Sammenligning af sacubitril/valsartan og enalapril hos patienter med nedsat hjertepumpefunktion og forhøjet lungetryk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt som normalt. Når hjertet svækkes, kan det føre til forhøjet tryk i lungernes blodkar, hvilket kaldes pulmonal hypertension. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: sacubitril/valsartan og enalapril, som begge bruges til at behandle hjertesvigt. Formålet med studiet er at undersøge, om sacubitril/valsartan kan reducere trykket i lungernes pulsårer og forbedre blodgennemstrømningen i lungerne bedre end enalapril.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet med et af de to lægemidler i op til 52 uger. For at måle behandlingens effekt vil der blive udført forskellige undersøgelser, herunder højre hjertekaterisation, som er en procedure hvor en tynd slange føres gennem en blodåre til hjertet for at måle tryk og blodgennemstrømning. Deltagerne vil også gennemgå ekkokardiografi (ultralydsskanning af hjertet), gangtest over 6 minutter, og en konditionstest kaldet spiroergometrisk test, som måler, hvor godt hjertet og lungerne arbejder sammen under fysisk aktivitet.

Gennem hele studieperioden vil læger følge deltagernes helbredstilstand og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og regelmæssige kontroller. Studiet vil også registrere vigtige hændelser som hospitalsindlæggelser, forværring af hjertesvigt, eller behov for akut behandling. Alle undersøgelser og målinger vil blive sammenlignet med værdierne fra starten af studiet for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Første undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får Entresto (som indeholder sacubitril og valsartan), og den anden gruppe får enalapril.

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er blindet.

Du vil få udført en højre hjertekaterundersøgelse, som måler trykket i dine lungekar og hjerte ved hjælp af en tynd slange, der føres ind gennem en vene.

2 Start på prøvemedicin

Du vil starte med at tage den tildelte medicin. Hvis du får Entresto, vil du tage tabletter, der indeholder 24 mg sacubitril og 26 mg valsartan.

Hvis du får enalapril, vil du tage tabletter med 2,5 mg enalapril.

Nogle deltagere vil få placebo (uvirksomme piller), som ligner de rigtige tabletter, men ikke indeholder aktiv medicin.

Du vil få præcise instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden, som varer i 52 uger.

Ved hvert besøg vil dit lægehold kontrollere din tilstand og justere medicindosis hvis nødvendigt.

Du vil blive spurgt om bivirkninger og hvordan du har det generelt.

4 Gå-test og konditionstest

Du vil gennemgå en 6-minutters gå-test, hvor du skal gå så langt som muligt på 6 minutter for at måle din fysiske kapacitet.

Du vil også gennemgå en spiroergometrisk test, som måler, hvor godt dit hjerte og lunger arbejder sammen under fysisk aktivitet.

Disse test vil blive gentaget på forskellige tidspunkter for at se, om behandlingen påvirker din fysiske formåen.

5 Hjerteundersøgelser

Du vil få foretaget ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) for at se, hvordan dit hjerte fungerer.

Denne undersøgelse vil blive gentaget flere gange under undersøgelsesperioden for at måle eventuelle ændringer i hjertets funktion.

Undersøgelsen er smertefri og tager typisk omkring 30 minutter.

6 Livskvalitets-spørgeskemaer

Du vil udfylde flere spørgeskemaer om din livskvalitet og daglige funktionsevne.

Disse inkluderer Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), WHO livskvalitetsskema (WHOQOL-BREF), SF-36 spørgeskema og EQ-5D-3L spørgeskema.

Spørgeskemaerne handler om, hvordan hjertesvigten påvirker dit daglige liv, din energi og dit generelle velbefindende.

7 Funktionsklasse-vurdering

Dit lægehold vil vurdere din NYHA-funktionsklasse, som beskriver, hvor meget hjertesvigten begrænser dine daglige aktiviteter.

De vil også vurdere din WHO-funktionsklasse, som måler din fysiske begrænsning på en lignende måde.

Disse vurderinger hjælper med at spore ændringer i dine symptomer over tid.

8 Overvågning af bivirkninger

Dit lægehold vil nøje overvåge dig for eventuelle alvorlige hjertebegivenheder, såsom hospitalsindlæggelser på grund af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller hjerteanfald.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller ændringer i din tilstand.

Hvis du får bivirkninger eller din tilstand forværres, vil dit lægehold justere behandlingen efter behov.

9 Afslutning af undersøgelsen

Efter 52 uger vil undersøgelsen være afsluttet.

Du vil gennemgå en afsluttende undersøgelse, som kan inkludere en sidste højre hjertekaterundersøgelse for at måle eventuelle ændringer i lungekartryk.

Dit lægehold vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og i stand til at forstå og underskrive et samtykkedokument (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal have hjertesvigt med nedsat pumpeevne (dit hjerte pumper ikke blod så effektivt som normalt)
  • Du skal have symptomer på hjertesvigt svarende til NYHA klasse II-IV (dette er en skala der beskriver hvor alvorlige dine symptomer er – fra let påvirket ved anstrengelse til svært påvirket selv i hvile)
  • En særlig hjerte-undersøgelse kaldet højre hjerte kateterisering (hvor en tynd slange føres ind i dit hjerte for at måle tryk) skal vise forhøjet tryk i lungekredsløbet (højere tryk end normalt i blodkarrene i dine lunger)
  • Det forhøjede tryk i lungekredsløbet skal være forårsaget af dit hjertesvigt
  • Din tilstand skal være stabil, hvilket betyder at din behandling med vanddrivende medicin (medicin der hjælper kroppen med at udskille overskydende væske) ikke må være ændret i de seneste 4 uger
  • Du skal allerede være i optimal behandling for dit hjertesvigt med de rigtige typer medicin som ACE-hæmmere eller ARB (medicin der udvider blodkarrene), betablokkere (medicin der sænker hjerterytmen), MRA (en type vanddrivende medicin) og SGLT2-hæmmere (en type diabetesmedicin der også hjælper hjertet) – medmindre du ikke kan tåle denne medicin
  • Du skal kunne forstå og acceptere undersøgelsens formål og metoder og være villig til at underskrive samtykkedokumentet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer – det betyder at din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for sacubitril, valsartan eller enalapril – det er de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft angioødem – det er en alvorlig hævelse af ansigt, læber eller hals
  • Du kan ikke deltage hvis du har for lavt blodtryk – det kaldes hypotension
  • Du kan ikke deltage hvis du har for høje niveauer af kalium i blodet – det kaldes hyperkalæmi
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige hjertesygdomme som ikke har med hjertesvigt at gøre
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig sygdom som gør at du ikke forventes at leve længe nok til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Sddhjfa Svnqetpjclelhue W Zfciut Sof z olje Zabrze Polen
Wmxhsncajftorubiyhvc Smiqmgz Snobfyrrase Pwnxqvmuy Zyqzew Oldjjn Zosvvwwqvs w Nsung Snnv Nowa Sól Polen
Mdkisak Syqxjwx Zuwkbklmx w Oecdonpyi Olsztyn Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2022

Forsøgssteder

Sacubitril/valsartan er en kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer, som arbejder sammen for at hjælpe hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Denne medicin bruges til behandling af hjertesvigt hos patienter, hvor hjertet ikke pumper så godt, som det skal. Medicinen hjælper med at sænke blodtrykket i lungerne og forbedre hjertets funktion ved at blokere visse hormoner og hjælpe kroppen med at udskille overskydende væske.

Enalapril er en medicin, der tilhører en gruppe kaldet ACE-hæmmere. Denne medicin bruges også til behandling af hjertesvigt og hjælper med at sænke blodtrykket ved at forhindre kroppen i at producere et hormon, der får blodkarrene til at trække sig sammen. Dette gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen og reducerer belastningen på hjertet.

Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen på grund af svækket pumpefunktion i hjertets venstre hovedkammer. Ejektionsfraktionen, som måler hvor stor en del af blodet der pumpes ud ved hvert hjerteslag, er reduceret til under normale værdier. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor hjertets pumpefunktion bliver progressivt dårligere over tid. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen som følge af hjertets manglende evne til at opretholde normal blodcirkulation. Tilstanden kan føre til udvikling af lungehypertension, hvor trykket i lungernes blodkar stiger som følge af det svækkede hjertes påvirkning på blodcirkulationen. Sygdommen påvirker patienternes funktionsevne og livskvalitet betydeligt.

Lungehypertension – En tilstand karakteriseret ved forhøjet blodtryk i lungernes arterier, hvor det normale tryk stiger væsentligt over normale værdier. Sygdommen opstår når blodkarrene i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungecirkulationen. I forbindelse med hjertesvigt udvikles lungehypertension ofte sekundært, hvor det svækkede hjertes manglende pumpefunktion fører til øget modstand i lungecirkulationen. Tilstanden progredierer gradvist med stigende tryk i pulmonalarterien og øget belastning af hjertets højre side. Patienter oplever åndenød ved anstrengelse og senere også i hvile, samt nedsat fysisk ydeevne. Sygdommen medfører progressiv forværring af hjertets funktion og patienternes symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-517975-19-00
Protokolkode:
2019/ABM/01/00078
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland