Undersøgelse af melatonin sammenlignet med placebo til patienter med bipolar lidelse for at stabilisere humøret

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et klinisk forsøg, der undersøger bipolar lidelse, som er en tilstand hvor personer oplever store svingninger i humør mellem perioder med høje og lave stemningslejer. Forsøget sammenligner behandling med melatonin, som er et stof der normalt hjælper med at regulere søvn, med placebo. Deltagerne vil modtage melatonin i form af tabletter med navnet Orimelan eller placebo tabletter som et tilskud til deres eksisterende behandling.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om melatonin kan hjælpe med at stabilisere humøret hos personer med bipolar lidelse, og om det kan have en forebyggende effekt mod tilbagefald af sygdomsepisoder. Forsøget vil også undersøge, om melatonin kan virke mod maniske tilstande, som er perioder med unormalt højt humør og energi, samt mod depressive tilstande. Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får melatonin og hvem der får placebo, før undersøgelsen er afsluttet.

Forsøget varer i seks måneder, hvor deltagerne dagligt vil registrere deres humør via et elektronisk system kaldet Monsenso. Under forløbet vil der blive foretaget forskellige målinger, herunder vurderinger af depression, søvnkvalitet, maniske symptomer, evnen til at fungere i hverdagen og hukommelse. Der vil også blive taget blodprøver for at måle tegn på betændelse i kroppen, samt prøver af hår og urin for at undersøge stressniveauer og oxidativ stress, som er en form for skade på kroppens celler.

1 Start på forsøget

Du vil starte med at modtage enten melatonin eller placebo. Placebo er en tablet uden aktivt stof, som ser ud som den rigtige medicin.

Du vil få Orimelan 3 mg tabletter eller placebo-tabletter til oral indtagelse, hvilket betyder at tabletterne skal synkes gennem munden.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får melatonin eller placebo. Dette kaldes et dobbeltblindet forsøg.

2 Daglig selvovervågning af humør

Du skal dagligt registrere dit humør via Monsenso-systemet. Dette er et digitalt system, hvor du indtaster information om, hvordan du har det.

Disse daglige registreringer bruges til at måle humørstabilisering, som er det primære, der undersøges i forsøget.

Systemet hjælper med at følge variationen i dit humør gennem hele forsøgsperioden.

3 Regelmæssige vurderinger

Du vil blive vurderet med forskellige måleredskaber gennem forsøgsperioden.

Der vil blive anvendt Hamilton D6 til at vurdere depression.

Din søvnkvalitet vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality.

Young Mania Rating Scale bruges til at vurdere eventuelle maniske symptomer.

Din daglige funktionsevne vurderes med Functioning Assessment Short Test (FAST).

Dine kognitive funktioner, såsom hukommelse og opmærksomhed, vil blive testet med et internetbaseret værktøj (ICAT).

4 Prøvetagning

Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammationsmarkører, som er tegn på betændelseslignende reaktioner i kroppen.

Der vil blive indsamlet en hårprøve til måling af cortisol, som er et stresshormon.

Du skal aflevere urinprøver til måling af oxidativt stress, som er tegn på celleskader i kroppen.

5 Forsøgsperiode

Hele forsøgsperioden varer 6 måneder.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for bipolar lidelse samtidig med forsøgsmedicinen.

Forsøget undersøger, om melatonin kan forbedre humørstabilisering, og om det har effekt mod mani, depression eller forebygger tilbagefald.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bipolar lidelse (en sygdom hvor humøret skifter mellem perioder med depression og perioder med forhøjet stemningsleje), som er bekræftet gennem en særlig samtale kaldet SCAN-interview
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal kunne tale og skrive dansk eller engelsk på modersmålsniveau
  • Du skal være habil, hvilket betyder at du er i stand til at forstå information om undersøgelsen og give dit informerede samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst for dette kliniske forsøg.
  • Du bør tale med din læge for at få mere information om, hvorvidt du er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hqdnwn Hpfrxjtv Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Melatonin er et naturligt hormon som kroppen normalt producerer for at hjælpe med at regulere søvn-vågen-cyklussen. I dette forsøg undersøges det, om melatonin kan hjælpe med at stabilisere humøret hos personer med bipolar lidelse, når det gives som et tilskud til deres sædvanlige behandling.

Placebo er en efterligning af medicinen, som ikke indeholder noget aktivt stof. Det bruges til at sammenligne med melatonin for at se, om melatonin virkelig har en effekt på humørstabiliseringen.

Undersøgte sygdomme:

Bipolar disorder – Bipolar lidelse er en psykisk sygdom, der påvirker en persons humør og energiniveau. Sygdommen kendetegnes ved skift mellem perioder med forhøjet stemningsleje, kaldet maniske eller hypomaniske episoder, og perioder med nedtrykthed, kaldet depressive episoder. Under maniske faser kan personen opleve øget energi, nedsat søvnbehov, hurtige tanker og impulsiv adfærd. I depressive faser opleves tristhed, træthed, koncentrationsbesvær og manglende interesse i daglige aktiviteter. Mellem disse episoder kan der være perioder med stabilt humør. Sygdommen er kronisk og kræver langvarig håndtering for at stabilisere humørsvingningerne.

Forsøgs-ID:
2025-523549-92-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af næsespray med esketamin til behandling af svær depression hos personer med bipolar lidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af om lavdosis aspirin kan forbedre behandling af bipolar lidelse når det gives sammen med standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen