Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion er en kronisk tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Der pågår i øjeblikket flere kliniske forsøg i Europa, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne tilstand, herunder stamcellebehandlinger, nye lægemidler og innovative kombinationer af eksisterende behandlinger.
Igangværende kliniske forsøg for hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion
Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) er en alvorlig tilstand, hvor hjertemusklen ikke kan trække sig sammen effektivt, og mindre iltmættet blod pumpes ud til kroppen. I øjeblikket er der 11 registrerede kliniske forsøg i europæiske databaser, der undersøger forskellige behandlingsmetoder til denne tilstand. I denne artikel præsenteres 10 af disse igangværende forsøg, der tilbyder nye håb for patienter med hjertesvigt.
Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg
Undersøgelse af hjertestamceller injiceret i hjertemusklen til behandling af avanceret hjertesvigt hos patienter med tidligere hjerteanfald og nedsat hjertefunktion
Lokation: Belgien
Dette forsøg fokuserer på behandling af patienter med hjertesvigt, specifikt dem der har oplevet et myokardieinfarkt (hjerteanfald) og har nedsat hjertefunktion. Behandlingen, der undersøges, involverer injektion af specielle celler kaldet kardiale atrielle stamceller direkte ind i hjertemusklen. Disse celler hentes fra donorhjertevæv og testes for at hjælpe med at forbedre hjertefunktionen hos patienter med beskadiget hjertevæv.
Formålet med denne forskning er at evaluere, om injektion af disse stamceller i hjertemusklen er sikkert for patienter med avanceret hjertesvigt. Behandlingen involverer en kirurgisk procedure, hvor cellerne injiceres direkte ind i specifikke områder af hjertet, der er blevet beskadiget af det tidligere hjerteanfald. Undersøgelsen vil overvåge patienter for eventuelle hjerterelaterede komplikationer og følge deres generelle sundhed efter behandlingen.
Inklusionskriterier: Patienter skal være over 18 år, have dokumenteret hjerteanfald, arvæv synligt på MR-scanning, ejektionsfraktion mellem 25% og 45%, og være kandidater til bypassoperation. Eksklusions kriterier: Alder under 18 eller over 65 år, aktiv cancer, ukontrolleret diabetes, alvorlig nyre- eller leversygdom, graviditet eller amning.
Undersøgelse af omecamtiv mecarbil til behandling af patienter med kronisk hjertesvigt og stærkt nedsat hjertepumpefunktion
Lokation: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, en type hjertesvigt hvor hjertemusklen ikke trækker sig sammen effektivt. Undersøgelsen vil evaluere en behandling kaldet omecamtiv mecarbil, som tages som en filmovertrukket tablet. Denne medicin testes for at se, om den kan hjælpe med at forbedre hjertefunktionen hos patienter med denne type hjertesvigt.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv omecamtiv mecarbil er sammenlignet med placebo i at reducere risikoen for hjertesvigtrelaterede komplikationer hos patienter, der allerede modtager standardbehandling for hjertesvigt. Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten medicinen eller placebo. Gennem hele undersøgelsen vil forskere overvåge deltagerne for at se, om medicinen hjælper med at reducere forekomsten af alvorlige hjerterelaterede hændelser, såsom hospitalisering for hjertesvigt eller kardiovaskulær død.
Inklusionskriterier: Voksne mellem 18 og 85 år med kronisk HFrEF behandlet i mindst 3 måneder, tager diuretika, har LVEF under 30% (eller under 25% ved atrieflimren) og forhøjet NT-proBNP. Eksklusions kriterier: Svær allergi over for studiemedicin, hjerteanfald inden for de sidste 90 dage, ukontrolleret højt blodtryk, alvorlig nyre- eller leversygdom, deltagelse i anden klinisk undersøgelse, graviditet eller amning.
Undersøgelse om optimering af behandling for kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion ved brug af nebivolol og en lægemiddelkombination
Lokation: Tjekkiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere behandlingen af kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion. Undersøgelsen vil involvere flere lægemidler, herunder nebivolol, carvedilol, bisoprololfumarat, spironolacton, sacubitril valsartan og metoprololsuccinat. Disse lægemidler bruges almindeligvis til at håndtere hjertesvigt og tages oralt i tabletform.
Formålet med undersøgelsen er at udforske, hvordan niveauerne af disse lægemidler i blodet relaterer sig til helbredstilstanden hos patienter med hjertesvigt. Deltagere vil modtage et eller flere af disse lægemidler, og deres blodniveauer vil blive overvåget over en periode på op til 24 måneder. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om koncentrationen af disse lægemidler i blodet er vigtigere end doseringen for at forbedre tilstanden hos hjertesvigtpatienter.
Inklusionskriterier: Patienter med kronisk HFrEF, der enten allerede modtager eller netop har startet behandling med de angivne lægemidler, skal være over 18 år og underskrive informeret samtykke. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest. Eksklusions kriterier: Patienter uden kronisk HFrEF, uden for den angivne aldersgruppe, eller som tilhører sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af tovinontrin for voksne med kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion
Lokation: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Holland, Polen, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere en tilstand kendt som kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet tovinontrin, som er en lille molekylhæmmer af et enzym kaldet fosfodiesterase type 9 (PDE9). Dette lægemiddel testes i tabletform og tages oralt. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af tovinontrin hos patienter med denne type hjertesvigt.
Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tovinontrin eller placebo. Undersøgelsen vil vare i 12 uger, hvor effekten af medicinen på visse hjerterelaterede markører i blodet vil blive overvåget. Disse markører inkluderer NT-proBNP, et stof der ofte er forhøjet ved hjertesvigt, og cGMP, som er relateret til hjertefunktion. Undersøgelsen sigter mod at finde den bedste dosis af tovinontrin, der kan hjælpe med at forbedre disse markører.
Inklusionskriterier: Voksne patienter med HF-symptomer klassificeret som NYHA funktionsklasse II til III i mindst 6 måneder, ejektionsfraktion på 40% eller mindre, NT-proBNP på mindst 600 pg/mL (1000 pg/mL ved atrieflimren), og på stabil optimeret hjertesvigtbehandling. Eksklusions kriterier: Patienter uden HFrEF, uden for den angivne aldersgruppe, eller som tilhører sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af sikkerheden ved at starte vericiguat på 5 mg hos patienter med kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion
Lokation: Ungarn, Italien, Polen, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion. Undersøgelsen vil bruge et lægemiddel kaldet vericiguat, også kendt under kodenavnet BAY 1021189. Vericiguat tages som en filmovertrukket tablet og testes for at se, hvor godt patienter tolererer en startdosis på 5 milligram.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere tolerabiliteten af denne startdosis hos deltagere med kronisk hjertesvigt. Deltagere vil begynde med en 5 mg dosis af vericiguat og fortsætte i en periode på to uger. I løbet af denne tid vil forskere overvåge deltagerne for at sikre, at de kan gennemføre den to uger lange behandling uden at stoppe medicinen på grund af bivirkninger eller opleve moderat til alvorligt lavt blodtryk, kendt som hypotension.
Inklusionskriterier: Kronisk hjertesvigt med LVEF under 45%, systolisk blodtryk på mindst 100 mmHg ved undersøgelsens start, ingen ændringer i hjertesvigtmedicin i en bestemt periode før undersøgelsen, voksne patienter af begge køn. Eksklusions kriterier: Patienter uden kronisk HFrEF, uden for den angivne aldersgruppe, eller som tilhører sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af JTT-861 for patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion
Lokation: Bulgarien, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF). Undersøgelsen vil evaluere en ny behandling kaldet JTT-861, som tages som en kapsel. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt JTT-861 virker, dets sikkerhed, og hvordan kroppen behandler det over en periode på 12 uger.
Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten JTT-861 kapslen eller en placebotablet. Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske behandling eller placeboen. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne have regelmæssige kontroller for at overvåge deres hjertefunktion og generelle helbred.
Inklusionskriterier: Mænd eller kvinder mellem 30 og 85 år, diagnosticeret med hjertesvigt med symptomer i mindst 90 dage, NYHA funktionsklasse II eller III, på stabil hjertesvigtbehandling i mindst 4 uger, LVEF på 35% eller mindre, og NT-pro-BNP niveau på 600 pg/mL eller højere. Eksklusions kriterier: Patienter med andre typer af hjertelidelser end HFrEF, uden for den angivne aldersgruppe, eller som tilhører sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af virkningerne af vericiguat hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) ved brug af CardioMEMS HF-systemet
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af et lægemiddel kaldet vericiguat hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF). Undersøgelsen vil involvere brug af vericiguat, som tages som en filmovertrukket tablet, og vil også inkludere en sammenligning med placebo.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan vericiguat påvirker patienter med hjertesvigt, særligt dem der har en enhed kaldet CardioMEMS HF-systemet implanteret. Denne enhed hjælper med at overvåge hjertefunktionen. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten vericiguat eller placebo, og virkningerne på deres hjertetilstand vil blive observeret over en periode. Undersøgelsen vil se på, hvordan vericiguat påvirker visse hjerterelaterede målinger, såsom trykket i pulmonalarterien, som er et blodkar der transporterer blod fra hjertet til lungerne.
Inklusionskriterier: Skal være 18 år eller ældre, have CardioMEMS-enhed implanteret i mindst 2 uger, kronisk hjertesvigt med LVEF under 45%, NYHA funktionsklasse II-IV, systolisk blodtryk på mindst 100 mmHg, og diastolisk pulmonalarterie-tryk over 15 mmHg. Eksklusions kriterier: Patienter uden HFrEF, uden for den angivne aldersgruppe, eller som tilhører sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af virkningerne af AZD3427 på nyrefunktion hos hjertesvigtpatienter med nyreproblemer
Lokation: Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af en ny behandling kaldet AZD3427 på patienter med to specifikke helbredstilstande: hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) og nedsat nyrefunktion. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan AZD3427 påvirker blodgennemstrømningen i nyrerne hos disse patienter.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten behandlingen AZD3427 eller placebo. Undersøgelsen vil også bruge en særlig billeddannelsesteknik kaldet positronemissionstomografi (PET) til at observere ændringer i nyreblodgennemstrømningen. Ud over AZD3427 inkluderer andre stoffer, der bruges i undersøgelsen, dopaminhydrochlorid, 15O-VAND og natriumchlorid, som bruges til at hjælpe med billeddannelsesprocessen eller som en del af behandlingsprotokollen.
Inklusionskriterier: Over 20 år, diagnosticeret med hjertesvigt NYHA klasse I til III i mindst 12 måneder, på stabil hjertesvigtmedicin i mindst 4 uger, LVEF på 40% eller mindre, eGFR mellem 30 til 90 mL/min/1,73 m², BMI på mindst 18,0 kg/m², kvinder skal være ude af den fødedygtige alder. Eksklusions kriterier: Alvorligt hjertesvigt, alvorlige nyreproblemer, ikke inden for den angivne aldersgruppe, eller tilhører sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af vericiguat for voksne med kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion
Lokation: Østrig, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af et lægemiddel kaldet vericiguat (også kendt under kodenavnet MK-1242) hos mennesker med kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv vericiguat er til at reducere risikoen for kardiovaskulær død eller hospitalisering på grund af hjertesvigt.
Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten vericiguat eller placebo. Undersøgelsen vil overvåge deltagere over en periode for at se, om vericiguat hjælper med at reducere forekomsten af alvorlige hjerterelaterede hændelser. Medicinen tages oralt, hvilket betyder, at den sluges i form af en tablet.
Inklusionskriterier: Historie med kronisk hjertesvigt med symptomer klassificeret som NYHA klasse II til IV, på retningslinjedrevet medicinsk behandling, LVEF på 40% eller mindre, forhøjede niveauer af NT-proBNP, kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme. Eksklusions kriterier: Patienter med en anden type hjertesvigt end kronisk HFrEF, under 18 år, gravide eller ammende, historie med svære allergiske reaktioner over for studiemedicin, deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
Undersøgelse om opstart af valsartan, sacubitril og empagliflozin for patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion
Lokation: Portugal
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere behandlinger for hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion. Undersøgelsen vil bruge to typer lægemidler: Entresto og Jardiance. Entresto indeholder to aktive stoffer, valsartan og sacubitril (også kendt som AHU377), og bruges til at hjælpe hjertet med at fungere bedre. Jardiance indeholder empagliflozin, som hjælper kroppen med at fjerne overskydende sukker gennem urinen og kan også gavne hjertesundheden.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden af to forskellige måder at starte disse behandlinger på. En metode involverer at starte både Entresto og Jardiance på samme tid, mens den anden metode involverer at starte Jardiance først og tilføje Entresto senere. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af disse to grupper. Undersøgelsen vil vare i omkring seks måneder, hvor deltagerne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand.
Inklusionskriterier: Skal være 18 år eller ældre, have symptomer på hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse II, III eller IV, LVEF på 49% eller mindre, GFR på 25 ml/min/1,73m² eller højere, serumkalium på 5,4 mmol/L eller mindre, systolisk blodtryk på 100 mmHg eller højere. Eksklusions kriterier: Historie med svære allergiske reaktioner over for studiemedicin, aktuelt gravide eller ammende, alvorlig nyresygdom, alvorlig leversygdom, hjerteanfald i de sidste 3 måneder, ukontrolleret højt blodtryk, historie med stof- eller alkoholmisbrug.
Opsummering
De præsenterede kliniske forsøg viser en bred vifte af terapeutiske tilgange til behandling af hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion. Undersøgelserne omfatter både innovative behandlinger som stamcelleterapi og nye lægemidler som tovinontrin og vericiguat, samt undersøgelser af optimale strategier for at kombinere eksisterende behandlinger.
Et vigtigt mønster, der fremgår af disse forsøg, er fokus på sikkerhed og tolerabilitet af nye behandlinger. Mange af undersøgelserne overvåger nøje for bivirkninger som lavt blodtryk, ændringer i nyrefunktion og elektrolytforstyrrelser. Dette afspejler den komplekse natur af hjertesvigt og behovet for at balancere potentielle fordele med sikkerhedshensyn.
En anden vigtig observation er den geografiske spredning af forsøgene på tværs af Europa, med undersøgelser, der udføres i lande fra Skandinavien til Sydeuropa. Dette giver mulighed for at inkludere forskellige patientpopulationer og sikre, at resultaterne er relevante for et bredt spektrum af patienter.
Inklusionskriterierne for de fleste forsøg fremhæver behovet for stabil basal behandling før deltagelse. Dette sikrer, at eventuelle observerede effekter kan tilskrives den eksperimentelle behandling snarere end justeringer i standardbehandlingen. Mange forsøg kræver også specifikke måleværdier for ejektionsfraktion, NT-proBNP-niveauer og NYHA-funktionsklasse, hvilket sikrer, at deltagerne har en passende sværhedsgrad af deres tilstand.
For patienter, der overvejer deltagelse i et klinisk forsøg, er det vigtigt at diskutere mulighederne med deres behandlende læge. Hvert forsøg har specifikke kriterier, og ikke alle patienter vil være egnede til alle undersøgelser. Deltagelse i kliniske forsøg kan give adgang til nye behandlinger og bidrage til udviklingen af bedre behandlingsmuligheder for fremtidige patienter med hjertesvigt.
