Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Brystkræftstudier
- Prostatakræftstudier
- Tidlige faser og sikkerhed
- Hvilke resultater måles?
- Hvem deltager i forsøgene?
Oversigt over forsøgene
De viste kliniske forsøg undersøger Goserelin i flere kræfttyper, især brystkræft og prostatakræft.[1] I materialet indgår både store fase 3-studier, mindre fase 2-studier og nogle tidlige fase 1/2-studier.[1] Forsøgene er interventionale, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, og forskerne følger resultaterne systematisk.[1]
Brystkræftstudier
Flere forsøg med Goserelin handler om tidlig brystkræft hos præmenopausale kvinder, især ved HR-positiv og HER2-negativ sygdom.[1] Ét stort fase 3-studie undersøger en personlig behandlingsstrategi hos unge kvinder med høj risiko for tilbagefald, hvor man bruger genudtryk til at afgøre, om kemoterapi skal gives eller ej.[1] Det primære mål er invasive breast cancer free survival, som betyder tiden til første invasive tilbagefald, ny kræft i den anden bryst, eller død af enhver årsag.[1]
Andre brystkræftstudier ser på, om Goserelin kan indgå sammen med endokrin behandling og andre lægemidler som ribociclib, camizestrant eller palbociclib.[1] I disse studier sammenligner forskerne ofte en ny behandlingsstrategi med standardbehandling for at se, om den kan forhindre tilbagefald bedre eller mindst lige så godt.[1] Nogle studier omfatter også fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvor målet er at se på progression-free survival, altså hvor længe sygdommen ikke bliver værre.[1]
Der er også et fase 3-studie, der undersøger hedeture hos kvinder, som får endokrin behandling efter brystkræft.[1] Her er Goserelin en af de hormonelle behandlinger, der indgår i forsøgsgruppen, mens hovedmålet er at måle antal og sværhedsgrad af hot flashes over 6 ugers behandling.[1]
Prostatakræftstudier
Goserelin indgår også i flere forsøg ved prostatakræft, både ved lokaliseret, lokalavanceret og metastatisk sygdom.[1] Et fase 2-studie undersøger en AI-styret individualisering af strålebehandling og samtidig hormonbehandling hos patienter med prostatakræft.[1] Her er det vigtigste mål sygdomsfri overlevelse efter 5 år, og tilbagefald defineres blandt andet ved PSA-svigt, nye læsioner på billeddiagnostik eller start på redningsbehandling.[1]
Et andet stort fase 3-studie ser på patienter med kastrationsresistent prostatakræft og oligometastaser, altså få spredninger, som kan ses på specialiseret billeddiagnostik.[1] Her undersøges det, om stereotaktisk strålebehandling sammen med darolutamid er bedre end darolutamid alene, målt ved radiographic progression-free survival, som betyder tid uden billedmæssig sygdomsforværring.[1]
I et andet fase 3-studie ved meget højrisiko lokaliseret eller lokalavanceret prostatakræft måles andelen af patienter, der når et lavt PSA-niveau efter strålebehandling.[1] Her sammenlignes forskellige former for hormonbehandling, og Goserelin er en af de muligheder, der indgår i forsøget.[1]
Tidlige faser og sikkerhed
Nogle af forsøgene er tidlige fase 1/2-studier, hvor forskerne først undersøger sikkerhed og tålelighed.[1] Det betyder, at man ser på bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieværdier, vitale tegn og EKG, samt om dosis må afbrydes, sænkes eller stoppes.[1] I disse studier bruges Goserelin sammen med nye eller kombinerede behandlinger i både brystkræft og fremskreden sygdom.[1]
Et eksempel er et fase 1/2-studie i avanceret HR-positiv/HER2-negativ brystkræft og andre solide tumorer, hvor forskerne vurderer sikkerhed, tolerabilitet og senere også sygdomskontrol efter 6 måneder.[1] Et andet fase 1-studie i metastatisk brystkræft undersøger blandt andet dosisbegrænsende toksicitet, som betyder bivirkninger, der sætter en grænse for, hvor høj dosis man kan give.[1]
Hvilke resultater måles?
De vigtigste endpoints, altså de mål forskerne bruger til at vurdere effekten, varierer mellem forsøgene.[1] I brystkræftstudierne er det ofte invasive breast cancer free survival eller invasive breast cancer-free survival, som handler om at undgå tilbagefald eller ny invasiv kræft.[1] I andre studier bruges progression-free survival, radiographic progression-free survival eller disease-free survival, som alle beskriver tid uden sygdomsforværring eller tilbagefald.[1]
Nogle studier bruger også mere specifikke mål som pathologic complete response, hvor man ser, om der er helt eller næsten helt væk på operationsprøven efter forbehandling.[1] Andre studier fokuserer på symptomer og livskvalitet, for eksempel hedeture eller gener relateret til endokrin behandling.[1]
Hvem deltager i forsøgene?
Deltagerne er udvalgt efter kræfttype, sygdomsstadium og biologiske markører som HR-status, HER2-status, PIK3CA-mutation eller PSA-fund.[1] Flere brystkræftforsøg omfatter præmenopausale kvinder, mens prostatakræftforsøgene naturligt omfatter mænd med prostatakræft.[1] Nogle studier kræver høj risiko for tilbagefald, andre kræver metastatisk sygdom, og nogle er rettet mod patienter, der allerede har fået tidligere behandling.[1]
De fleste forsøg i materialet er stadig åbne eller autoriserede, mens nogle få allerede er afsluttet.[1] Det viser, at forskningen med Goserelin stadig er aktiv og bruges i flere forskellige behandlingsstrategier.[1]
