Dette studie undersøger behandling af kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, en tilstand hvor hjertets pumpefunktion er svækket, så hjertet ikke kan pumpe tilstrækkelig mængde blod rundt i kroppen. Ejektionsfraktionen er et mål for hvor effektivt hjertet pumper blod ud ved hvert hjerteslag. Personer med denne sygdom kan opleve åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. I studiet testes medicinen vericiguat (også kaldet MK-1242), som tilhører en gruppe lægemidler kaldet sGC-stimulatorer, der arbejder ved at hjælpe blodkarrene med at slappe af og forbedre blodgennemstrømningen.
Formålet med studiet er at vurdere om vericiguat sammenlignet med placebo kan reducere risikoen for kardiovaskulær død (død relateret til hjerte-kar-sygdom) eller indlæggelse på hospital på grund af hjertesvigt. Studiet er randomiseret og placebo-kontrolleret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives.
Under studiet vil deltagerne modtage deres sædvanlige hjertemedicin sammen med enten vericiguat eller placebo. Deltagerne skal have forhøjede niveauer af NT-proBNP, som er et stof i blodet der stiger når hjertet er under pres. Studiet følger deltagerne over tid for at se, hvor mange der oplever alvorlige hjerterelaterede hændelser som død eller hospitalsindlæggelse, samt for at overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil få medicinen vericiguat, og den anden gruppe vil få placebo (en inaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin).
Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et blindet studie.
Placebo-tabletter findes i to forskellige styrker: 2,5 mg og 5 mg samt 10 mg for at matche de rigtige medicintabletter.
2Start af daglig medicinering
Du vil begynde at tage din tildelte behandling i tabletform hver dag.
Medicinen vericiguat er en type medicin, der hedder en sGC-stimulator. Den hjælper med at forbedre blodgennemstrømningen ved at udvide blodkarrene.
Du skal fortsætte med at tage din normale hjertemedicin som sædvanligt under studiet.
3Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.
Under disse besøg vil lægen kontrollere din tilstand og spørge om eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at måle dit NT-proBNP-niveau, som er et protein, der viser, hvor godt dit hjerte fungerer.
4Overvågning af hjertefunktion
Dit hjerte vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan det reagerer på behandlingen.
Lægen vil tjekke din venstre ventrikel ejektionsfraktion, som er et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod ud.
Du skal fortælle lægen, hvis du oplever forværring af dine hjertesvigtsymptomer eller har brug for indlæggelse på hospital.
5Rapportering af bivirkninger og hændelser
Du skal informere dit lægehold om alle bivirkninger, du oplever, uanset hvor milde de er.
Lægen vil registrere både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gennem hele studieperioden.
Særlige hændelser, der er af klinisk interesse for studiet, vil blive nøje overvåget og dokumenteret.
6Indsamling af data om behandlingsresultater
Lægen vil registrere vigtige hændelser som indlæggelser på grund af hjertesvigt og andre hjerterelaterede problemer.
Information om din overlevelse og generelle sundhedstilstand vil blive indsamlet gennem hele studieperioden.
Alle hospitalsindlæggelser, både første gang og gentagne gange, vil blive registreret og analyseret.
7Fortsættelse til studieafslutning
Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling, indtil studiet officielt afsluttes.
Studiet forventes at være færdigt i juni 2025.
Efter studiet er afsluttet, vil du modtage information om, hvilken behandling du har fået.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have kronisk hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med nedsat ejektionsfraktion (hjertets evne til at pumpe blod ud)
Du skal have hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse II til IV (dette er et system der beskriver hvor alvorligt dit hjertesvigt er, fra let til svært)
Du skal være i behandling med guideline-rettet medicinsk behandling (standardbehandling for hjertesvigt som anbefalet i behandlingsretningslinjer)
Du må ikke have været indlagt på hospital for hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke have fået vanddrivende medicin direkte i blodbanen som ambulant patient inden for de sidste 3 måneder
Din venstre hjertekammers ejektionsfraktion (LVEF) skal være 40% eller lavere, målt inden for det sidste år med en scanningsmetode
Du skal have forhøjede niveauer af NT-proBNP i blodet (et stof der viser om hjertet er under belastning)
Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være gravid eller amme, ikke kunne blive gravid, eller hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 1 måned efter sidste dosis
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du har akut hjerteinsufficiens (pludselig forværring af hjerteproblemer) inden for de sidste 30 dage
Du har haft en hjerteoperation eller hjerteklapoperation inden for de sidste 30 dage
Du har et systolisk blodtryk (det øverste tal når blodtrykket måles) under 100 mmHg
Du har alvorlige nyreproblemer med en eGFR (mål for nyrefunktion) under 15 ml/min/1,73m²
Du har alvorlige leverproblemer med forhøjede leverenzymer (stoffer der viser leverbetændelse)
Du er gravid eller ammer
Du er kvinde i den fødedygtige alder og bruger ikke sikker prævention
Du bruger nitrater (medicin til hjertekramper) eller NO-donorer (særlige typer medicin)
Du bruger PDE5-hæmmere (medicin som Viagra) regelmæssigt
Du har hypotension (for lavt blodtryk) med symptomer som svimmelhed
Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
Du har ustabil angina (alvorlige hjertekramper) der kræver hospitalsindlæggelse
Du har planlagt hjerteoperation eller ballonudvidelse af kranspulsårer
Du har en hjerteklapsygdom der kræver operation
Du har hypertrofisk kardiomyopati (fortykkelse af hjertemusklen) eller restriktiv kardiomyopati (stivhed i hjertemusklen)
Du har en alvorlig sygdom der forventes at påvirke din overlevelse i løbet af studieperioden
Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentel medicin
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger af lignende medicin
Vericiguat er et lægemiddel, der virker ved at stimulere et enzym kaldet sGC (soluble guanylate cyclase) i hjertet og blodkarrene. Dette hjælper med at forbedre hjertets funktion og reducere belastningen på hjertet. Lægemidlet er designet til at hjælpe patienter med kronisk hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt, som det burde. Vericiguat kan hjælpe med at reducere risikoen for hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt og reducere risikoen for død relateret til hjerte-kar-sygdomme.
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion – Dette er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Hjertets venstre ventrikel, som er den vigtigste pumpekammer, bliver svækket og kan ikke trække sig sammen med normal kraft. Dette betyder at hjertets evne til at skubbe blod ud i kroppen bliver betydeligt forringet. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, hvor hjertemusklen bliver mere og mere svækket. Kroppen får ikke tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, hvilket fører til symptomer som åndenød, træthed og væskeophobning i benene. Sygdommen er kronisk, hvilket betyder at den fortsætter over lang tid og typisk bliver værre uden behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
