Sammenligning af tidlig eller sen ekstra ernæring gennem drop efter akut maveoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger stor akut bugkirurgi, som er operationer i bughulen, der skal udføres hurtigt på grund af alvorlige tilstande. Efter sådanne operationer har patienter ofte svært ved at spise tilstrækkeligt, hvilket kan påvirke deres helbredelse. Studiet sammenligner to forskellige tidspunkter for at give parenteral ernæring, som er næringsstoffer givet direkte i blodet gennem en slange, når patienter ikke kan få nok næring gennem normal mad eller drikkelse.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af tidlig og udsat supplerende parenteral ernæring på risikoen for postoperative nosokomiale infektioner, som er infektioner der opstår på hospitalet efter operationen. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får ekstra næring tidligt efter operationen, mens den anden gruppe får det senere. Studiet følger patienterne under deres indlæggelse og registrerer forskellige oplysninger om deres tilstand og helbredelse.

Under studiet overvåges deltagerne for tegn på infektioner og andre komplikationer efter operationen. Der registreres information om, hvor længe patienterne er indlagt, samt deres tilstand både 30 og 90 dage efter operationen. Studiet måler også, hvor meget næring patienterne får gennem forskellige metoder, herunder normal mad, næring gennem en slange til maven, og næring direkte i blodet. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvilken tilgang der bedst understøtter patienternes helbredelse efter stor akut bugkirurgi.

1 optagelse og randomisering

Efter din store akutte bugoperation vil du blive inkluderet i studiet, hvis du opfylder alle kravene.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper – enten tidlig supplerende intravenøs ernæring eller udskudt supplerende intravenøs ernæring.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt.

2 overvågning af fødeindtag dag 1-2

I de første to dage efter operationen vil dit fødeindtag blive nøje overvåget.

På den anden dag efter operationen vil det blive vurderet, om du indtager mindre end 50% af din anbefalede daglige kaloriemængde.

Hvis dit fødeindtag er under denne grænse, vil du fortsætte i studiet.

3 behandling baseret på gruppefordeling

Hvis du er i den tidlige gruppe, vil du få supplerende intravenøs ernæring fra dag 3 efter operationen.

Hvis du er i den udskudte gruppe, vil du først få supplerende intravenøs ernæring fra dag 8 efter operationen.

Den intravenøse ernæring gives gennem SmofKabiven eller SmofKabiven Perifer, som er ernæringsopløsninger der indeholder næringsstoffer.

4 daglig overvågning under indlæggelse

Under hele dit hospitalsophold vil dit fødeindtag blive registreret dagligt.

Dette inkluderer al mad du indtager gennem munden, gennem sonde og gennem infusion.

Du vil blive overvåget for tegn på infektioner og andre komplikationer.

Længden af dit hospitalsophold vil blive noteret.

5 opfølgning efter udskrivning

30 dage efter din operation vil dit helbred blive kontrolleret for at se, om du stadig er i live.

90 dage efter operationen vil dit helbred igen blive kontrolleret.

Hvis du bliver genindlagt inden for 90 dage efter operationen, vil årsagen til genindlæggelsen blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal gennemgå en primær midterlinje laparotomi (åbning af maven gennem et snit ned ad midten) eller laparoskopi (kikkertoperation i maven) i en akut (pludseligt opstået) eller subakut (mindre pludseligt opstået) situation
  • Du skal have en NRS-2002 score under 7 – dette er en skala der måler din ernæringstilstand og risiko for underernæring
  • Du må ikke have kontraindikationer (medicinske grunde der gør det farligt eller uhensigtsmæssigt) for at indtage mad eller drikke gennem munden eller via sonde efter operationen
  • Du skal indtage mindre end 50% af den anbefalede kaloritemængde på den anden dag efter operationen
  • Du skal kunne give informeret samtykke – det betyder at du skal kunne forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 18 år gammel
  • Hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret ordentligt
  • Hvis du har immunsuppression, hvilket betyder at dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme) er svækket
  • Hvis du tager medicin som kaldes kortikosteroider i høje doser – dette er steroider der kan påvirke immunsystemet
  • Hvis du får kemoterapi, som er medicinsk behandling mod kræft der kan svække immunsystemet
  • Hvis du har en terminal sygdom, hvilket betyder en alvorlig sygdom hvor helbredelse ikke er mulig
  • Hvis du har problemer med at forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er gravid
  • Hvis du ammer
  • Hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Hvis du har en aktiv infektion på tidspunktet for operationen
  • Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for parenteral ernæring, som er næring givet direkte i blodet gennem en vene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Akwltb Uecrzfdflm Hydyciev Aarhus Danmark
Hrjqdjnj Hfydumhk Hvidovre Danmark
Htqejybj Hmykgeld Hillerød Danmark
Hwceli Hdhxwers Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Supplerende parenteral ernæring

Parenteral ernæring er en måde at give næring direkte i blodbanen gennem en slange, der føres ind i en blodåre. Denne behandling bruges, når patienter ikke kan få tilstrækkelig næring gennem munden eller maven efter en stor operation. Næringen indeholder vigtige stoffer som proteiner, kulhydrater, fedtstoffer og vitaminer, som kroppen har brug for for at hele og komme sig efter operationen. I dette studie sammenlignes det at give denne ekstra næring tidligt efter operationen med at vente længere tid, før næringen gives.

Undersøgte sygdomme:

Postoperative nosokomiale infektioner – Dette er infektioner, der opstår på hospitalet efter en operation og ikke var til stede ved indlæggelsen. Disse infektioner udvikler sig typisk inden for de første dage til uger efter kirurgisk indgreb. Bakterier, virus eller svampe kan være årsagen til infektionen. Infektionen kan påvirke operationssåret, lungerne, urinvejene eller blodet. Symptomerne inkluderer feber, rødme og hævelse omkring operationsområdet, samt generel utilpashed. Tilstanden kan forlænge hospitalsopholdet betydeligt.

Postoperative komplikationer efter større akut abdominal kirurgi – Dette omfatter forskellige problemer, der kan opstå efter omfattende nødoperationer i bughulen. Komplikationerne kan variere fra mindre sårinfektioner til mere alvorlige tilstande som sårbrud eller organfejl. Disse komplikationer udvikler sig typisk i dagene eller ugerne efter operationen. Symptomerne afhænger af typen af komplikation, men kan inkludere smerter, feber, kvalme og ændringer i sårhelingen. Tilstanden kan kræve yderligere medicinsk behandling eller kirurgiske indgreb. Komplikationerne kan forlænge genopretningsperioden betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-505378-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af mavesår efter blindtarmsbetændelse ved skylning med antibiotika under kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af caspofungin sammenlignet med placebo til behandling af gærsvampeinfektion i bughulen hos intensivpatienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig