Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forsøg ved transplantation
• Forsøg ved dialyse og ernæring
• Hvem deltager i forsøgene?
• Faser og vigtigste endepunkter
• Status og størrelse på studierne

Oversigt over forsøgene

De kliniske forsøg i materialet undersøger Glycine i forbindelse med organtransplantation, hæmodialyse og ernæringsstøtte efter store operationer.^{[1][2][3][4][5][6][7][8]}

Studierne er hovedsageligt fase 3-forsøg, men der er også fase 2-forsøg, som især ser på sikkerhed og tidlige resultater.^[1][3][6][7]

Flere af forsøgene sammenligner to løsninger eller to behandlingsstrategier for at se, hvilken der bedst beskytter organer eller forbedrer patienternes forløb.^[1][6][7][8]

Forsøg ved transplantation

Et forsøg undersøger nyretransplantation fra levende donor og ser på, hvordan donorens og modtagerens nyrefunktion udvikler sig efter operationen.^[1] Her måles nyrefunktionen med en reference-test kaldet iohexol-clearance i plasma, som er en standardmetode til at vurdere, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.^[1] Forsøget vurderer også renal reserve, altså nyrernes ekstra kapacitet, ved hjælp af intravenøs infusion af en aminosyreopløsning.^[1]

Et andet stort fase 3-forsøg ser på organbevarelse ved transplantation af nyre, lever og pancreas og sammenligner Custodiol-N med Custodiol.^[6] Målet er at vise, at organbevarelse med Custodiol-N ikke er dårligere end den anden løsning, når man ser på organfunktion og organskade efter transplantationen.^[6] For nyretransplantation er det vigtigste mål forsinket graftfunktion, som betyder, at det transplanterede organ ikke fungerer med det samme.^[6] For levertransplantation måles leverpåvirkning med GPT/ALT over de første 7 dage efter operationen, beregnet som AUC.^[6]

Et særskilt fase 3-forsøg undersøger også organbevarelse ved levertransplantation og sammenligner Custodiol-N med Custodiol.^[8] Her er det vigtigste mål igen AUC for GPT/ALT i de første 7 dage efter transplantationen.^[8]

Der findes også et fase 2-forsøg hos børn med hjertetransplantation, hvor Custodiol-N sammenlignes med Custodiol.^[7] Her er hovedfokus sikkerhed, og forskerne registrerer løbende bivirkninger i op til 3 måneder efter operationen.^[7]

Forsøg ved dialyse og ernæring

Et fase 3-forsøg undersøger patienter i kronisk hæmodialyse og ser på muskelproteinomsætning.^[2] Her måles forskellen i myofibrillær fraktioneret syntesehastighed, som er et mål for, hvor hurtigt musklerne danner nyt protein.^[2] Forsøget vil også beskrive de hæmodynamiske effekter, altså hvordan behandlingen påvirker kredsløbet og blodtrykket.^[2]

Et andet fase 3-forsøg undersøger ernæring efter stor akut bugoperation og sammenligner tidlig med udsat supplerende parenteral ernæring.^[5] Parenteral ernæring betyder ernæring givet direkte i blodet, når man ikke kan spise nok.^[5] Hovedmålet er at se, om den tidlige strategi kan mindske infektionskomplikationer under indlæggelsen.^[5]

Et fase 3-forsøg efter øsofagektomi undersøger, hvordan ernæringsvejen påvirker muskeltab.^[4] Her måles forskellen i muskelstørrelse med CT-scanning før og 10 dage efter operationen.^[4] Det hjælper forskerne med at forstå, om valg af ernæring kan påvirke kakeksi, som er alvorligt vægttab og tab af muskelmasse.^[4]

Hvem deltager i forsøgene?

Deltagerne er meget forskellige, fordi forsøgene undersøger Glycine i flere sygdomsområder.^{[1][2][4][5][6][7][8]}

• Levende nyredonorer og modtagere deltager i et forsøg, der ser på nyrefunktion før og efter transplantation.^[1]

• Patienter i kronisk hæmodialyse deltager i et forsøg om muskelproteinomsætning og kredsløbseffekter.^[2]

• Børn med medfødt hjertemisdannelse eller børn, der skal have hjertetransplantation, deltager i fase 2-forsøg om organbeskyttelse og sikkerhed.^[3][7]

• Patienter efter stor bugoperation eller øsofagektomi deltager i forsøg om ernæring og muskeltab.^[4][5]

• Patienter med nyre-, lever- eller nyre-pancreas-transplantation deltager i forsøg om organbevarelse.^[6][8]

Faser og vigtigste endepunkter

De fleste studier er fase 3, hvor man sammenligner behandlinger i større grupper og ser på kliniske resultater.^{[1][2][4][5][6][8]}

Et mindre antal studier er fase 2, hvor fokus ofte er sikkerhed og tidlige tegn på effekt.^[3][7]

• Nyrefunktion efter transplantation måles med iohexol-clearance i plasma.^[1]

• Renal reserve vurderes ved infusion af en aminosyreopløsning.^[1]

• Myofibrillær proteinsyntese måles hos hæmodialysepatienter for at se, om musklerne opbygger protein bedre.^[2]

• Bivirkninger registreres løbende i forsøgene med børn og i flere af transplantationsstudierne.^[3][7]

• Infektionskomplikationer er hovedmål i forsøget med tidlig versus udsat parenteral ernæring.^[5]

• Muskelstørrelse måles med CT-scanning efter øsofagektomi.^[4]

• GPT/ALT bruges som mål for leverpåvirkning efter levertransplantation.^[6][8]

Status og størrelse på studierne

De fleste forsøg er autoriserede, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.^{[1][2][4][5][6][7][8]}

Ét forsøg er suspenderet, så det er midlertidigt sat på pause.^[3]

Forsøgenes størrelse varierer meget, fra små studier med 15 eller 20 deltagere til større studier med flere hundrede deltagere.^{[1][2][3][4][5][6][7][8]}

Det største studie i materialet omfatter 362 deltagere og undersøger organbevarelse ved transplantation, mens det mindste omfatter 15 børn i et hjertetransplantationsstudie.^[6][7]