Sammenligning af Custodiol-N og Custodiol væsker til beskyttelse af organer under nyre-, lever- eller bugspytkirtel-transplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der skal have transplanteret nyre, lever eller nyre og bukspytkirtel. Når et organ skal transplanteres, skal det opbevares og beskyttes på en særlig måde, indtil det kan indsættes i modtageren. Studiet sammenligner to forskellige opbevaringsopløsninger: Custodiol-N og Custodiol. Begge opløsninger bruges til at holde organerne friske og fungerende under transporten fra donor til modtager.

Formålet med studiet er at vise, at Custodiol-N er lige så god som Custodiol til at beskytte organer og bevare deres funktion efter transplantation. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får organer, der har været opbevaret i Custodiol-N, mens den anden gruppe får organer opbevaret i Custodiol. Patienterne vil ikke vide, hvilken opbevaringsopløsning der er blevet brugt til deres organ.

Efter transplantationen vil lægerne følge patienterne tæt for at se, hvor godt organerne fungerer. For nyretransplanterede patienter vil man måle nyrefunktionen ved at kontrollere kreatinin-værdier i blodet og se, om der er behov for dialyse. For levertransplanterede patienter måler man leverenzymer som GPT og LDH for at vurdere leverfunktionen. For patienter med bukspytkirteltransplantation kontrolleres blodsukkeret og hormoner som C-peptid og HBA1c for at se, om bukspytkirtlen producerer insulin korrekt. Alle patienter følges i tre måneder efter transplantationen for at vurdere organets funktion og eventuelle komplikationer.

1 modtagelse af organtransplantation

Du vil modtage en organtransplantation (nyre, lever eller nyre-bugspytkirtel kombination). Dette er den procedure, hvor dit nye organ bliver placeret i din krop.

Før operationen vil dit nye organ blive bevaret med en speciel opbevaringsvæske. Som del af undersøgelsen vil dit organ enten blive bevaret med Custodiol-N opløsning eller Custodiol opløsning. Du vil ikke vide, hvilken opløsning der bruges, da dette bliver valgt tilfældigt.

2 overvågning i de første 7 dage efter transplantationen

I løbet af de første syv dage efter din transplantation vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at tjekke, hvordan dit nye organ fungerer.

Hvis du har fået en ny lever, vil lægen måle niveauet af GPT (ALT), som er et stof der viser, hvor godt leveren arbejder. Lægen vil også måle LDH, som er et andet stof der kan vise, om der er skade på organet.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt dit nye organ tilpasser sig i din krop.

3 opfølgning efter 3 dage (kun ved bugspytkirteltransplantation)

Hvis du har fået en ny bugspytkirtel, vil lægen efter tre dage måle dit behov for insulin, som er det hormon der hjælper med at kontrollere blodsukkeret.

Du vil også få taget blodprøver for at måle alfa-amylase og lipase, som er stoffer der viser, hvordan bugspytkirtlen fungerer. Lægen vil også måle C-reaktivt protein (CRP), som kan vise, om der er betændelse i kroppen.

4 opfølgning efter 30 dage (kun ved bugspytkirteltransplantation)

Tredive dage efter din bugspytkirteltransplantation vil lægen igen måle dit insulinbehov.

Du vil få taget en blodprøve for at måle C-peptid, som viser, hvor meget insulin din bugspytkirtel producerer selv. Lægen vil også måle HbA1c, som viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste måneder.

5 opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter din transplantation vil lægen foretage en grundig undersøgelse af, hvordan dit nye organ fungerer.

Hvis du har fået en ny nyre, vil lægen måle kreatinin i dit blod, som viser, hvor godt nyrerne renser affaldsstoffer fra blodet. Lægen vil også måle urinstof og hæmoglobin (de røde blodlegemers evne til at transportere ilt). Hvis dit kreatininniveau er over 250 mikromol per liter, betragtes dette som dårlig nyrefunktion.

Hvis du har fået en ny lever, vil lægen måle flere stoffer i dit blod: bilirubin (som viser leverens evne til at behandle gult farvestof), GOT, GPT, LDH (som alle viser levercellernes sundhed), albumin (et protein leveren producerer) og PT (som viser blodets evne til at størkne).

Hvis du har fået en ny bugspytkirtel, vil lægen måle dit insulinbehov, dit fastende blodsukker (blodsukkerniveau når du ikke har spist), samt C-peptid og HbA1c igen.

6 løbende overvågning for komplikationer

Gennem hele perioden vil lægen holde øje med mulige komplikationer ved din transplantation.

Hvis du har fået en ny nyre, vil lægen overvåge, om du har brug for dialyse (kunstig nyrerensning) i de første tre måneder. Lægen vil også tjekke for tegn på afstødning, hvor kroppens immunsystem angriber det nye organ.

Hvis du har fået en ny lever, vil lægen holde øje med galdekomplikationer, såsom blokering af galdevejene eller lækage fra galdeoperationen.

Hvis du har fået en ny bugspytkirtel, vil lægen overvåge for bugspytkirtelinflammation, lækage fra de kirurgiske forbindelser og problemer med blodkarrene til det nye organ.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal stå på venteliste til at modtage en nyretransplantation (hvor en ny nyre indsættes i kroppen)
  • Du skal stå på venteliste til at modtage en levertransplantation (hvor en ny lever indsættes i kroppen)
  • Du skal stå på venteliste til at modtage en nyre-bugspytkirteltransplantation (hvor både en ny nyre og bugspytkirtel indsættes i kroppen)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før transplantationen (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)
  • Hvis du skal have en levertransplantation, skal det være en hel lever (ikke kun en del af leveren)
  • Organet du skal modtage skal komme fra en voksen donor (personen der giver organet skal være mindst 18 år gammel)
  • Donoren skal opfylde alle normale krav for at kunne give organer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have en nyretransplantation (får en ny nyre), levertransplantation (får en ny lever) eller nyre-bukspytkirtel transplantation (får både en ny nyre og en ny bukspytkirtel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have en anden type organtransplantation (operation hvor et sygt organ erstattes med et sundt organ fra en donor) end nyre, lever eller nyre-bukspytkirtel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har behov for en transplantation af de nævnte organer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oecaargszftsmb Lsha Geuj Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
08.01.2019

Forsøgssteder

Custodiol-N er en ny konserveringsopløsning, der bruges til at beskytte og bevare organer under transplantationsprocessen. Denne opløsning hjælper med at holde organer som nyrer, lever og bugspytkirtel sunde og funktionsdygtige, mens de transporteres fra donor til modtager. Custodiol-N indeholder specielle næringsstoffer og kemikalier, der forhindrer organerne i at blive beskadiget under den tid, de er uden for kroppen.

Custodiol er den eksisterende standardopløsning, der bruges til organkonservering under transplantationer. Ligesom Custodiol-N bruges denne opløsning til at bevare organer som nyrer, lever og bugspytkirtel under transporten fra donor til modtager. Custodiol har været brugt i mange år og er en velkendt metode til at holde organer friske og funktionsdygtige indtil transplantationen kan gennemføres.

Kronisk nyresvigt – En progressiv tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor nyrefunktionen fortsætter med at forværres. Patienter oplever ofte symptomer som træthed, væskeophobning og ændringer i urinmængden. Tilstanden kan føre til komplet nyresvigt, hvor nyrerne ikke længere kan opretholde kroppens væske- og elektrolytbalance.

Kronisk leversvigt – En vedvarende tilstand hvor leveren gradvist mister sin evne til at udføre sine vitale funktioner. Sygdommen udvikler sig langsomt, og leverens normale væv erstattes af arvæv, hvilket påvirker blodgennemstrømningen og leverens funktionskapacitet. Patienter kan opleve symptomer som gulsot, væskeophobning i maven og forvirring. Tilstanden progredierer ofte til end-stage leversygdom, hvor leveren ikke længere kan opretholde kroppens normale metaboliske processer.

Type 1 diabetes mellitus – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og resulterer i komplet eller næsten komplet mangel på insulin. Patientens blodsukker stiger markant, da cellerne ikke kan optage glukose uden insulin. Tilstanden kræver livslang insulinbehandling for at opretholde normale blodsukkerniveauer og forhindre alvorlige komplikationer.

Forsøgs-ID:
2024-512444-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland