Undersøgelse af ny intensiv medicinsk behandling ved skizofreni, depression og bipolar lidelse når første behandling ikke virker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige psykiske sygdomme og deres behandling. De sygdomme, der studeres, omfatter skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, major depression og bipolar lidelse type I og II, når personen er i en depressiv episode. Alle disse tilstande påvirker tanker, følelser og adfærd på forskellige måder. Skizofreni og beslægtede lidelser kan medføre hallucinationer og vrangforestillinger, mens major depression og bipolar depression hovedsageligt påvirker humør og energiniveau.

Formålet med studiet er at sammenligne behandlingsresponsen mellem en intensiveret medicinske behandling og almindelig behandling hos personer, hvis første behandlingsforsøg ikke har virket tilstrækkeligt. Studiet vil teste, om en mere intensiv medicinsk behandling i fire til seks uger kan give bedre resultater end den sædvanlige behandlingsmetode. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får den intensiverede behandling, mens den anden gruppe fortsætter med almindelig behandling.

Studiet foregår ved at måle ændringer i symptomernes styrke fra starten af behandlingen og frem til fire uger for dem med major depression eller seks uger for dem med skizofreni og bipolar depression. For at vurdere forbedringer hos personer med skizofreni og beslægtede tilstande bruges en skala, der måler både positive symptomer som hallucinationer og negative symptomer som manglende motivation. For personer med depression bruges en anden skala, der fokuserer på depressive symptomer. Alle deltagere skal have oplevet, at deres nuværende medicin ikke virker godt nok, og både deltageren og lægen skal være enige om, at der er behov for at skifte behandling.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Ved denne første besøg vil du gennemgå en grundig vurdering af dine symptomer og din nuværende tilstand. Du vil blive spurgt om din medicinske historie og dine nuværende symptomer.

Du vil blive tildelt tilfældigt til enten intensiveret behandling eller behandling som sædvanligt. Denne tildeling sker ved tilfældet, ligesom at kaste en mønt.

Afhængigt af din diagnose vil dine symptomer blive målt ved hjælp af forskellige skalaer. Hvis du har skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, bruges Positive And Negative Syndrome Scale. Hvis du har depression eller bipolar depression, bruges Montgomery Asberg Depression Rating Scale.

2 Start på ny medicin

Baseret på den gruppe du er blevet tildelt, vil du enten fortsætte med din nuværende behandling eller få en ny, mere intensiv behandling.

Hvis du får intensiveret behandling og har skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, kan du få følgende medicin: esketamin, bupropion, quetiapin, natriumvalproat, venlafaxin, lamotrigin, ketamin, sertralin, duloxetin, clozapin, escitalopram eller lithium.

Hvis du har depression eller bipolar depression og får intensiveret behandling, kan du få lignende mediciner tilpasset din specifikke tilstand.

Hvis du får esketamin næsespray (Spravato), vil dosis være 28 mg. Den præcise dosering, hyppighed og varighed af din medicin vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand og behandlingsgruppe.

3 Opfølgende besøg gennem behandlingsperioden

Du vil have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan du reagerer på medicinen, og om du oplever nogen bivirkninger.

Dine symptomer vil blive målt igen ved hjælp af de samme skalaer som ved baseline-besøget for at se, om der er sket forbedringer.

Hvis nødvendigt kan din medicin blive justeret baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Hovedevaluering efter fire eller seks uger

Hvis du har depression, vil den primære evaluering af din tilstand ske efter fire uger af behandling.

Hvis du har skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller bipolar depression, vil den primære evaluering ske efter seks uger af behandling.

Ved dette besøg vil dine symptomer blive målt igen for at vurdere, hvor meget forbedring der er sket sammenlignet med baseline-besøget.

Denne måling er det primære mål for studiet og vil hjælpe forskerne med at forstå, hvor effektiv den intensiverede behandling er sammenlignet med standard behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have en af følgende diagnoser: skizofreni (en alvorlig psykisk sygdom der påvirker tanker og opfattelse), skizoaffektiv lidelse (en kombination af skizofreni og humørforstyrrelser), skizofreniform lidelse (lignende skizofreni men kortere varighed), svær depression eller bipolar lidelse (hvor du skifter mellem maniske og depressive perioder) hvor du i øjeblikket er i en depressiv episode
  • Din diagnose skal være bekræftet ved hjælp af et standardiseret interview kaldet Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Du skal i øjeblikket opleve din første behandlingssvigt – det betyder at den medicin du tager ikke virker godt nok
  • Den medicin du tager nu skal være en førstevalgs-medicin (den type medicin læger normalt prøver først) for din diagnose
  • Du skal have taget medicinen i mindst 4 uger i den rigtige dosis som anbefalet i medicinens vejledning
  • Dit behandlingssvigt skal være bekræftet ved hjælp af en CGI-I skala (en skala læger bruger til at vurdere forbedring) på 3 eller højere, hvilket betyder ingen eller minimal forbedring
  • Du og din læge skal være enige om at skifte til en anden medicin
  • Du skal have moderate symptomer – det betyder dine symptomer skal være på et vist niveau af alvorlighed
  • Dine symptomer skal påvirke din dagligdag og dit funktionsniveau
  • Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du ikke er i stand til det, kan en værge (en person der juridisk kan træffe beslutninger for dig) give samtykke på dine vegne
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du kan være indlagt på hospital eller være i ambulant behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har substansmisbrug (problemer med alkohol eller stoffer) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for psykiatrisk medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har suicidale tanker (tanker om at skade dig selv) eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre psykiatriske diagnoser end skizofreni (en tilstand med hallucinationer og vrangforestillinger), skizoaffektiv lidelse (en kombination af skizofreni og humørlidelse), skizofreniform lidelse (kortere form for skizofreni), depression eller bipolar lidelse (sygdom med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft behandlingssvigt på din første behandling endnu

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
University Of Brescia Brescia Italien
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
University Of Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Uuwyidgadnmilbqwvn ftw Pgospkzyodu ujo Pnkyfmudcvkrci Bjzuramrc Bielefeld Tyskland
Bygogrrqjilcclf Slzqhjkf Augsburg Tyskland
Kjoivz fsy Ppubwzobcns uaa Pmuexecflcbpxu dil Uxvheqoqxgcdwjaegih Mzldm Mainz Tyskland
Cuppuqd Pmguarnxrqebc 1yp fakkh Cagliari Italien
Asmddjl Oohmlvkghov Ulhbvtancnzsf Ckfhcjzrdnse Deczg Szaden E Dmghb Sgrmhqd Dy Tiyzlb Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
03.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
03.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
03.07.2023
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
03.07.2023

Forsøgssteder

Intensiveret farmakologisk behandling

Denne behandling involverer en hurtigere og mere intensiv tilgang til medicin end den normale behandling. I stedet for at vente længe på at se om den første medicin virker, får patienterne hurtigere ændret eller tilpasset deres medicin, hvis den ikke virker godt nok. Behandlingen varer fire til seks uger og er skræddersyet til patientens specifikke diagnose – enten skizofreni og relaterede tilstande, svær depression eller bipolar depression. Målet er at finde den rigtige medicin hurtigere, så patienten kan få det bedre tidligere end med den normale behandlingsmetode.

Behandling som sædvanligt

Dette er den normale måde at behandle patienter på, når deres første medicin ikke virker godt nok. Lægen følger de almindelige retningslinjer for, hvornår og hvordan medicinen skal ændres eller tilpasses. Denne tilgang tager typisk længere tid, da lægen venter længere mellem ændringer i medicinen for at se, om den virker. Det er den behandlingsmetode, som de fleste patienter normalt får, når deres første forsøg med medicin ikke giver de ønskede resultater.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni – En kronisk psykisk lidelse som påvirker måden, hvorpå en person tænker, føler og opfører sig. Tilstanden karakteriseres af positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger, samt negative symptomer som nedsat emotionel udtryk og social tilbagetrækning. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist over tid og kan komme i episoder. Sygdommen påvirker ofte personens evne til at skelne mellem virkelighed og egne opfattelser.

Skizoaffektiv lidelse – En psykisk tilstand der kombinerer symptomer fra skizofreni med betydelige stemningsændringer som depression eller mani. Personen oplever både psykotiske symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger og markante humørsvingninger samtidig. Tilstanden udvikler sig ofte med perioder hvor både psykotiske og stemningsrelaterede symptomer er til stede. Sygdommen kan have et svingende forløb med både bedre og værre perioder.

Skizofreniform lidelse – En psykisk tilstand med symptomer der minder om skizofreni, men som varer kortere tid. Symptomerne inkluderer hallucinationer, vrangforestillinger og desorganiseret tænkning eller adfærd. Tilstanden varer typisk mellem en og seks måneder. Efter denne periode kan symptomerne enten forsvinde eller udvikle sig til andre psykiske tilstande.

Major depression – En alvorlig stemningslidelse karakteriseret ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og manglende interesse i aktiviteter. Tilstanden påvirker personens daglige funktionsevne og kan omfatte symptomer som søvnforstyrrelser, appetitændringer og koncentrationsbesvær. Depression kan opstå i episoder der varer fra uger til måneder. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt efter belastende livshændelser.

Bipolar lidelse type I – En stemningslidelse karakteriseret ved ekstreme humørsvingninger mellem mani og depression. Under maniske episoder oplever personen unormalt forhøjet stemning, øget energi og ofte risikabel adfærd. Depressive episoder indebærer vedvarende tristhed, energimangel og interesseløshed. Stemningsændringerne kan vare fra dage til måneder og påvirker betydeligt personens daglige liv.

Bipolar lidelse type II – En form for bipolar lidelse med mindre intense maniske episoder kaldet hypomani og alvorlige depressive episoder. Hypomaniske perioder karakteriseres ved forhøjet stemning og øget aktivitet, men er mindre ekstreme end egentlig mani. De depressive episoder ligner dem ved major depression med dyb tristhed og funktionsnedsættelse. Tilstanden har ofte et cyklisk forløb med skiftende perioder af forskellige stemningsleje.

Forsøgs-ID:
2022-502185-24-00
Protokolkode:
INTENSIFY
NCT ID:
NCT05603104
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet