved at blokere for mandlige hormoner (androgener), som kræftcellerne har brug for at vokse. Darolutamid tages som tabletter gennem munden og hjælper med at bremse kræftens vækst og spredning i kroppen.

Stereotaktisk kropsbestråling er en præcis form for strålebehandling, der leverer højdosis stråling direkte til specifikke kræftområder i kroppen. Denne behandling er meget målrettet og kan ramme små kræftknuder med stor nøjagtighed, mens den beskytter det sunde væv omkring dem. Behandlingen gives typisk over få behandlinger i stedet for mange små doser over længere tid.

Kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, der fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af behandling, som sænker testosteronniveauet i kroppen. Sygdommen opstår, når kræftcellerne udvikler evnen til at overleve og formere sig uden påvirkning af mandlige kønshormoner. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen har spredt sig til få steder i kroppen, kaldes det for oligometastaser, hvilket betyder mellem 1 og 5 spredninger. Sygdommen kan påvirke knogler, lymfeknuder eller andre organer. Tilstanden kræver specialiseret overvågning og behandling for at kontrollere sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2023-507482-26-00
Protokolkode:
UC-GTG-2306
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien