Kan D-vitamin hjælpe personer med depression eller bipolar lidelse?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige sindssygdomme: depressiv lidelse og bipolar lidelse. Depressiv lidelse er en tilstand præget af vedvarende tristhed, tab af interesse og energimangel, mens bipolar lidelse er kendetegnet ved skiftende perioder med depression og mani, hvor personen kan opleve forhøjet stemning eller irritabilitet. Studiet evaluerer effekten af behandling med cholecalciferol, som er en form for D-vitamin, hos personer med disse tilstande.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan D-vitamin supplementering påvirker symptomerne hos patienter med depressiv lidelse eller bipolar lidelse over en periode på 12 uger. Deltagerne vil modtage enten D-vitamin eller placebo som et supplement til deres eksisterende behandling med antipsykotisk medicin, som skal have været stabil i mindst to uger før studiestart.

Studiet følger deltagerne i 24 uger og måler ændringer i deres depressive symptomer ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, som er et værktøj til at vurdere sværhedsgraden af depression. Derudover overvåges niveauet af D-vitamin i blodet for at se, hvordan supplementeringen påvirker disse værdier over tid. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

1 Start af behandling og første dosis

Du vil modtage dit første medicin, som hedder colecalciferol (også kendt som vitamin D3). Dette er en væske, der skal tages gennem munden.

Medicinen kommer i små beholdere med 2,5 ml væske hver. Hver beholder indeholder 50.000 internationale enheder vitamin D3 opløst i raffineret olivenolie.

Du skal tage medicinen som anvist af lægen. Medicinen er designet til at hæve dit vitamin D-niveau i blodet.

2 Behandlingsperiode – første 12 uger

I løbet af de første 12 uger vil du fortsætte med at tage colecalciferol som ordineret.

Du skal også fortsætte med din nuværende psykiatriske medicin, som skal være stabil i mindst to uger før undersøgelsen starter.

Din læge vil overvåge din tilstand ved hjælp af MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), som er et spørgeskema, der måler symptomer på depression.

3 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 uger vil din læge vurdere, hvordan behandlingen virker ved at måle ændringer i din MADRS-score.

Du vil få taget en blodprøve for at kontrollere dit 25(OH) vitamin D-niveau, som viser, hvor meget vitamin D der er i dit blod.

Lægen vil også vurdere, om dine depressive symptomer er blevet bedre (remission defineres som en MADRS-score på 10 eller mindre).

4 Fortsættelse af behandling – uge 12 til 24

Behandlingen fortsætter i yderligere 12 uger (i alt 24 uger).

Du skal fortsætte med at tage colecalciferol som anvist.

Din psykiatriske medicin forbliver uændret gennem hele perioden.

5 Endelig evaluering efter 24 uger

Efter 24 uger vil din læge igen måle ændringer i din MADRS-score for at se, hvordan din tilstand har udviklet sig over den længere periode.

Du vil få taget endnu en blodprøve for at kontrollere dit 25(OH) vitamin D-niveau og se, hvordan det har ændret sig siden behandlingens start.

Dette afslutter den aktive behandlingsperiode af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal være henvist til psykiatrisk afdeling med en diagnose af depression (en tilstand med vedvarende tristhed og tab af interesse) eller bipolar lidelse (en tilstand med skiftende perioder af depression og mani)
Du skal have en MADRS score over 15 – dette er en skala der måler hvor alvorlig din depression er
Du skal have et lavt niveau af vitamin D i blodet under 20 ng/ml – vitamin D er et vitamin som kroppen laver når huden udsættes for sollys
Du skal have været i stabil behandling med antipsykotisk medicin (medicin der bruges til at behandle psykiske symptomer) i mindst to uger
Du skal være i stand til at tage vitamin D tilskud gennem munden
Du skal være villig til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, som betyder sygdomme der påvirker hjertet eller blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom, hvilket betyder problemer med nyrernes funktion
Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom, som er sygdomme der påvirker leverens arbejde
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod epilepsi, som er medicin til behandling af kramper
Du kan ikke deltage, hvis du har forhøjet kalk i blodet, hvilket betyder at der er for meget kalk i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager D-vitamin tilskud i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har stofmisbrug eller alkoholmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiske sygdomme ud over depression eller bipolar lidelse
Du kan ikke deltage, hvis du har suicidaltanker eller selvskadende adfærd, som betyder tanker om at skade dig selv
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Asptowr Odtwftifiyg Uuohdnejrxomw Sgxwqw	Siena	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	21.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colecalciferol

Kolecalciferol er en form for D-vitamin, som er et vigtigt næringsstof for kroppen. Dette stof hjælper kroppen med at optage calcium og fosfor, hvilket er nødvendigt for sunde knogler og tænder. I dette studie undersøges det, om tilskud med kolecalciferol kan hjælpe mennesker med depression eller bipolar lidelse ved at forbedre deres stemningsleje og generelle velbefindende. D-vitamin produceres normalt i huden, når den udsættes for sollys, men mange mennesker har ikke nok af det, især i vintermånederne eller hvis de ikke får nok sol.

Undersøgte sygdomme:

Bipolar lidelse

Depressiv lidelse – En sindssygdom der påvirker personens humør, tanker og adfærd over længere perioder. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og mangel på interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glæde ved. Symptomerne kan omfatte energimangel, søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær og ændringer i appetit. Tilstanden kan variere i intensitet og kan forekomme i episoder, der varer fra uger til måneder. Depressiv lidelse påvirker ofte personens evne til at fungere normalt i dagligdagen, arbejde og sociale relationer.

Bipolar lidelse – En sindssygdom kendetegnet ved skiftende perioder af forhøjet stemningsleje og depression. Under de forhøjede perioder, kaldet mani eller hypomani, oplever personen øget energi, reduceret søvnbehov og ofte impulsiv adfærd. Disse episoder kan veksle med perioder af depression, hvor personen oplever symptomer lignende dem ved depressiv lidelse. Stemningsskiftene følger ikke nødvendigvis et forudsigeligt mønster og kan variere betydeligt mellem individer. Tilstanden påvirker personens daglige funktionsevne og kan medføre betydelige forandringer i adfærd og dømmekraft.

Forsøgs-ID:

2025-520778-20-00

Protokolkode:

VIT_D_2018

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan D-vitamin hjælpe personer med depression eller bipolar lidelse?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?