Undersøgelse af OSU6162 til behandling af bipolar depression hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bipolar depression, som er en alvorlig psykisk lidelse karakteriseret ved depressive episoder hos personer med bipolar sygdom. Studiet fokuserer på at teste et lægemiddel kaldet OSU6162, som er en såkaldt dopaminstabilisator. Dette lægemiddel gives som overtrukne tabletter gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt OSU6162 virker mod depressive symptomer hos personer med bipolar lidelse, og hvordan kroppen tolererer medicinen. Lægemidlet gives sammen med en almindelig stemningsstabiliserende medicin, som patienten allerede tager, såsom lithium, lamotrigin, valproat eller carbamazepin.

Behandlingen varer i op til 8 uger, hvor deltagerne får OSU6162 i forskellige doser op til maksimalt 135 mg per dag. Under forløbet vil der være regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan depressionen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger. Deltagerne skal være indlagt på en psykiatrisk afdeling i begyndelsen af studiet.

1 Indledende vurdering

Efter at have givet informeret samtykke, vil du blive indlagt på den psykiatriske afdeling.

Der vil blive foretaget en vurdering for at bekræfte diagnosen bipolar depression ved hjælp af et særligt interview (MINI).

Der vil blive udført en depressionsvurdering ved hjælp af Bech 6-punkts skala.

2 Behandlingsstart

Du skal fortsætte med din nuværende stemningsstabiliserende medicin i en stabil dosis.

Du vil begynde at tage OSU6162 i tabletform på 15 mg oralt.

For kvinder i den fødedygtige alder udføres en graviditetstest, og der kræves sikker prævention.

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive vurderet på bestemte dage: dag 0, 5, 12, 30, 45 og 60.

Ved hver vurdering vil din depression blive målt ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Din reaktion på medicinen og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget gennem hele perioden.

4 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes efter 60 dage med den sidste vurdering.

Mandlige deltagere skal fortsætte med at bruge kondom i 2 uger efter sidste dosis af studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
Du skal være villig til at blive indlagt på en psykiatrisk afdeling ved eller lige efter screeningsundersøgelsen
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på screeningsdagen
Du skal have en diagnose med bipolar lidelse type I eller II med en aktuel depressiv episode, bekræftet gennem et særligt diagnostisk interview (MINI)
Du skal have en score på mindst 10 point på Bech 6-punkts underskala af Hamilton Depressionsskalaen
Du skal være i stabil behandling med et stemningsstabiliserende lægemiddel i mindst 4 uger før screening med en af følgende:
- Lithium (koncentration >0,45 mmol/L)
- Lamotrigin (dosis ≥100 mg dagligt)
- Valproat (dosis ≥900 mg dagligt)
- Carbamazepin (koncentration ≥20 mmol/L)
For kvinder i den fødedygtige alder:
- Negativ graviditetstest
- Brug af sikker prævention med fejlrate under 1% (f.eks. sterilisation, hormonimplantat, hormoninjektioner eller spiral)
For mandlige deltagere:
- Skal bruge kondom under studiet og i 2 uger efter
- Dette krav bortfalder hvis partner bruger sikker prævention som beskrevet ovenfor

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med alvorlige selvmordstanker eller aktuel risiko for selvmord kan ikke deltage
Personer der har andre psykiske lidelser ud over bipolar depression
Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
Personer der har alvorlige fysiske sygdomme eller tilstande der kan påvirke undersøgelsen
Personer der er i behandling med andre psykofarmaka (medicin mod psykiske lidelser) som ikke kan stoppes
Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
Personer der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
Personer der har kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer i forsøgsmedicinen
Personer der ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	24.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

3-(3-Methanesulfonyl-Phenyl)-1-Propyl-Piperidine Hydrochloride

OSU6162 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af depression hos personer med bipolar lidelse. Det er et nyt stof, der påvirker hjernens signalstoffer, særligt dopamin-systemet. Lægemidlet arbejder ved at regulere og stabilisere dopamin-niveauerne i hjernen, hvilket kan hjælpe med at forbedre stemningslejet hos personer med bipolar depression. Da det stadig er under udvikling, kendes stoffet kun under sit kodenavnbetegnelse OSU6162 og har endnu ikke fået tildelt et almindeligt lægemiddelnavn.

Bipolar depression – En alvorlig psykisk lidelse, der er en del af bipolar sygdom, hvor personen oplever perioder med svær depression. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende nedtrykthed, manglende energi og interesse for daglige aktiviteter. Personer med bipolar depression kan opleve søvnforstyrrelser, ændringer i appetit og koncentrationsbesvær. Depressive episoder kan vare fra uger til måneder og veksler ofte med perioder med normal stemning eller mani. Sygdommen påvirker både humør, energiniveau og evnen til at fungere i hverdagen.

Forsøgs-ID:

2024-517560-30-00

NCT ID:

NCT05296356

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af OSU6162 til behandling af bipolar depression hos voksne patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?