Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet lumateperone til behandling af maniske episoder hos personer med bipolar lidelse type I

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bipolar I lidelse, som er en sindslidelse der påvirker humøret og medfører perioder med maniske episoder. Under en manisk episode oplever patienter kraftigt forhøjet humør, øget energi, reduceret søvnbehov og ofte impulsiv adfærd. Nogle maniske episoder kan også have blandede træk, hvilket betyder at symptomer på depression forekommer samtidig med de maniske symptomer. Studiet fokuserer specifikt på akut behandling af disse maniske episoder.

Studiet tester effektiviteten og sikkerheden af medicinen lumateperone hos patienter med maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse. Lumateperone gives i en dosis på 42 mg én gang dagligt. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt lumateperone er sammenlignet med placebo til akut behandling af disse maniske episoder. Effektiviteten måles ved hjælp af Young Mania Rating Scale, som er en skala der bruges til at vurdere sværhedsgraden af maniske symptomer.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får den aktive medicin eller placebo. Deltagerne i studiet vil være indlagt på hospital og vil modtage enten lumateperone eller placebo i en periode på tre uger. I løbet af studiet vil læger regelmæssigt vurdere deltagernes symptomer og bivirkninger for at følge deres fremskridt og sikkerhed.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen efter at have givet dit skriftlige samtykke til deltagelse.

Du vil blive tildelt enten lumateperone 42 mg eller placebo (inaktiv medicin) én gang dagligt. Både du og lægen vil ikke vide, hvilken medicin du får, da studiemedicinen ser ens ud.

Medicinen gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din studiemedicin én gang om dagen i hele studieperioden.

Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et konstant niveau i din krop.

Studiepersonalet vil overvåge, at du tager din medicin korrekt hver dag.

3 Ugentlige vurderinger

Hver uge vil du gennemgå forskellige vurderinger for at måle din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive brugt en Young Mania Rating Scale (YMRS), som er et spørgeskema til at vurdere symptomer på mani som irritabilitet, tale, tankeindhold og aggressiv adfærd.

Du vil også blive vurderet med Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala, som måler den overordnede sværhedsgrad af din sygdom.

4 Uge 1 vurdering

Efter den første uge med behandling vil der blive foretaget en vurdering af din tilstand.

Lægen vil gennemgå eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Dine symptomer vil blive målt ved hjælp af de samme skalaer som ved studiestart.

5 Uge 2 vurdering

I anden uge fortsætter den daglige medicinering, og der foretages en ny vurdering.

Lægen vil overvåge din fremgang og eventuelle ændringer i symptomer.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger for at sikre, at medicinen er veltålt.

6 Uge 3 afsluttende vurdering

Ved slutningen af tredje uge vil der blive foretaget den primære vurdering af studiet.

Din tilstand vil blive målt ved hjælp af YMRS for at se, hvor meget dine symptomer er forbedret siden studiestart.

Der vil også blive foretaget en afsluttende CGI-S vurdering for at bedømme din overordnede kliniske forbedring.

Dette er det vigtigste målepunkt for at vurdere, om medicinen har været effektiv til behandling af dine maniske symptomer.

7 Afslutning af behandlingsperiode

Efter 3 ugers behandling vil den aktive del af studiet være afsluttet.

Du vil stoppe med at tage studiemedicinen på dette tidspunkt.

Lægen vil diskutere næste trin i din behandling og eventuel overgang til anden medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være indlagt på hospitalet som patient
  • Du skal have en diagnose af bipolar I lidelse (en alvorlig sindssygdom med ekstreme humørsvingninger) med et nuværende manisk episode (periode med unormalt ophøjet eller irritabelt humør) eller manisk episode med blandede træk, med eller uden psykotiske symptomer
  • Din nuværende maniske episode skal være startet inden for de sidste 4 uger før screening-besøget
  • Du skal have en score på mindst 20 på Young Mania Rating Scale (en skala der måler alvorligheden af maniske symptomer) og mindst 4 point på to af følgende områder: irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd
  • Du skal have mindst moderat sygdomsalvorlighed med en score på mindst 4 på Clinical Global Impression-Severity skalaen (en skala der vurderer hvor alvorlig din tilstand er overordnet)
  • Du skal være frivilligt indlagt på hospitalet før screening-besøget eller være blevet indlagt på dagen for screening-besøget med mani som hoveddiagnose
  • Din hospitalsindlæggelse må ikke have varet mere end 14 dage før screening-besøget
  • Din hospitalsindlæggelse skal være en følge af din nuværende maniske episode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver akut behandling på hospitalet
  • Du har diabetes (sukkersyge), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med din nuværende behandling
  • Du har hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme eller andre alvorlige hjertesygdomme
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en historie med krampeanfald (epilepsi eller andre tilstande, der forårsager kramper)
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har taget visse andre psykiatriske mediciner inden for en bestemt tidsperiode før studiet starter
  • Du har en alvorlig depression (vedvarende dyb tristhed og håbløshed) med risiko for selvskade
  • Du har tanker om at skade dig selv eller andre
  • Du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du har en allergi eller overfølsomhed over for studielægemidlet eller dets indholdsstoffer
  • Du har en historie med malignt neuroleptisk syndrom (en sjælden men alvorlig reaktion på visse psykiatriske mediciner, der forårsager feber og muskelstivhed)
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte eller interagere farligt med studielægemidlet
  • Du har abnorme blodprøver, der viser problemer med dine organer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bukarest Rumænien
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi Iași Rumænien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Hristo Stambolski EOOD Kazanlak Bulgarien
Csfdsr Fox Mzlxej Hzwzvj Pskvr Dsr Ibfa Ttlubj Bnqowb Efsn Burgas Bulgarien
Smwateao Cuwjzh Db Pkcyirhwug Sf Nhppchcgnu Bpdbhb Sanpetru Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.01.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
02.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lumateperone er et lægemiddel, der bruges til at behandle psykiatriske tilstande. I denne undersøgelse bliver det testet som en behandling for akutte maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I. Lumateperone virker ved at påvirke specifikke kemiske stoffer i hjernen, der er ansvarlige for at regulere stemning og adfærd. Målet er at se, om dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere symptomerne på mani, såsom øget energi, nedsat søvnbehov, og impulsiv adfærd. Patienter i undersøgelsen vil tage lumateperone én gang dagligt i tre uger for at teste, hvor effektivt det er sammenlignet med placebo.

Undersøgte sygdomme:

Bipolar I-lidelse – En alvorlig psykisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende episoder af ekstreme humørsvingninger. Sygdommen omfatter maniske episoder, hvor personen oplever unormalt forhøjet, ekspansivt eller irritabelt humør i mindst en uge. Under maniske episoder kan personen udvise øget energi, nedsat søvnbehov, racerende tanker, impulsiv adfærd og overdreven selvtillid. Sygdommen kan også omfatte blandede episoder, hvor symptomer på mani og depression forekommer samtidigt. Mellem episoderne kan personen opleve perioder med normalt humør eller depressive episoder. Tilstanden er kronisk og har tendens til at fortsætte gennem hele livet med varierende intensitet og hyppighed af episoder.

Forsøgs-ID:
2024-513037-20-00
Protokolkode:
ITI-007-452
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af melatonin sammenlignet med placebo til patienter med bipolar lidelse for at stabilisere humøret

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Afprøvning af næsespray med esketamin til behandling af svær depression hos personer med bipolar lidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland