Indholdsfortegnelse

• Overblik over forsøgene
• Hvilke patientgrupper der indgår
• Hvad forskerne måler
• Forsøgsdesign og faser
• Udvalgte enkeltforsøg
• Hvad det betyder for deltagere

Overblik over forsøgene

De kliniske forsøg med Melatonin undersøger, om behandlingen kan hjælpe ved flere forskellige sygdomme og symptomer, især søvnproblemer, psykiske lidelser, smerter og neurologiske tilstande.^[1][2][3]

Forsøgene er både interventionsstudier, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, og de er fordelt på flere faser fra tidlig sikkerhedstest til større sammenlignende studier.^[1][3]

Hvilke patientgrupper der indgår

En stor del af studierne handler om personer med insomni, altså søvnløshed, ofte sammen med psykiatriske lidelser eller depressive episoder.^[1][4][5]

Andre studier omfatter børn efter operation, nyfødte med moderat-svær hypoksisk-iskæmisk encefalopati og voksne med kroniske smerter, bipolar lidelse, idiopatisk hypersomni, primær progressiv multipel sklerose eller uveal melanom.^{[2][3][6][7][8][9][10]}

Nogle forsøg er rettet mod voksne, mens andre specifikt undersøger børn, unge eller postmenopausale kvinder.^[2][5][6]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål i flere studier er ændring i søvnløshedens sværhedsgrad, ofte målt med Insomnia Severity Index (ISI).^[1][5]

I smerteforsøgene måler forskerne ændring i smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor højere tal betyder mere smerte.^[6][7]

I forsøg med depression bruges MADRS, som er en skala til at vurdere depressive symptomer, mens studiet i bipolar lidelse måler mood stabilization via daglige registreringer af humør.^[4][11]

Andre studier ser på mere specifikke mål som agitation efter operation, sygdomsudvikling ved multipel sklerose, metastasefri status ved uveal melanom og symptomer ved idiopatisk hypersomni.^{[2][8][9][10]}

Forsøgsdesign og faser

Der er studier i fase 1, som især fokuserer på sikkerhed og på at finde en passende dosis, som i det nyfødte studie med hypoksisk-iskæmisk encefalopati.^[3]

Der er også fase 2-studier, hvor man undersøger, om behandlingen ser ud til at virke, som i studiet ved idiopatisk hypersomni.^[10]

Flere af de største studier er fase 3, hvor Melatonin sammenlignes med placebo eller andre behandlinger i større grupper af patienter.^{[2][4][6][7][8][9]}

Der findes også et fase 4-studie, som undersøger behandling i en mere almindelig klinisk hverdag hos patienter med psykiatriske lidelser og søvnløshed.^[1][5]

Et af forsøgene er et low intervention-studie, hvilket betyder, at det er et lav-interventionsdesign med mindre indgriben end mange andre lægemiddelforsøg.^[11]

Udvalgte enkeltforsøg

Psykiatriske lidelser og insomni hos voksne: Et fase 4-studie undersøger, om Melatonin virker bedre end lavdosis quetiapin eller placebo som tillægsbehandling til sædvanlig behandling hos patienter med psykiatriske lidelser og kronisk søvnløshed.^[1]

Melatonin efter operation hos børn: Et fase 3-studie undersøger, om intravenøs Melatonin kan forebygge postoperativ agitation og emergence delirium hos børn efter planlagt operation.^[2]

Nyfødte med alvorlig hjerneskade efter iltmangel: Et fase 1-studie ser på sikkerhed, blodniveauer og valg af anbefalet fase 2-dosis ved akut høj dosis Melatonin givet intravenøst.^[3]

Kroniske rygsmerter: To fase 3-studier undersøger, om Melatonin 10 mg dagligt i 6 uger kan reducere smerte bedre end placebo hos personer med kroniske ryg- eller lændesmerter.^[6][7]

Depression med søvnløshed: Et fase 3-forsøg tester en kombination af lysbehandling og 2 mg depottablet Melatonin i 8 uger hos patienter med en major depressiv episode og insomni.^[4]

Postmenopausale kvinder: Et fase 3-studie undersøger, om en kombination af DHEA og 2 mg depot-Melatonin i 12 uger kan forbedre søvn, humør og vasomotoriske symptomer, som er gener som hedeture og svedeture.^[8]

Primær progressiv multipel sklerose: Et fase 1/2-studie vurderer sikkerhed og effekt af Melatonin sammen med ocrelizumab ved sygdomsudvikling og funktionsniveau.^[9]

Uveal melanom: Et fase 3-studie undersøger, om 20 mg Melatonin om aftenen i 5 år kan mindske risikoen for metastaser, altså spredning af kræft.^[10]

Idiopatisk hypersomni: Et fase 2-studie tester en 6-ugers kronobiologisk behandling med 2 mg hurtigvirkende Melatonin og morgenlys sammenlignet med placebo.^[10]

Bipolar lidelse: Et 6-måneders lav-interventionsstudie sammenligner Melatonin med placebo for at se, om humøret bliver mere stabilt og om der er effekt på tilbagefald.^[11]

Hvad det betyder for deltagere

For deltagere betyder det, at de kan blive inviteret til meget forskellige typer forsøg afhængigt af deres sygdom og alder.^[1][2][3][8]

Nogle forsøg sammenligner Melatonin med placebo, mens andre sammenligner med en anden aktiv behandling eller bruger Melatonin som del af en kombinationsbehandling.^{[1][4][9][11]}

Studierne bruger forskellige måder at måle resultatet på, men fælles er, at forskerne vil finde ud af, om behandlingen hjælper den specifikke patientgruppe, og om den kan bruges sikkert i den pågældende situation.^{[2][3][6][10]}