Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Lumateperone

Clinical trials are studying Lumateperone to see how well it works and how safe it is. The trials focus on adults with major depressive disorder and bipolar I disorder with mania, including mixed features. They compare Lumateperone with placebo and measure changes in symptom scores.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over de kliniske forsøg

De viste kliniske forsøg undersøger Lumateperone hos voksne med to psykiatriske tilstande: major depressiv lidelse og bipolar I lidelse med mani.[1][2][3] Alle tre forsøg er fase 3-studier, som er større studier, der bruges til at bekræfte effekt og sikkerhed.[1][2][3]

To af forsøgene er afsluttet og et er autoriseret.[1][2][3] Alle er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultatet med placebo.[1][2][3]

Forsøget ved major depressiv lidelse

Ét forsøg undersøger Lumateperone hos patienter med major depressiv lidelse, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af deres nuværende antidepressiva.[1] I dette studie gives Lumateperone 42 mg én gang dagligt som tillægsbehandling til den eksisterende antidepressiv behandling.[1]

Forsøget sammenligner Lumateperone med placebo, som ligner studiemedicinen, men ikke indeholder det aktive stof.[1] Det primære mål er ændring i MADRS-scoren fra start til dag 43.[1] MADRS er en skala, som bruges til at måle, hvor svære depressionssymptomerne er.[1]

Dette forsøg havde 470 planlagte deltagere og er registreret som autoriseret.[1]

Forsøgene ved bipolar mani

To forsøg undersøger Lumateperone hos patienter med bipolar I lidelse med maniske episoder.[2][3] Det ene forsøg inkluderer også maniske episoder med blandede træk, hvilket betyder, at tegn på mani og depression kan være til stede samtidig.[2][3]

I begge studier gives Lumateperone 42 mg én gang dagligt og sammenlignes med placebo.[2][3] Begge studier er fase 3 og er afsluttet.[2][3]

Det primære mål i begge bipolarforsøg er ændring i YMRS-scoren fra start til slutningen af uge 3.[2][3] YMRS er en skala, som bruges til at måle symptomer på mani.[2][3]

Det ene forsøg havde 374 planlagte deltagere, og det andet havde 350 planlagte deltagere.[2][3]

Hvad forskerne måler

Forskerne bruger symptomskalaer for at se, om patienternes tilstand bliver bedre over tid.[1][2][3] I depressionsstudiet bruges MADRS, og i bipolarstudierne bruges YMRS.[1][2][3]

Studierne sammenligner også Lumateperone med placebo for at vurdere, om en eventuel forbedring skyldes behandlingen og ikke tilfældigheder.[1][2][3]

Hvem kan deltage

Deltagerne i det ene forsøg har major depressiv lidelse og en utilstrækkelig respons på igangværende antidepressiv behandling.[1] Deltagerne i de to andre forsøg har bipolar I lidelse med aktuelle maniske episoder, og i det ene forsøg kan episoderne også have blandede træk.[2][3]

Hvert forsøg har sine egne inklusions- og eksklusionsregler, som afgør, hvem der kan være med.[1][2][3]

Forsøgsfaser og status

Alle tre forsøg er fase 3-forsøg, hvilket normalt betyder, at man undersøger behandlingen i større grupper af patienter.[1][2][3] Det hjælper forskerne med at vurdere både effekt og sikkerhed i de sygdomsgrupper, der er valgt til studiet.[1][2][3]

Status for forsøgene er, at ét er autoriseret, og to er afsluttet.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05850689 Phase 3 Major Depressive Disorder Authorised 470
2024-513037-20-00 Phase 3 Bipolar I Disorder (Bipolar Mania) Completed 374
2024-513036-26-00 Phase 3 Bipolar I Disorder (Bipolar Mania) Completed 350

FAQ

  • Who can take part in Lumateperone trials? The trials listed here include adults with major depressive disorder who have not responded well enough to ongoing antidepressant treatment, and adults with bipolar I disorder who are having manic episodes. Each study has its own rules for who can join.
  • What are the Lumateperone trials trying to find out? They are checking whether Lumateperone works better than placebo and whether it is safe in the studied groups. The trials look at whether symptoms improve over a set time.
  • What conditions are being studied? The trials are studying major depressive disorder and bipolar I disorder with mania. One study in depression looks at Lumateperone as an add-on to antidepressant treatment.
  • What phase are these trials in? All the listed trials are Phase 3 studies. Phase 3 trials are larger studies that help confirm how well a treatment works and how safe it is.
  • What do the trials measure? The depression study measures change in MADRS total score by Day 43. The bipolar mania studies measure change in YMRS total score by the end of Week 3.

Igangværende kliniske forsøg for Lumateperone

  • Undersøgelse af lægemidlet lumateperone som tillægsbehandling hos personer med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Litauen Spanien

  • Afprøvning af lægemidlet lumateperone til behandling af maniske episoder hos personer med bipolar lidelse type I

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Rumænien

  • Test af lægemidlet lumateperone til behandling af maniske episoder hos personer med bipolar I sygdom

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien

Ordliste

  • Major depressive disorder: A condition with ongoing low mood and loss of interest or pleasure. In the trial, people had depression that did not respond well enough to their current antidepressant treatment.
  • Bipolar I disorder: A mood disorder that can cause very high energy or very low mood. The listed trials focus on manic episodes, which are periods of unusually high or irritable mood.
  • Manic episode: A period of very high energy, fast thoughts, less need for sleep, or unusual behavior. The trials study Lumateperone in acute manic episodes.
  • Mixed features: When signs of mania and depression happen at the same time. One bipolar trial included manic episodes with mixed features.
  • Placebo: A capsule that looks the same as the study medicine but has no active substance. It helps researchers compare the true effect of Lumateperone.
  • Adjunctive treatment: A treatment given together with another treatment. In the depression trial, Lumateperone was studied as an add-on to antidepressant therapy.
  • Antidepressant therapy (ADT): Treatment with medicines used for depression. The depression study included people already taking antidepressant therapy.
  • Phase 3: A later stage of clinical research with more participants. These studies help show whether a treatment works and how safe it is.
  • MADRS: A rating scale used to measure depression symptoms. A lower score usually means fewer symptoms.
  • YMRS: A rating scale used to measure mania symptoms. It helps researchers see whether manic symptoms improve.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-lumateperone-som-tillaegsbehandling-hos-personer-med-svaer-depression/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513037-20-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513036-26-00