Undersøgelse af ECI830 i kombination med ribociclib og hormonbehandling til patienter med fremskreden hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger patienter med fremskreden brystkræft, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ, samt patienter med andre fremskreden solide tumorer, hvilket betyder kræft i faste organer eller væv. Behandlingen består af lægemidlet ECI830, som gives enten alene eller i kombination med andre lægemidler. I kombinationsbehandlingen bruges ribociclib, som er et lægemiddel der hæmmer visse proteiner i kræftcellerne, samt fulvestrant, som er en hormonbehandling. Derudover kan der anvendes andre hormonbehandlinger såsom goserelin eller leuprorelin acetat, som begge er lægemidler der påvirker kroppens hormonproduktion.

Forsøget er opdelt i to faser. Formålet med fase 1 er at undersøge sikkerheden ved ECI830, både når det gives alene og sammen med ribociclib og fulvestrant, samt at finde den rette dosis til videre undersøgelser. Formålet med fase 2 er at undersøge hvor godt ECI830 virker mod kræften, når det gives sammen med ribociclib og fulvestrant til patienter med hormonreceptor-positiv og HER2-negativ fremskreden brystkræft, som har oplevet sygdomsforværring under tidligere behandling med et lægemiddel der hæmmer CDK4/6-proteiner.

Under forsøget vil patienterne modtage behandling med ECI830 som kapsler, der tages gennem munden, og eventuelle kombinationslægemidler gives også enten gennem munden eller som indsprøjtninger. Lægerne vil løbende følge patienterne og undersøge deres tilstand gennem forskellige målinger, herunder scanning og blodprøver, for at se hvordan sygdommen udvikler sig og hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlerne i blodet, og der vil blive foretaget hjertemonitorering for at sikre patienternes sikkerhed under behandlingen.

1 Start på behandlingen

Du vil modtage behandling baseret på hvilken fase af undersøgelsen du deltager i.

I fase 1 vil du enten få ECI830 alene eller i kombination med andre lægemidler for at finde den rigtige dosis.

I fase 2 vil du få ECI830 i kombination med ribociclib og fulvestrant.

2 Behandling med ECI830

Du vil tage ECI830 som kapsler gennem munden.

Dosis og hyppighed vil blive fastlagt af lægen baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Behandling med ribociclib (hvis relevant)

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du også tage ribociclib som kapsler gennem munden.

Dette lægemiddel gives sammen med ECI830 for at forbedre behandlingseffekten.

4 Behandling med fulvestrant (hvis relevant)

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du også modtage fulvestrant som injektion i musklen.

Dette lægemiddel er en hormonbehandling, der anvendes ved hormonreceptor-positiv brystkræft.

5 Behandling med goserelin eller leuprorelin (hvis relevant)

Du kan også modtage goserelin eller leuprorelinacetat som injektion under huden.

Disse lægemidler anvendes til hormonbehandling og gives som del af den samlede behandling.

6 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere laboratorieværdier og måle mængden af lægemiddel i blodet.

Din læge vil måle dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser (EKG) for at overvåge hjertets funktion.

Der vil blive udført scanninger for at måle, om tumoren vokser, skrumper eller forbliver stabil.

7 Vurdering af bivirkninger

Lægen vil løbende vurdere, om du oplever bivirkninger ved behandlingen.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan dosis blive justeret, behandlingen kan blive sat på pause, eller den kan blive stoppet.

Alle bivirkninger, både lette og alvorlige, vil blive registreret.

8 Justering af behandlingen

Baseret på undersøgelsesresultaterne og eventuelle bivirkninger kan lægen justere dosis af lægemidlerne.

Behandlingen kan blive midlertidigt afbrudt eller permanent stoppet, hvis det er nødvendigt.

9 Fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at tage lægemidlerne og deltage i regelmæssige undersøgelser.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Lægen vil løbende vurdere, om sygdommen er stabil, bliver bedre eller forværres.

10 Afslutning af behandlingen

Behandlingen vil blive afsluttet, hvis sygdommen udvikler sig, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, eller hvis lægen vurderer, at det er bedst at stoppe.

Efter behandlingens afslutning vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser.

Din læge vil muligvis følge op på din tilstand efter behandlingens afslutning for at vurdere din samlede overlevelse og langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Fase I – Du skal have en af følgende sygdomme: HR+/HER2- fremskreden brystkræft (brystkræft med hormonreceptorer og uden HER2-protein) hvor sygdommen er blevet værre under eller efter mindst én behandling med hormonbehandling kombineret med en CDK4/6-hæmmer (en type medicin der bremser kræftcellers vækst) og mindst én yderligere behandling for sygdom der har spredt sig, eller kræft der er blevet bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig, og som har en CCNE1-forstærkning (en genetisk ændring i kræftcellerne). For udvidelsesdelen: ikke mere end 3 tidligere behandlinger for fremskreden eller spredt sygdom
  • Fase II – Du skal have HR+/HER2- fremskreden brystkræft hvor sygdommen er blevet værre under behandling med en aromatasehæmmer (hormonbehandling) eller tamoxifen (hormonbehandling) kombineret med en CDK4/6-hæmmer for sygdom der ikke kan fjernes ved operation eller er spredt, og du må ikke have fået mere end 2 hormonbehandlinger
  • Du skal have målbar sygdom som kan vurderes efter RECIST v1.1 (et system til at måle kræftsvulster). Kun for brystkræft: Hvis der ikke er målbar sygdom, skal du have mindst én knogleskade der hovedsageligt nedbryder knoglevæv, som kan måles præcist ved start og kan vurderes gentagne gange

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige data for denne undersøgelse.
  • Kontakt venligst studiepersonalet for at få fuldstændig information om, hvem der kan og ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Itjoyert Bxuttnam Bordeaux Frankrig
Hraoebhw Vuby dwdcubcn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
25.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
25.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
25.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
25.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.09.2025

Forsøgssteder

ECI830 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskreden brystkræft og andre fremskreden kræftformer. Dette lægemiddel testes både alene og i kombination med andre lægemidler for at se, hvor sikkert og effektivt det er.

Ribociclib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af brystkræft. Det virker ved at bremse væksten af kræftceller. I dette forsøg bruges det sammen med andre lægemidler.

Fulvestrant er et hormonbehandlingslægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft, som vokser på grund af hormoner. Det blokerer virkningen af østrogen i kræftcellerne og hjælper med at stoppe kræftens vækst.

Advanced solid tumors – Avancerede solide tumorer er kræftformer, der har udviklet sig til et fremskredet stadium, hvor sygdommen typisk har spredt sig fra det oprindelige sted. Solide tumorer er faste kræftsvulster, der kan opstå i forskellige organer og væv i kroppen, i modsætning til blodkræft. I det avancerede stadium vokser tumoren ofte og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem en proces kaldet metastasering. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret. Symptomerne afhænger af tumorens placering og størrelse samt hvilke organer der er påvirket.

Advanced HR+/HER2- breast cancer – Fremskreden HR+/HER2- brystkræft er en specifik type brystkræft, hvor kræftcellerne har hormonreceptorer (HR+), men mangler HER2-proteinet (HER2-). Denne type brystkræft vokser som respons på hormoner som østrogen og progesteron. I det avancerede stadium har kræften spredt sig ud over brystet til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt lokalt. Sygdommen udvikler sig over tid, hvor kræftcellerne fortsætter med at formere sig og kan danne nye svulster i andre organer. HR+/HER2- brystkræft er den mest almindelige type brystkræft.

Forsøgs-ID:
2024-517281-42-00
Protokolkode:
CECI830A12101
NCT ID:
NCT06726148
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien