Sammenligning af oxybutynin og venlafaxin mod hedeture hos brystkræftpatienter i hormonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hedeture hos kvinder, der har haft brystkræft og nu får hormonbehandling. Hedeture er pludselige følelser af varme, der ofte ledsages af svedtendens og kan være meget generende for mange kvinder efter kræftbehandling. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: oxybutynin og venlafaxin. Oxybutynin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af blæreproblemer, men som også kan hjælpe mod hedeture. Venlafaxin er et antidepressivt lægemiddel, der også har vist sig effektivt til at reducere hedeture.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilket af disse to lægemidler der er mest effektivt til at reducere antallet og sværhedsgraden af hedeture hos kvinder, der får hormonbehandling efter brystkræft. Hormonbehandling er en type kræftbehandling, der blokerer eller sænker niveauet af kvindelige hormoner i kroppen for at forhindre, at kræften vender tilbage.

Under studiet vil deltagerne prøve begge lægemidler i hver sin periode på seks uger med en pause imellem. Dette kaldes et krydsningsstudie, hvor hver person fungerer som sin egen kontrol. Deltagerne skal føre en dagbog over deres hedeture for at registrere, hvor mange de oplever og hvor kraftige de er. Studiet vil også undersøge eventuelle bivirkninger, søvnkvalitet, livskvalitet og andre aspekter af deltagernes helbred og velbefindende.

1 Baseline registrering

Du vil begynde at registrere dine hedeture i en dagbog. Du skal notere antallet og sværhedsgraden af hedeture hver dag i mindst 1 uge før behandling starter.

Du skal allerede have taget din nuværende hormonbehandling (såsom tamoxifen, aromatasehæmmere eller LHRH-analoger) i mindst 4 uger, og du skal fortsætte med denne behandling gennem hele studiet.

Du skal have mindst 14 hedeture om ugen for at deltage i studiet.

2 Første behandlingsperiode

Du vil få tildelt enten oxybutynin eller venlafaxin som din første behandling. Tildelingen sker tilfældigt.

Hvis du får oxybutynin: Dette er et lægemiddel, der normalt bruges til blæreproblemer, men som også kan hjælpe med hedeture.

Hvis du får venlafaxin: Dette er et antidepressivt lægemiddel, der også kan reducere hedeture.

Du skal tage din tildelte medicin i 6 uger.

Du skal fortsætte med at registrere dine hedeture dagligt i din dagbog gennem hele denne periode.

3 Udskyldningsperiode

Efter de første 6 uger stopper du med at tage studielægemidlet.

Du får en pause for at lade medicinen blive udskilt fra din krop.

Varigheden af denne pause er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Du skal stadig fortsætte med at registrere dine hedeture i dagbogen.

4 Anden behandlingsperiode

Du vil nu få den anden medicin – hvis du fik oxybutynin først, får du nu venlafaxin, og omvendt.

Du skal tage denne anden medicin i yderligere 6 uger.

Du skal fortsætte med at registrere dine hedeture dagligt i din dagbog gennem hele denne periode.

På denne måde fungerer du som din egen kontrol, da du prøver begge behandlinger.

5 Opfølgning og evaluering

Efter begge behandlingsperioder vil dine data blive analyseret for at sammenligne effektiviteten af de to lægemidler.

Udover hedeture vil andre faktorer blive evalueret, herunder bivirkninger, søvnkvalitet, livskvalitet, angst og depression, kognitiv funktion og seksuel funktion.

Din personlige præference for den ene behandling frem for den anden vil også blive registreret.

Din behandlingsadhærens (hvor godt du har fulgt behandlingsplanen) vil blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du kan være i præmenopause (før overgangsalderen), perimenopause (i overgangsalderen) eller postmenopause (efter overgangsalderen)
  • Du skal have brug for hormonbehandling og allerede være startet med tamoxifen, aromatasehæmmere eller LHRH-analoger i mindst 4 uger
  • Du skal planlægge at fortsætte din hormonbehandling i hele studieperioden
  • Du skal have hedeture mindst 14 gange om ugen i mindst 1 måned
  • Du skal ønske at starte medicinsk behandling for dine hedeture

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, såsom uregelmæssig hjerterytme eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk, der ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som påvirker disse organers evne til at fungere normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket tager MAO-hæmmere, som er en særlig type medicin mod depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke studieresultaterne, såsom andre midler mod hedeture
  • Du kan ikke deltage, hvis du har grøn stær, som er en øjensygdom, der kan skade synet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at tømme din blære fuldstændigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer, der påvirker din fordøjelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Lyizq Upulupowmnic Mjldnpz Cqdcifp (ieiww Leiden Holland
Alwyqpvsz Mupne Zznuzknlsv Skeashkri Bilthoven Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
08.01.2024

Forsøgssteder

Oxybutynin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle blæreproblemer som hyppig vandladning. I dette studie undersøges det, om oxybutynin også kan hjælpe med at reducere hedeture hos kvinder, der får hormonbehandling efter brystkræft. Lægemidlet virker ved at påvirke nervesignalerne i kroppen.

Venlafaxin er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SNRI (serotonin- og noradrenalin-genoptagshæmmere). Selvom det primært bruges til at behandle depression, har studier vist, at det også kan være effektivt til at reducere hedeture. I dette studie sammenlignes venlafaxin med oxybutynin for at se, hvilket lægemiddel der er mest effektivt til at mindske hedeture hos kvinder efter brystkræftbehandling.

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartet væv i brystkirtlerne. Sygdommen opstår, når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en klump eller masse. Kræftcellerne kan spredes fra brystet til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Brystkræft kan udvikle sig i forskellige dele af brystet, herunder mælkekanalerne eller de områder, der producerer mælk. Sygdommen kan påvirke både kvinder og mænd, selvom den er meget mere almindelig hos kvinder. Symptomerne kan omfatte en følbar knude i brystet, forandringer i brystets form eller størrelse, og forandringer i huden på brystet.

Forsøgs-ID:
2023-507847-13-00
NCT ID:
NCT06106529
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien