Table of contents

• Oversigt over forsøgene
• Pneumoni og antibiotikabehandling
• Transplantation og organsbevaring
• Børn og hjertekirurgi
• Blodstrømsinfektioner
• Hvad måles i forsøgene
• Hvem kan deltage

Oversigt over forsøgene

De kliniske forsøg, der undersøger Sodium, handler om forskellige hospitalsbehandlinger og sammenligner ofte en ny strategi med standardbehandling eller en anden opløsning.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

Forsøgene er hovedsageligt i Phase 2 og Phase 3, og de er lavet for at vurdere både sikkerhed og effekt i patientgrupper med alvorlig sygdom eller behov for operation.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

Pneumoni og antibiotikabehandling

Et stort Phase 3-forsøg med 424 indlagte patienter undersøger community-acquired pneumonia, altså lungebetændelse, som er opstået uden for hospitalet.^[1]

Formålet er at se, om en strategi hvor antibiotikabehandlingen stoppes, når patienten er stabil i mindst 48 timer, er lige så god som standardvarigheden af antibiotika.^[1]

Det vigtigste mål er helbredelse på dag 15, som kræver, at patienten fortsat er stabil og ikke har fået ekstra antibiotika mod lungebetændelsen efter den første behandling.^[1]

En anden stor Phase 3-undersøgelse med 1.282 kritisk syge patienter ser på kortere behandling med høj dosis af antimikrobielle midler ved pneumoni, bughuleinfektion eller blodbaneforurening.^[5]

Her er hovedmålet dødelighed af alle årsager inden for 90 dage, og forskerne vil se, om den kortere behandling giver samme resultat som den sædvanlige behandling, men med mindre samlet antibiotikaeksponering.^[5]

Transplantation og organsbevaring

To Phase 3-forsøg undersøger organsbevaring med Custodiol-N sammenlignet med Custodiol ved transplantation.^[3][4]

Det ene forsøg omfatter levertransplantation hos 200 patienter og måler leverpåvirkning ved hjælp af ALT/GPT i de første 7 dage efter transplantation.^[3]

Det andet forsøg omfatter 362 patienter, som skal have nyre-, lever- eller nyre-bugspytkirteltransplantation, og det ser blandt andet på forsinket nyrefunktion efter transplantationen.^[4]

Begge studier vil vise, om organet bevares lige så godt med Custodiol-N som med den sammenlignede opløsning.^[3][4]

Børn og hjertekirurgi

Et Phase 2-forsøg med 100 børn undersøger to metoder til kardioplegi, som er en måde at beskytte hjertet under hjertekirurgi ved med vilje at standse hjertet midlertidigt.^[2]

Forsøget gælder børn med medfødt hjertefejl, og det vigtigste mål er sikkerhed, målt ved løbende registrering af bivirkninger i op til 30 dage efter operationen.^[2]

Forskerne ser også på hjertets beskyttelse ved at måle CK-MB efter operationen.^[2]

Et andet Phase 2-forsøg med 15 børn undersøger organsbevaring ved hjertetransplantation og vurderer igen sikkerheden ved løbende registrering af bivirkninger i op til 3 måneder.^[7]

Blodstrømsinfektioner

Et Phase 3-forsøg med 406 patienter undersøger patienter med kateterrelaterede blodstrømsinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus.^[6]

Forsøget sammenligner en enkelt intravenøs dosis dalbavancin med standard antibiotikabehandling i 14 dage og vil vise, om den nye strategi ikke er dårligere end standardbehandlingen ved dag 30.^[6]

Det vigtigste mål er klinisk helbredelse uden tilbagefald, hvilket betyder ingen tegn på infektion, ingen ny bakterie i blodet og ingen alvorlige komplikationer eller død.^[6]

Hvad måles i forsøgene

De vigtigste mål i disse forsøg er forskellige, men de handler alle om, hvor godt behandlingen virker og hvor sikker den er.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

• Ved lungebetændelse ser forskerne på helbredelse og om der er behov for ekstra antibiotika efter den første behandling.^[1]

• Ved transplantation måles organets funktion og tegn på skade, især med blodprøver som ALT/GPT og nyrefunktion.^[3][4]

• Ved hjerteforsøgene måles sikkerhed og hjertemuskelskade med bivirkninger og CK-MB.^[2][7]

• Ved blodstrømsinfektioner måles klinisk helbredelse uden tilbagefald, død og behov for ekstra behandling.^[6]

• I det store forsøg med kritisk syge patienter er hovedmålet dødelighed inden for 90 dage.^[5]

Hvem kan deltage

Deltagerne i disse studier er patienter med meget forskellige sygdomme, så det er vigtigt at se på hvert forsøg for sig.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

• Voksne indlagt med community-acquired pneumonia i hospitalet.^[1]

• Børn med medfødt hjertefejl, som skal have hjertekirurgi.^[2]

• Patienter, som skal have levertransplantation, eller nyre-, lever- eller nyre-bugspytkirteltransplantation.^[3][4]

• Kritisk syge patienter med pneumoni, bughuleinfektion eller blodbaneforurening.^[5]

• Patienter med kateterrelaterede blodstrømsinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus.^[6]

• Børn, der skal have hjertetransplantation.^[7]