Bipolar lidelse er en kompleks mental tilstand, der påvirker millioner af mennesker globalt. Til dem, der lever med denne lidelse, kan deltagelse i kliniske forsøg give adgang til nye behandlingsmuligheder og bidrage til vigtig forskning. Denne artikel præsenterer 10 igangværende kliniske forsøg, der udforsker innovative behandlingsmetoder for bipolar lidelse.
Kliniske forsøg for bipolar lidelse: Nye behandlingsmuligheder under afprøvning
Bipolar lidelse er en mental lidelse, der karakteriseres ved ekstreme humørsvingninger, herunder følelsesmæssige op- og nedture. Tilstanden kan have betydelig indvirkning på dagligdagen, arbejde og relationer. I øjeblikket pågår der forskning i forskellige behandlingsmetoder, der sigter mod at forbedre symptomhåndtering og livskvalitet for patienter med bipolar lidelse.
Der er i alt 10 kliniske forsøg tilgængelige i systemet for bipolar lidelse. Nedenfor beskrives disse forsøg i detaljer.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse der sammenligner lithium og lamotrigin til humørstabilisering hos patienter med bipolar lidelse type II
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge effekterne af to lægemidler, lithiumcarbonat og lamotrigin, hos personer diagnosticeret med bipolar lidelse type II. Studiet sigter mod at sammenligne, hvordan disse lægemidler hjælper med at stabilisere humøret og forebygge humørsvingninger hos patienter med denne tilstand.
Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt enten lithiumcarbonat eller lamotrigin. Studiet vil vare i seks måneder, hvor effekterne af medicinen på humørstabilisering og andre vigtige sundhedsresultater vil blive observeret. Forsøget er designet til at være enkeltblindet, hvilket betyder, at deltagerne ikke vil vide, hvilken medicin de får.
Inklusionskriterier: Patienter skal være nyligt diagnosticeret med bipolar lidelse type II, bekræftet gennem SCAN-interview. Patienter kan inkluderes, hvis de er i en depressiv tilstand, hypoman tilstand eller i fuld eller delvis remission. Deltagere skal være mellem 18 og 70 år gamle og kunne tale og skrive dansk eller engelsk på modersmålsniveau.
Behandlingsform: Lithium og lamotrigin administreres oralt i tabletform gennem hele behandlingsperioden på seks måneder.
Undersøgelse af lumateperon til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar I-lidelse
Lokation: Bulgarien, Kroatien
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af medicinen lumateperon på personer, der oplever bipolar I-lidelse, specifikt under maniske episoder. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt og sikkert lumateperon er til behandling af maniske episoder forbundet med bipolar I-lidelse.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten lumateperon eller placebo i en periode på tre uger. Lumateperon administreres i en dosis på 42 mg en gang dagligt i kapselform. Under denne tid vil studiet overvåge ændringer i deltagernes symptomer for at bestemme behandlingens indvirkning.
Inklusionskriterier: Patienten skal have en diagnose af bipolar I-lidelse med en aktuel episode af mani eller mani med blandede træk. Den aktuelle maniske episode skal være startet 4 uger eller mindre før første screening-besøg. Patienten skal have en Young Mania Rating Scale (YMRS) total score på 20 eller højere og en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) total score på 4 eller højere.
Behandlingsform: Lumateperon tages oralt i kapselform en gang dagligt gennem treugersperioden.
Undersøgelse af lumateperon til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar I-lidelse
Lokation: Bulgarien, Rumænien
Dette forsøg er identisk med det foregående studie af lumateperon, men udføres i Bulgarien og Rumænien. Formålet er at bestemme, hvor godt lumateperon virker til at reducere symptomer på mani over en treugersperiode.
Inklusionskriterier: Samme som ovenstående lumateperon-studie. Patienten skal være mellem 18 og 75 år, have bipolar I-lidelse med en aktuel manisk episode og have passende symptomscores på YMRS og CGI-S skalaer.
Behandlingsform: Lumateperon 42 mg administreres oralt i kapselform en gang dagligt.
Undersøgelse af memantinhydrochlorid hos unge med bipolar lidelse
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af medicinen memantin hos unge, der er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse. Studiet sigter mod at evaluere, hvor effektivt og sikkert memantin er til håndtering af maniske symptomer hos unge mellem 13 og 17 år.
Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt enten memantin eller placebo. Behandlingsfasen varer i 12 uger, med udvidet observation i op til 52 uger for at evaluere langsigtede effekter og sikkerhed. Memantin administreres oralt i form af 15 mg filmovertrukne tabletter.
Inklusionskriterier: Skal være en dreng eller pige i alderen 13-17 år ved studiestart. Skal have en diagnose af bipolar lidelse (type I, II, cyklotym lidelse eller uspecificeret) med aktuelle maniske, blandede eller hypomane symptomer. Skal have en YMRS total score mellem 20 og 40 og en CGI-BP sværhedsgradscore mellem 4 og 6.
Behandlingsform: Memantin gives oralt som tabletter, mens deltagerne fortsætter med deres nuværende humørstabiliserende medicin.
Undersøgelse af amilorid til behandling af nefrogen diabetes insipidus hos patienter med bipolar lidelse i langtidsbehandling med lithium
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af medicinen amilorid hos patienter, der har været behandlet med lithium i mindst fem år for bipolar lidelse og oplever en tilstand kendt som nefrogen diabetes insipidus. Denne tilstand betyder, at nyrerne ikke kan koncentrere urinen, hvilket fører til overdreven vandladning og tørst.
Deltagere vil modtage enten amilorid eller placebo og vil blive overvåget over en periode på op til 12 måneder med vigtige evalueringer ved 2, 6 og 12 måneder. Studiet vil evaluere ændringer i urinkoncentration, antallet af nattevandladninger, tørstniveau og generel livskvalitet.
Inklusionskriterier: Voksne mellem 18 og 70 år med bipolar lidelse, behandlet med lithium i mindst 5 år. Skal have en urinkoncentrationsdefekt defineret ved en maksimal urinosmolalitet på mindre end 600 mOsm/kg.
Behandlingsform: Amilorid administreres oralt som tillægsbehandling til fortsat lithiumterapi.
Undersøgelse af effekterne af lavdosis acetylsalicylsyre hos patienter med bipolar lidelse
Lokation: Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af lavdosis aspirin hos patienter med bipolar lidelse. Studiet sigter mod at evaluere, hvor effektivt og sikkert lavdosis aspirin er, når det tilføjes til standardbehandlingen.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten lavdosis aspirin (150 mg dagligt) eller placebo i en periode på 12 måneder. Det primære mål er at se, om tilføjelse af aspirin kan hjælpe med at forbedre symptomer på depression ved bipolar lidelse og forebygge fremtidige episoder.
Inklusionskriterier: Patienten skal have en diagnose af bipolar lidelse og være i en aktuel depressiv episode. Skal være mellem 18 og 60 år og i behandling med mindst én humørstabilisator (ikke valproater). Body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 40.
Behandlingsform: Lavdosis aspirin administreres oralt som mavetarmresistente tabletter (Polocard) som tillæg til standardbehandling.
Undersøgelse af intensiveret behandling for skizofreni, depression og bipolar lidelse ved brug af esketamin, bupropion og quetiapin hos patienter med initial behandlingssvigt
Lokation: Østrig, Tyskland, Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af intensiveret behandling hos personer med skizofreni, major depressiv lidelse og bipolar depression. Studiet sigter mod at sammenligne responsen på en mere intensiv medicineringsregime med den sædvanlige behandling hos patienter, der ikke har reageret på deres oprindelige behandling.
De lægemidler, der testes, inkluderer esketaminhydrochlorid (Spravato), esketamin, bupropionhydrochlorid, quetiapin, natriumvalproat, venlafaxin, lamotrigin, ketamin, sertralin, duloxetin, clozapin, escitalopram og lithium. Studiet vil vare i fire til seks uger afhængigt af den specifikke tilstand, der behandles.
Inklusionskriterier: Deltagere kan være indlagte eller ambulante patienter, mindst 18 år og ikke ældre end 70 år. Skal have en primær diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, major depressiv lidelse eller bipolar depression bekræftet ved MINI-interview. Skal opleve første behandlingssvigt med nuværende medicin.
Behandlingsform: Intensiveret farmakologisk behandling administreres oralt eller som næsespray afhængigt af det specifikke lægemiddel.
Undersøgelse af langtidsbrug af pramipexol hos patienter med anhedon depression
Lokation: Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af medicinen pramipexol hos personer med depression, specifikt målrettet dem, der oplever manglende evne til at føle glæde eller interesse i aktiviteter, kendt som anhedoni. Studiet vil undersøge, hvor effektivt og tåleligt pramipexol er, når det bruges over en længere periode som tillægsbehandling for anhedon depression.
Deltagere, der tidligere har deltaget i et relateret korttidsstudie, kan fortsætte i dette opfølgningsstudie, som vil vare i maksimalt 25 uger. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage pramipexol og blive overvåget for dets effekter på deres depressive symptomer.
Inklusionskriterier: Skal tidligere have deltaget i et forskningsstudie, der testede kortsigtede effekter af pramipexol sammenlignet med placebo (EudraCT# 2022-001563-26). Skal have givet informeret samtykke. Åben for både mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år.
Behandlingsform: Pramipexol administreres oralt i tabletform med forlænget udløsning som tillægsbehandling.
Undersøgelse af effekten af citalopram, sertralin og lithium hos patienter med bipolar depression efter førstelinjebehandlingssvigt
Lokation: Østrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en seks-ugers intensiveret behandling for bipolar depression. Studiet sigter mod at sammenligne denne intensiverede behandlingstilgang med de sædvanlige behandlingsmetoder for personer, der ikke har reageret på deres oprindelige behandling.
Lægemidlerne involveret i dette studie inkluderer escitalopram, sertralin, lithium, venlafaxin, quetiapin, natriumvalproat og bupropion. Deltagere vil modtage enten den intensiverede behandling eller den sædvanlige behandling i en periode på seks uger.
Inklusionskriterier: Skal være mindst 18 år gammel. Skal have en primær diagnose af bipolar depression (bipolar lidelse type I eller II aktuelt i en depressiv episode) bekræftet ved MINI-interview. Skal opleve første behandlingssvigt med nuværende medicin, som skal have været en førstevalgsbehandling for bipolar depression taget i mindst 4 uger.
Behandlingsform: Intensiveret farmakologisk behandling administreres oralt gennem seks uger med regelmæssig overvågning af symptomsværhedsgrad.
En undersøgelse af OSU6162 hos voksne med bipolar depression for at evaluere sikkerhed og effektivitet
Lokation: Sverige
Dette kliniske studie fokuserer på patienter med bipolar depression og vil teste et lægemiddel kaldet OSU6162, som er en dopaminstabilisator. Formålet er at evaluere, hvor godt denne medicin virker, og hvor godt patienter tolererer den, når den bruges til at behandle bipolar depression.
Under studiet vil deltagerne tage OSU6162-tabletter dagligt i op til 8 uger, mens de fortsætter deres nuværende humørstabiliserende medicin. Den maksimale daglige dosis af studiemedicinen vil være 135 mg. Patienter skal opholde sig på en psykiatrisk afdeling under studieperioden.
Inklusionskriterier: Skal være mellem 18 og 65 år ved screening. Skal have en diagnose af bipolar lidelse type I eller II med aktuel depressiv episode, bekræftet ved MINI-interview. Skal score 10 eller højere på Bech 6-punkts depressionsvurderingsskala. Skal have taget en stabil dosis af humørstabilisator (lithium, lamotrigin, valproat eller carbamazepin) i mindst 4 uger før screening.
Behandlingsform: OSU6162 administreres oralt i form af 15 mg filmovertrukne tabletter med fleksibel dosering op til maksimalt 135 mg dagligt.
Sammenfatning
De ti kliniske forsøg, der er beskrevet her, repræsenterer et bredt spektrum af innovative behandlingstilgange for bipolar lidelse. Flere vigtige tendenser kan identificeres:
Fokus på behandlingssvigt: Adskillige studier undersøger intensiveret behandling hos patienter, der ikke har responderet på førstelinjebehandling, hvilket afspejler det kliniske behov for bedre strategier til behandlingsresistente tilfælde.
Geografisk spredning: Forsøgene udføres på tværs af Europa, herunder Danmark, Sverige, Polen, Frankrig, Italien, Tyskland, Østrig, Spanien, Grækenland, Bulgarien, Kroatien og Rumænien, hvilket sikrer bred repræsentation af patientpopulationer.
Forskellige behandlingsmodaliteter: Forsøgene undersøger traditionelle humørstabilisatorer (lithium, lamotrigin, valproat), atypiske antipsykotika (lumateperon, quetiapin), antidepressiva (sertralin, escitalopram, venlafaxin) samt nye tilgange som dopaminstabilisatorer (OSU6162) og NMDA-receptorantagonister (memantin).
Langsigtede studier: Flere forsøg fokuserer på langtidseffekter og sikkerhed, hvilket er afgørende for en kronisk tilstand som bipolar lidelse, der kræver vedvarende behandling.
Specifikke populationer: Et studie målretter specifikt unge (13-17 år) med bipolar lidelse, hvilket adresserer det vigtige behov for evidensbaserede behandlinger til denne aldersgruppe.
Disse kliniske forsøg bidrager til den igangværende forskning i at forbedre behandlingsmulighederne for personer med bipolar lidelse. Deltagelse i kliniske forsøg giver ikke kun adgang til potentielt effektive nye behandlinger, men bidrager også til den videnskabelige forståelse af lidelsen og fremtidige behandlingsmuligheder.
