Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forsøg ved depression og bipolar depression
• Forsøg om nedtrapning af antidepressiv behandling
• Venlafaxine som del af kombinationsbehandling
• Forsøg ved hedeture efter brystkræft
• Hvilke mål og målinger bruges?
• Hvem deltager i forsøgene?

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige forsøg undersøger Venlafaxine i flere forskellige sammenhænge, mest ved depression og relaterede tilstande.^[1][2][3]

De fleste studier er fase 3, og ét studie er fase 4, som betyder, at forskerne ser på behandlingen i mere avancerede eller mere virkelige kliniske situationer.^[1][7]

Status på studierne spænder fra completed til authorised og withdrawn, så nogle er afsluttet, nogle er godkendt, og mindst ét er stoppet før fuldførelse.^[1][5][8]

Forsøg ved depression og bipolar depression

Flere forsøg undersøger Venlafaxine hos personer med major depressive disorder, altså svær depressiv lidelse, eller med depression generelt.^[1][2][3]

Et afsluttet fase 3-studie med 25 deltagere undersøgte sammenhængen mellem ændringer i tarmens mikrobiota, depressionssymptomer og bivirkninger under behandling med Venlafaxine hos patienter med major depressive disorder.^[1]

Et andet fase 3-studie med 300 deltagere i moderat til svær depression sammenlignede flere behandlinger, herunder Venlafaxine, og målte ændring i MADRS-10 efter 7 dage.^[2]

Et stort fase 3-studie med 458 deltagere undersøgte bipolar depression og sammenlignede en tidligt intensiveret medicinsk behandling med vanlig behandling, hvor Venlafaxine var en af de mulige behandlinger i forsøgsarmen.^[7]

Et andet stort fase 3-studie med 453 deltagere undersøgte major depressive disorder efter første behandlingssvigt og sammenlignede en tidligt intensiveret farmakologisk behandling med vanlig behandling, hvor Venlafaxine også indgik blandt de mulige lægemidler.^[3]

Forsøg om nedtrapning af antidepressiv behandling

Ét fase 3-studie, TEMPO, undersøger, hvordan antidepressiv behandling bedst kan afsluttes hos personer med stabil remission af major depressive disorder, som bruger enten Paroxetine eller Venlafaxine.^[4]

Studiet sammenligner to nedtrapningsstrategier og ser på, om deltagerne kan stoppe behandlingen uden større problemer.^[4]

Det vigtigste mål er, hvor mange der ikke kan gennemføre en vellykket nedtrapning, enten fordi de får behov for redningsmedicin, stopper på en anden måde end planen, eller får tydelige abstinenssymptomer.^[4]

Venlafaxine som del af kombinationsbehandling

Et fase 3-studie med 60 indlagte patienter med svær, unipolar depressiv episode undersøgte tidlig effekt af ketamin sammenlignet med placebo som tillæg til Venlafaxine.^[6]

Her var Venlafaxine baggrundsbehandling, mens forskerne testede, om ketamin kunne give hurtigere bedring i symptomerne.^[6]

Studiet havde også et ekstra delmål, hvor man målte ændringer i synaptisk tæthed med PET-MRI før og efter behandling og så, om klinisk bedring hang sammen med disse ændringer.^[6]

Et andet fase 4-studie med 944 voksne med major depressive disorder undersøgte tillægsbehandling til antidepressiva, hvor Venlafaxine var en af flere åbne behandlingsmuligheder i den første fase af studiet.^[8]

Her sammenlignede forskerne effekten af SEP-363856 med placebo som tillæg til den valgte antidepressiv behandling og målte ændring i MADRS-total score fra uge 8 til uge 14.^[8]

Forsøg ved hedeture efter brystkræft

Et fase 3-studie, RED FLASH, undersøger kvinder med brystkræft, som får endokrin behandling, altså hormonbehandling efter kræftsygdommen.^[5]

Her sammenlignes oxybutynin og Venlafaxine for at se, hvilken behandling der bedst mindsker hedeture over seks uger.^[5]

Det vigtigste mål er antal og sværhedsgrad af hedeture, som deltagerne registrerer dagligt i en hot flash-dagbog.^[5]

Hvilke mål og målinger bruges?

Forsøgene bruger flere standardiserede skalaer til at måle, om symptomerne bliver bedre eller værre.^{[1][2][3][6][7][8]}

MADRS bruges i flere studier til at måle ændring i depressionssymptomer over tid.^[2][3][7][8]

HDRS bruges i studiet med ketamin som tillæg til Venlafaxine for at måle ændring i depressive symptomer efter 7 dage.^[6]

I TEMPO-studiet bruges også en målestok for abstinenssymptomer, kaldet DESS, som hjælper forskerne med at se, om nedtrapningen giver gener.^[4]

I brystkræftstudiet bruges en daglig dagbog til at måle hedeture, så både antal og sværhedsgrad kan følges tæt.^[5]

Hvem deltager i forsøgene?

Deltagerne er voksne med forskellige psykiske lidelser eller med hedeture efter brystkræftbehandling, afhængigt af studiet.^[1][5][7]

Nogle studier omfatter patienter, der har haft første behandlingssvigt, hvilket betyder, at den første behandling ikke gav nok effekt.^[3][7]

Andre studier kræver, at deltagerne er i stabil remission, altså at sygdommen er i ro, før man forsøger at trappe behandlingen ned.^[4]

I brystkræftstudiet deltager kvinder, som allerede får hormonbehandling efter kræft, og som har generende hedeture.^[5]

Det samlede billede er, at Venlafaxine bliver undersøgt i meget forskellige patientgrupper, men altid som en del af et klart forskningsspørgsmål om effekt, sammenligning eller brug i praksis.^[1][2][4][5]