Sammenligning af Custodiol-N og Custodiol præservationsopløsninger ved hjertetransplantation hos børn: Et fase II sikkerhedsstudie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger to forskellige væsker til organbevaring ved hjertetransplantation hos børn. De to væsker der sammenlignes er Custodiol-N og Custodiol, som bruges til at beskytte og bevare hjertet under transplantationsprocessen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved disse to præservationsvæsker hos børn, der gennemgår en hjertetransplantation.

Under transplantationen vil det donerede hjerte blive behandlet med en af de to præservationsvæsker. Væskerne indeholder forskellige komponenter som aminosyrer, mineraler og andre stoffer, der hjælper med at beskytte hjertet i perioden mellem udtagning fra donor og transplantation til modtager. Patienterne vil blive fulgt nøje i tre måneder efter transplantationen for at overvåge eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Undersøgelsen omfatter børn fra fødslen op til 18 år, som skal modtage deres første hjertetransplantation. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge hjertets funktion og patientens generelle tilstand. Lægerne vil særligt holde øje med hjerterytme, blodtryk og forskellige markører i blodet, der kan vise hvordan det transplanterede hjerte fungerer.

1 Start af forsøget

Efter at være blevet optaget på ventelisten til hjertetransplantation, vil du blive tildelt en af to forskellige præservationsvæsker: Custodiol eller Custodiol-N.

Dette er et enkeltblindet studie, hvilket betyder at du ikke vil vide hvilken væske der bliver brugt.

2 Transplantationsdag

Under transplantationen vil donorhjertet blive behandlet med den tildelte præservationsvæske.

Efter operationen vil du blive overført til intensivafdelingen for nøje overvågning.

3 De første 7 dage

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk, kropstemperatur).

Blodprøver vil blive taget for at måle hjertemarkører som troponin og kreatinkinase.

Der vil blive udført ekkokardiografi for at vurdere hjertets funktion.

Din medicinske behandling vil blive overvåget, herunder behov for pacemakerstøtte og hjertemedicin.

4 Opfølgning i 3 måneder

Du vil blive fulgt tæt i en periode på 3 måneder efter transplantationen.

Læger vil overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere transplantationens succes.

Der vil blive ført optegnelser over eventuelle genindlæggelser på intensivafdelingen.

Din medicinske behandling vil fortsat blive overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 0-17 år gammel for at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være på venteliste til din første hjertetransplantation (du må ikke have fået transplanteret et hjerte før)
  • Du og/eller dine forældre/værger skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og hvad det betyder for dig at deltage
  • Der skal foreligge en skriftlig samtykkeerklæring fra dig og/eller dine forældre/værger før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være officielt registreret på venteliste til hjertetransplantation
  • Organdonoren skal opfylde de almindelige kriterier for organdonation (være en afdød donor der opfylder standardkriterierne)
  • Både drenge og piger kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er ældre end 18 år, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige infektioner eller aktive betændelsestilstande kan ikke deltage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne i Custodiol eller Custodiol-N kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt, kan ikke være med
  • Patienter med alvorlige blodsygdomme eller blødningsforstyrrelser er ikke egnede til at deltage
  • Personer med ukontrollerede hormonforstyrrelser kan ikke deltage
  • Patienter med svær lever- eller nyresygdom kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke (eller hvor forældrene/værgen ikke kan give samtykke), kan ikke deltage
  • Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke sikkerheden ved transplantationen, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Kcpcepqm dcz Uvazaralgrql Mfhammdm Att München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

Custodiol er en præserverende væske, der bruges til at beskytte og bevare hjertet under transplantation. Den hjælper med at forhindre vævsskader og bevarer organets funktion, når det flyttes fra donor til modtager. Denne løsning har været brugt i mange år til organtransplantationer.

Custodiol-N er en nyere version af den præserverende væske. Den er udviklet for at give bedre beskyttelse af organet under transplantationsprocessen. Den indeholder forbedrede komponenter, der har til formål at yde endnu bedre beskyttelse af hjertet under den tid, det er uden for kroppen.

Begge væsker bruges til at skylle og nedkøle donorhjerte under transport og forberedelse til transplantation. De er specielt designet til at minimere skader på hjertet i perioden mellem udtagning fra donor og transplantation til modtager.

Undersøgte sygdomme:

Heart Transplantation – En kirurgisk procedure hvor et sygt eller beskadiget hjerte erstattes med et sundt donorhjerte. Tilstanden opstår når patientens eget hjerte ikke længere kan fungere tilstrækkeligt på grund af alvorlig hjertesygdom. Hos børn er de mest almindelige årsager medfødte hjertefejl, kardiomyopati eller svær hjerteinsufficiens. Proceduren involverer fjernelse af det syge hjerte og tilslutning af donororganet til patientens blodkar og andre strukturer. Efter transplantationen skal kroppen vænne sig til det nye organ gennem en tilpasningsproces. Immunsystemet skal reguleres for at acceptere det nye hjerte.

Cardiac Arrhythmia – En tilstand hvor hjertets elektriske system ikke fungerer normalt, hvilket resulterer i uregelmæssig, for hurtig eller for langsom hjerterytme. Arytmier kan forekomme i både hjertets forkamre og hjertekamre. Tilstanden kan variere fra mild til mere udtalt og kan give symptomer som hjertebanken, svimmelhed eller træthed. Nogle arytmier kommer og går af sig selv, mens andre er vedvarende. Hos børn kan arytmier være medfødte eller udvikle sig senere.

Forsøgs-ID:
2023-510492-57-00
Protokolkode:
CL-N-HTX-Paed
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af behandling med egne TREG-celler for at forhindre organafstødning hos børn efter hjertetransplantation

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Blodpladekontrol hos patienter 12 til 18 måneder efter hjertetransplantation i behandling med acetylsalicylsyre

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig