Undersøgelse af om lavdosis aspirin kan forbedre behandling af bipolar lidelse når det gives sammen med standardbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bipolar lidelse, som er en psykisk sygdom karakteriseret ved stemningsskift mellem depressive episoder med nedtrykthed og maniske episoder med forhøjet stemning. Deltagerne i studiet har i øjeblikket en depressiv episode som del af deres bipolare lidelse. Studiet tester om acetylsalicylsyre i lav dosis, også kendt som aspirin, kan hjælpe når det gives sammen med standardbehandlingen. Formålet med studiet er at vurdere om dette lægemiddel kan forbedre behandlingen af bipolare lidelser og være sikkert at bruge.

Deltagerne vil tilfældigt blive fordelt til at modtage enten acetylsalicylsyre eller placebo som et tilskud til deres nuværende behandling med stemningsstabiliserende medicin. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin. Behandlingen vil foregå i to faser: en kortvarig fase på 2 måneder fokuseret på behandling af den nuværende depressive episode, efterfulgt af en længerevarende fase på op til 12 måneder for at forebygge tilbagefald af sygdommen.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af forskellige skalaer, der måler depression, mani og generel funktionsevne. Lægerne vil følge deltagernes fremskridt og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil sammenligne, hvor godt de to grupper klarer sig med hensyn til forbedring af symptomer, opnåelse af bedring og forebyggelse af nye episoder af sygdommen over tid.

1 Medicineringsstart

Du vil begynde at tage enten acetylsalicylsyre 150 mg eller placebo (inaktive tabletter) som tillæg til din nuværende behandling for bipolar lidelse.

Medicinen leveres som enterotabletter, hvilket betyder, at de er belagt med et lag, der beskytter dem mod mavesyre og sikrer, at de først opløses i tarmen.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Du fortsætter også med din sædvanlige behandling med stemningsstabiliserende medicin som før.

2 Behandling af depressiv episode – første 2 måneder

I de første 2 måneder fokuserer behandlingen på den nuværende depressive episode.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet sammen med din sædvanlige behandling.

Der vil blive målt ændringer i din tilstand ved hjælp af Hamilton-skalaen (HAMD-17), som er et spørgeskema til vurdering af depression.

Målet er at opnå remission, hvilket betyder at score 7 point eller mindre på depression-skalaen og mani-skalaen.

3 Overvågning efter 2 måneder

Efter 2 måneder vil din tilstand blive evalueret for at se, om du har opnået remission.

Du vil blive vurderet ved hjælp af flere skalaer, herunder Hamilton-skalaen for depression og Young Mania Rating Scale (YMRS) for mani-symptomer.

Din generelle funktionsevne vil også blive vurderet med GAF-skalaen (Global Assessment of Functioning).

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af dit kliniske indtryk og eventuelle forbedringer.

4 Langtidsbehandling – måneder 3 til 12

Hvis du har opnået remission efter 2 måneder, fortsætter behandlingen for at forebygge tilbagefald.

Du fortsætter med at tage din daglige tablet gennem resten af de 12 måneder.

Denne fase fokuserer på at holde dig stabil og forhindre nye episoder af depression eller mani.

Din sædvanlige stemningsstabiliserende behandling fortsætter uændret.

5 Opfølgningsvurderinger på 4, 6 og 12 måneder

Du vil blive evalueret efter 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra undersøgelsens start.

Ved hver vurdering vil der blive brugt de samme skalaer som før: Hamilton-skalaen, Young Mania Rating Scale og GAF-skalaen.

Formålet er at måle, om du forbliver i remission, eller om der sker tilbagefald eller forværring.

Der vil også blive vurderet, om der sker klinisk betydningsfuld forbedring, defineret som mindst 50% reduktion i depression-score fra starten.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele undersøgelsen

Gennem hele de 12 måneder vil der blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved medicinen.

Der vil være særlig opmærksomhed på selvmordsforsøg og andre sikkerhedsaspekter.

Enhver ændring i din tilstand eller oplevelse af bivirkninger vil blive registreret.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet indtil undersøgelsens afslutning, medmindre der opstår sikkerhedsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af bipolar lidelse, som er en sindssygdom med skiftende perioder af depression og mani, bekræftet af en læge
Du skal i øjeblikket opleve en depressiv episode, hvilket betyder at du har symptomer som nedtrykthed, manglende energi eller interesse
Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
Du skal allerede være i behandling med mindst ét humørstabiliserende medicin, som er medicin der hjælper med at holde dit humør stabilt, men ikke valproat
Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage
Dit BMI (Body Mass Index) skal være mellem 18 og 40, hvilket er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen
Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder der har haft menstruation, mens kvinder over 45 år uden menstruation i mindst 12 måneder betragtes som i overgangsalderen
Hvis du tager carbamazepin som standardbehandling, skal du bruge andre former for prævention end p-piller, da carbamazepin kan gøre hormonel prævention mindre effektiv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre lignende smertestillende midler
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blødning, såsom mavesår eller andre tilstande, hvor du let får blå mærker eller bløder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, hvor din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har astma eller vejrtrækningsproblemer, der bliver værre af aspirin
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager blodfortyndende medicin som warfarin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde eller hjerneblødning tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiske sygdomme ud over bipolar lidelse
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer i løbet af de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Wojewodzki Szpital Dla Nerwowo I Psychicznie Chorych Im. Dr J. Bednarza	Świecie	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Instytut Psychiatrii I Neurologii	Warszawa	Polen
Skljsrahfpg Wobfeafklq Zqpjbe Pcfxorjpvzt Zlpcurdd Pwiqstepfhehbhb Odyxgd Zdtdlzoujt W Wpgslsofz	Warszawa	Polen
Hjnzayqkn Iqblsqqf Zdtxztl Pikrwxcxazlo Spm Jv	Częstochowa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	31.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetylsalicylic Acid

Aspirin er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som du kan købe uden recept i apoteket. I dette studie undersøges aspirin i en lav dosis som et tilskud til den sædvanlige behandling af bipolar lidelse. Aspirin har også betændelseshæmmende egenskaber, og forskerne ønsker at se, om disse egenskaber kan være gavnlige for personer med bipolar lidelse ved at reducere betændelse i hjernen, som muligvis spiller en rolle i sygdommen.

Bipolar affektiv lidelse – En psykisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende episoder af alvorlige humørsvingninger. Sygdommen involverer perioder med mani eller hypomani, hvor personen oplever unormalt forhøjet, ekspansivt eller irritabelt humør, øget energi og aktivitet. Disse episoder veksler med depressive episoder, hvor personen oplever vedvarende nedtrykthed, tab af interesse, energimangel og andre depressive symptomer. Mellem episoderne kan der være perioder med normalt humør. Sygdommen påvirker betydeligt personens daglige funktionsevne, relationer og arbejdsliv. Humørsvingningerne er mere intense og langvarige end normale humørændringer, og de opstår ofte uden tydelig ydre årsag.

Forsøgs-ID:

2024-516584-86-00

Protokolkode:

IPIN/ASPIRIN/BD

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om lavdosis aspirin kan forbedre behandling af bipolar lidelse når det gives sammen med standardbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?