Undersøgelse af hvordan forskellige ernæringsformer påvirker muskeltab efter operation i spiserøret

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger øsofagektomi, som er en operation hvor hele eller dele af spiserøret fjernes. Operationen udføres typisk på patienter med alvorlige sygdomme i spiserøret. Efter operationen kan patienterne opleve kacheksi, som er et alvorligt vægttab og svind af muskelmasse. Studiet fokuserer på forskellige måder at give næring til patienter efter denne operation for at forstå, hvordan ernæringsmetoden påvirker muskelsvind.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan forskellige måder at tilføre næring på påvirker kacheksi efter øsofagektomi. Patienter i studiet vil modtage næring enten gennem enteral ernæring, hvor næring gives gennem mave-tarm systemet, eller gennem TPN (total parenteral nutrition), hvor næring gives direkte ind i blodet gennem en vene. Begge metoder er almindeligt anvendte efter denne type operation.

Under studiet vil patienternes muskelmasse blive målt ved hjælp af CT-scanning før operationen og igen 10 dage efter. CT-scanning er en røntgenundersøgelse, der giver detaljerede billeder af kroppens indre strukturer og kan vise ændringer i muskelstørrelse over tid. Dette er et randomiseret og kontrolleret studie, hvilket betyder, at patienterne tilfældigt tildeles en af de to ernæringsmetoder, og forskerne sammenligner resultaterne mellem grupperne.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette inkluderer at bekræfte, at du er planlagt til en øsofagektomi (operation hvor spiserøret fjernes helt eller delvist) på Thoraxkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, der bestemmer, hvordan du vil få ernæring efter operationen. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Der vil blive taget en CT-scanning (røntgenundersøgelse der viser tværsnit af kroppen) for at måle størrelsen af dine muskler før operationen. Dette fungerer som udgangspunkt for senere sammenligning.

2 Gennemførelse af operation

Du vil gennemgå din planlagte øsofagektomi. Dette kan være en af følgende procedurer: øsofagektomi med gastrisk pull-up (hvor maven trækkes op for at erstatte spiserøret), distal øsofagektomi med total gastrektomi og andre rekonstruktive procedurer, eller total øsofagektomi med kolonanastomose i halsområdet.

Operationen udføres som planlagt af det kirurgiske team på Thoraxkirurgisk Afdeling.

3 Start af ernæringsbehandling efter operation

Baseret på den gruppe du blev tildelt, vil du modtage en af to former for ernæring efter operationen.

Hvis du er i gruppen for enteral ernæring, vil du få næring direkte til din mave eller tarm gennem en sonde.

Hvis du er i gruppen for TPN (total parenteral nutrition – ernæring direkte i blodbanen), vil du få SmofKabiven emulsion til infusion. Dette er en særlig væskeblanding, der indeholder alle de næringsstoffer, din krop har brug for, og som gives direkte i dine blodårer gennem et drop.

4 Overvågning og behandling i de første 10 dage

I løbet af de første 10 dage efter operationen vil du blive overvåget nøje, mens du modtager den tildelte ernæringsbehandling.

Din tilstand og reaktion på ernæringsbehandlingen vil blive registreret regelmæssigt.

Læger og sygeplejersker vil følge dit helbred og sikre, at ernæringsbehandlingen fungerer korrekt.

5 Afsluttende CT-scanning

Præcis 10 dage efter din operation vil der blive taget en ny CT-scanning for at måle størrelsen af dine muskler igen.

Denne scanning vil blive sammenlignet med scanningen fra før operationen for at se, om og hvor meget din muskelmasse er ændret.

Dette er det primære endepunkt (hovedmålet) for studiet – at måle forskellen i muskelstørrelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være planlagt til at få foretaget en øsofagektomi (operation hvor spiserøret fjernes helt eller delvist) på Thoraxkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
Operationen skal være en planlagt operation, ikke en akut operation
Din operation skal være en af følgende typer: Øsofagektomi med gastrisk pull-up (hvor maven trækkes op for at erstatte spiserøret), fjernelse af den nederste del af spiserøret sammen med hele maven samt andre genopbyggende indgreb, eller total fjernelse af spiserøret med forbindelse til tyktarmen i halsområdet
Du skal være egnet til at modtage både enteral ernæring (næring givet gennem tarmsystemet via sonde) og TPN (total parenteral nutrition – næring givet direkte i blodbanen gennem en vene)
Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er under 18 år gammel
Hvis du er gravid eller ammer
Hvis du har svær hjertesygdom – det betyder alvorlige problemer med hjertet, der gør det svært for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen
Hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke kan holdes stabilt trods behandling
Hvis du har svær leversygdom – det betyder alvorlige problemer med leveren, som er det organ der renser blodet for giftstoffer
Hvis du har svær nyresygdom – det betyder alvorlige problemer med nyrerne, som er de organer der renser blodet og laver urin
Hvis du har aktiv kræft i andre dele af kroppen end spiserøret
Hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du har svære psykiske lidelser – det betyder alvorlige problemer med dit mentale helbred, der påvirker din evne til at tage beslutninger
Hvis du tager medicin, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen på en måde, der gør det svært at tolke resultaterne
Hvis du har deltagelse i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
Hvis du har svære infektioner – det betyder alvorlige bakterie- eller virussygdomme i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Aybyui Udfdrzinwe Hocevmod	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.11.2023

Forsøgssteder

Enteral ernæring

Enteral ernæring er en metode til at give næring direkte til tarmen gennem et særligt rør. Dette rør placeres under operationen og gør det muligt at levere flydende næring direkte til tyndtarmen. Denne metode bruges, når patienten ikke kan spise normalt gennem munden efter operation. Ernæringen indeholder alle de nødvendige næringsstoffer som proteiner, kulhydrater, fedtstoffer og vitaminer, som kroppen har brug for til at hele og bevare muskelstyrke.

Parenteral ernæring

Parenteral ernæring er en metode til at give næring direkte i blodbanen gennem en vene. Næringen leveres som en særlig opløsning, der indeholder alle de nødvendige næringsstoffer som proteiner, sukker, fedtstoffer og vitaminer. Denne metode bruges, når tarmen ikke kan modtage næring normalt. Næringen gives gennem et centralt venekateter, som er et tyndt rør, der føres ind i en stor vene. Dette sikrer, at kroppen får alle de næringsstoffer, den har brug for til helingsprocessen og for at bevare muskelstyrke efter operation.

Undersøgte sygdomme:

Øsofagektomi

Kacheksi – Kacheksi er en kompleks tilstand karakteriseret ved betydeligt vægttab, muskelsvind og generel svækkelse af kroppen. Tilstanden opstår ofte i forbindelse med alvorlige sygdomme som kræft, kroniske inflammatoriske tilstande eller andre langvarige medicinske problemer. Patienter med kacheksi oplever et progressivt tab af både muskelmasse og fedtvæv, selvom de måske indtager tilstrækkelig næring. Tilstanden påvirker kroppens normale stofskifte og kan føre til betydelig funktionsnedsættelse. Kacheksi adskiller sig fra almindelig undervægt ved at involvere specifikke biologiske processer, der forårsager nedbrydning af kropsvæv. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:

2023-507649-27-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan forskellige ernæringsformer påvirker muskeltab efter operation i spiserøret

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?