Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger anvendelsen af regulatoriske T-celler som en supplerende behandling hos patienter, der modtager en nyretransplantation. Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerancen af denne celleterapi sammen med standard immunundertrykkende behandling. Den eksperimentelle behandling kaldes Treg02 og gives som en injektion sammen med andre lægemidler som tacrolimus, methylprednisolon og mycophenolat mofetil.

Forsøget fokuserer på patienter med svært nedsat nyrefunktion, som skal modtage en nyretransplantation fra en afdød donor. Behandlingen har til formål at hjælpe kroppens immunsystem med at acceptere den transplanterede nyre og potentielt reducere behovet for langvarig immunundertrykkende medicin.

Under forsøget vil deltagerne blive nøje overvåget for mulige bivirkninger og komplikationer, særligt med fokus på infektioner og immunreaktioner. Forsøget vil også undersøge, om behandlingen kan forbedre nyrens funktion på lang sigt og reducere risikoen for afstødning af det transplanterede organ.

1 Start af behandling efter nyretransplantation

Efter nyretransplantationen starter behandlingen med immunundertrykkende medicin. Dette omfatter tabletter med tacrolimus (Envarsus, Prograf eller Advagraf) og mycophenolat mofetil (CellCept).

Der gives også methylprednisolon (Urbason) som tablet og via drop i blodåren for at forebygge afstødning.

2 Behandling med Treg02-celler

Treg02-cellerne gives som en enkelt injektion. Dette er specialfremstillede celler, der hjælper med at regulere immunsystemet.

Under og efter injektionen overvåges vitale tegn nøje for at sikre, at der ikke opstår komplikationer.

3 Forebyggende behandling

For at forebygge infektioner gives valganciclovir (mod virus) og cotrimoxazol (mod bakterier) som tabletter.

Ved behov gives amphotericin B som sugetabletter mod svampeinfektioner.

4 Opfølgning og kontrol

Der foretages regelmæssige blodprøver for at overvåge nyrefunktion og medicinniveauer.

Efter 60 uger vurderes behandlingens effekt, herunder forekomst af eventuelle afstødningsreaktioner.

Der tages vævsprøver fra den transplanterede nyre for at undersøge for tegn på afstødning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have kronisk nyresvigt med en GFR (glomerulær filtrationsrate) under 15 ml/min x 1,73 m², og være godkendt til nyretransplantation af transplantationskonferencen
  • Dine blodværdier skal opfylde følgende krav:
    • Hæmoglobin på mindst 7,0 g/dl
    • Blodplader på mindst 80×10^9/l
    • Hvide blodlegemer på mindst 3,0×10^9/l
  • Din Karnofsky-score (et mål for fysisk funktionsevne) skal være mellem 40 og 90
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i forsøget
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring. Hvis du ikke kan læse eller skrive, kan mundtligt samtykke accepteres med et vidne til stede
  • For organdonorer gælder følgende krav:
    • Donor skal være mindst 18 år gammel
    • Donorer over 50 år kan ikke deltage hvis de har mere end 2 risikofaktorer (forhøjet blodtryk, kreatinin over 1,5 mg/dl, eller forventet kold iskæmitid over 24 timer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der tidligere har haft en organtransplantation ud over nyre, kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller alvorlig sygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller lungesygdom kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
10.06.2024

Forsøgssteder

Regulatoriske T-celler (Tregs) er en specialiseret type hvide blodlegemer, der er udvundet fra patientens eget blod. Disse celler bliver dyrket og opformeret i laboratoriet, før de gives tilbage til patienten. De hjælper med at regulere immunsystemet og kan potentielt forbedre kroppens accept af et transplanteret nyre fra en afdød donor.

Immunsuppressiv vedligeholdelsesbehandling er medicin, der normalt gives til transplantationspatienter for at forhindre afstødning af det transplanterede organ. I dette forsøg undersøges det, om behandling med T-celler kan gøre det muligt at reducere eller helt fjerne behovet for denne type medicin.

Denne behandling er en ny tilgang til transplantationsmedicin, hvor man bruger patientens egne modificerede immunceller til at opnå en bedre tolerance over for det transplanterede organ, i stedet for at være afhængig af traditionel immunsuppressiv medicin i samme grad som tidligere.

Undersøgte sygdomme:

Nyretransplantation – En kirurgisk procedure hvor en syg nyre erstattes med en rask nyre fra en afdød donor. Efter transplantationen kan kroppen reagere mod det nye organ, hvilket kaldes organafstødning. Immunsystemet genkender det transplanterede organ som fremmed og forsøger at angribe det. Dette kan føre til både akut og kronisk afstødning, hvor organets funktion gradvist forringes. Kroppens naturlige immunrespons mod det transplanterede organ kan påvirke nyrens evne til at filtrere blod og producere urin. Tilstanden kræver livslang medicinsk behandling for at undertrykke immunsystemet.

Cytomegalovirus (CMV) infektion – En virusinfektion der tilhører herpesvirus-familien. Virus kan ligge latent i kroppen i mange år uden at give symptomer. Hos personer med svækket immunforsvar kan virus blive reaktiveret og forårsage sygdom. Infektionen kan give forskellige symptomer som feber, træthed og påvirkning af forskellige organer. CMV er særligt relevant ved organtransplantation, hvor immunforsvaret er kunstigt nedsat.

Epstein-Barr virus (EBV) infektion – En meget udbredt virus der kan forårsage forskellige sygdomme. Virus forbliver i kroppen efter den første infektion og kan reaktiveres senere. Hos personer med nedsat immunforsvar kan EBV være særligt problematisk. Virussen kan i nogle tilfælde føre til udvikling af lymfom, især hos transplanterede patienter.

Forsøgs-ID:
2024-514398-23-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af reduceret immunsuppressiv behandling med hydrokortison hos nyretransplanterede patienter indlagt på intensivafdeling med septisk shock og/eller akut respirationssvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig