Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Transplantation og organbevarelse
- Hjertekirurgi og cardioplegi
- Ernæring efter operation og ved dialyse
- Hvem kan deltage?
- Hvad måler forsøgene?
Overblik over forsøgene
De kliniske forsøg, der er samlet her, undersøger Tryptophan i flere forskellige behandlingssammenhænge, især organbevarelse, hjertekirurgi og ernæringsstøtte efter operation. Forsøgene er interventionale, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne mellem grupper.[1]
De fleste studier er i fase 3, hvor man sammenligner behandlinger i større grupper. Der er også et fase 2-studie, som typisk bruges til at vurdere sikkerhed og tidlige tegn på effekt i en mindre gruppe patienter.[1][2]
Status varierer, men de fleste forsøg er authorised, og ét forsøg er suspended, altså sat på pause.[1]
Transplantation og organbevarelse
Flere forsøg handler om organbevarelse før og under transplantation. Et fase 2-studie hos børn med hjertetransplantation sammenligner Custodiol og Custodiol-N og har sikkerhed som hovedmål med løbende registrering af bivirkninger i op til 3 måneder.[2]
Et andet fase 3-studie undersøger organbevarelse ved levertransplantation og måler AUC for GPT (ALT) i de første 7 dage efter transplantationen. GPT (ALT) er en blodprøve, der bruges som tegn på leverpåvirkning eller leverskade.[3]
Et større fase 3-studie ser på organbevarelse ved nyre-, lever- og nyre-pancreas-transplantation og undersøger, om Custodiol-N ikke er dårligere end Custodiol med hensyn til graftfunktion og skade på det transplanterede organ. Graft betyder det transplanterede organ.[8]
Der er også et fase 2-studie hos børn med medfødte hjertefejl, hvor forskerne sammenligner to cardioplegiske løsninger under hjertekirurgi. Her er både sikkerhed og beskyttelse af hjertemusklen vigtige mål.[4]
Hjertekirurgi og cardioplegi
Et stort fase 3-studie undersøger, hvilken type cardioplegi der giver bedst klinisk resultat hos patienter, der gennemgår større hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine. Her sammenlignes Custodiol krystalloid cardioplegi med Buckberg blodcardioplegi, og målet er at vise, at Custodiol ikke er dårligere end den anden behandling.[1]
Det vigtigste resultat i dette studie er en sammensat hændelse, som omfatter død, perioperativt hjerteinfarkt, lavt hjerteoutput efter operation med behov for inotrope lægemidler og alvorlig akut nyresvigt. Resultatet vurderes 90 dage efter indgrebet.[1]
I det suspenderede fase 2-studie hos børn med medfødte hjertefejl måles sikkerhed med løbende registrering af bivirkninger i op til 30 dage efter operationen. Forskerne måler også hjertemuskelskade ved hjælp af CK-MB frem til dag 7 eller udskrivelse.[4]
Ernæring efter operation og ved dialyse
Ikke alle studier handler om transplantation. Et fase 3-studie undersøger, hvordan ernæringsvej påvirker muskelsvind efter oesophagectomi, altså operation i spiserøret. Her måles ændring i muskelstørrelse med CT-scanning fra før operation til 10 dage efter.[6]
Et andet fase 3-studie ser på tidlig versus udsat supplerende parenteral ernæring efter større akut abdominalkirurgi. Hovedmålet er at se, om den tidlige strategi kan reducere infektiøse komplikationer under indlæggelsen.[7]
LOTUS-studiet er også fase 3 og omfatter patienter i hæmodialyse. Her undersøger forskerne effekten af IDPN på muskelproteinsyntese og ønsker samtidig at beskrive de hæmodynamiske effekter, altså hvordan behandlingen påvirker kredsløbet.[5]
Hvem kan deltage?
Deltagerne i disse forsøg er meget forskellige, fordi studierne dækker flere sygdomsområder. Nogle er børn, der skal have hjertetransplantation eller operation for medfødte hjertefejl, mens andre er voksne, der skal have lever-, nyre- eller pancreastransplantation.[2][4][8]
Andre studier omfatter patienter i hæmodialyse, personer efter spiserørsoperation og patienter efter større akut maveoperation. Det betyder, at Tryptophan-relaterede forsøg i dette materiale ikke er begrænset til én sygdom, men undersøger flere kliniske situationer.[5][6][7]
Hvad måler forsøgene?
De vigtigste mål i forsøgene er forskellige, men de handler alle om patienternes sikkerhed og behandlingens effekt. Nogle studier måler dødsfald, hjerteinfarkt, lavt hjerteoutput og alvorlig nyresvigt, mens andre måler bivirkninger, leverprøver, infektioner eller muskelmasse.[1][3][4][6][7][8]
I flere af transplantationsstudierne er målet at vise non-inferioritet, som betyder, at den nye behandling ikke er dårligere end den sammenlignede behandling. Det er en almindelig måde at teste, om en ny løsning kan bruges i praksis.[1][8]
Samlet set viser forsøgene, at forskningen omkring Tryptophan i dette materiale især fokuserer på bedre beskyttelse af organer og bedre støtte til patienter før og efter store operationer.[1][2][3][5][6][7][8]
