Undersøgelse af lægemidlet vericiguat til behandling af hjertesvigt med nedsat hjertepumpefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, som er en tilstand hvor hjertets venstre kammer ikke kan pumpe blod effektivt ud til kroppen. Ejektionsfraktionen er et mål for hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag, og når den er nedsat, betyder det at hjertet arbejder mindre effektivt end normalt. Deltagerne i dette studie har alle fået implanteret et CardioMEMS system, som er en lille enhed der placeres i lungearterien og kan måle trykket i denne arterie. Dette tryk kan give læger vigtig information om hvor godt hjertet fungerer.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af medicinen vericiguat hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion. Vericiguat er et lægemiddel der kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion. Under studiet vil nogle deltagere få vericiguat, mens andre vil få placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvem der får hvilken behandling. Studiet vil måle om medicinen kan sænke det diastoliske pulmonalarterietryk, som er trykket i lungearterierne når hjertet slapper af mellem hvert slag, samt påvirke niveauet af NT-proBNP, som er et stof i blodet der stiger når hjertet er belastet.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres normale hjertemedicin og vil blive overvåget regelmæssigt gennem deres CardioMEMS system. Dette system sender automatisk information om trykket i lungearterien til lægerne, så de kan følge med i hvordan hjertet reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også have regelmæssige besøg hvor der tages blodprøver og foretages undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten vericiguat eller placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen vil bestå af filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

2 Daglig medicin

Du vil få tildelt enten Verquvo tabletter i forskellige styrker (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg) eller identiske placebo tabletter.

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som anvist af studiegruppen.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din sædvanlige hjertemedicin, som du fik før studiet startede.

3 Overvågning med CardioMEMS

Du har allerede fået implanteret et CardioMEMS HF System i din lungearterie mindst 2 uger før studiestart. Dette er en lille sensor, der måler trykket i dine lunger.

Dit diastoliske pulmonalarterietryk (dPAP) – det laveste tryk i lungearterierne – vil blive overvåget kontinuerligt gennem denne sensor.

Lægen vil bruge disse målinger til at vurdere, hvordan din hjertesvigt reagerer på behandlingen.

4 Blodprøvetagning

Du vil få taget blodprøver for at måle NT-proBNP, som er et protein i blodet, der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder.

Disse blodprøver vil blive taget på regelmæssige tidspunkter for at se, om medicinen påvirker dette protein.

5 Regelmæssige besøg

Du vil have planlagte besøg hos studiegruppen gennem hele studieperioden.

Under disse besøg vil dit systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) blive tjekket for at sikre, at det holder sig på 100 mmHg eller højere.

Din NYHA funktionsklasse – et system, der beskriver, hvor begrænsede du er af din hjertesvigt i daglige aktiviteter – vil blive vurderet.

6 Studieperiode

Studiet vil køre fra oktober 2024 til januar 2026.

Du vil fortsætte med den tildelte behandling gennem hele denne periode, medmindre studielægen beslutter andet af sikkerhedsårsager.

7 Overvågning af bivirkninger

Studiegruppen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand gennem hele studieperioden.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller bekymringer til studiegruppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået implanteret en CardioMEMS enhed (en lille sensor der måler tryk i hjertet) af medicinske årsager mindst 2 uger før dit første besøg
  • Du skal have kronisk hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med en venstre ventrikels ejektionsfraktion (mål for hvor godt hjertets hovedkammer pumper blod) på mindre end 45 procent, som er blevet bekræftet inden for de sidste 24 måneder gennem billedundersøgelser som ekkokardiografi, nuklear billeddannelse, hjertekatheterundersøgelse eller magnetisk resonans scanning
  • Du skal have NYHA funktionsklasse II-IV symptomer (dette er en måde at klassificere hvor alvorlige dine hjertesvigt symptomer er – klasse II betyder lette begrænsninger i hverdagsaktiviteter, mens klasse IV betyder symptomer selv i hvile)
  • Du skal være på den bedst mulige og stabile medicinske behandling for dit hjertesvigt
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal når blodtrykket måles) skal være på mindst 100 mmHg
  • Dit diastoliske pulmonal arterielle tryk (trykket i blodkarrene mellem hjertet og lungerne målt når hjertet slapper af) skal have været over 15 mmHg i mere end 8 dage ud af de sidste 14 dage ifølge din CardioMEMS enhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt med bevaet udpumpningsfraktion (HFpEF), som betyder at dit hjerte stadig pumper normalt, selvom du har hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt med let reduceret udpumpningsfraktion (HFmrEF), hvor dit hjerte pumper lidt under det normale
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte pumper normalt uden tegn på reduceret udpumpningsfraktion, som betyder at hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen er svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin, der indeholder vericiguat eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke kan rense affaldsstoffer fra blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke kan behandle stoffer i kroppen normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager nitrater, som er medicin der udvider blodkarrene, ofte brugt til brystsmerter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt større operation inden for de næste måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Asuuaz Ulomaydkru Hdjqoqby Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vericiguat er et lægemiddel, der bruges til at behandle hjertesvigt. Det virker ved at hjælpe blodkarrene med at slappe af og udvide sig, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. Dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion og reducere symptomer som åndenød og træthed hos patienter med hjertesvigt.

CardioMEMS™ HF System er et lille overvågningsudstyr, der implanteres i en blodåre i lungerne. Dette system måler trykket i blodkarrene og sender informationen trådløst til lægen. Det hjælper lægerne med at overvåge patientens tilstand og justere behandlingen, før symptomerne forværres. Systemet gør det muligt for læger at opdage tidlige tegn på forværring af hjertesvigt og reagere hurtigere.

Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen på grund af svækket pumpefunktion. Hjertets venstre ventrikel kan ikke trække sig sammen med tilstrækkelig kraft til at levere nok blod til kroppens organer og væv. Dette sker fordi hjertmusklen er beskadiget eller svækket, ofte som følge af tidligere hjerteanfald, langvarig forhøjet blodtryk eller andre hjertesygdomme. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, hvor hjertets evne til at pumpe blod bliver progressivt dårligere. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Sygdommen kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-514111-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af jernbehandling med ferric derisomaltose hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Ungarn Letland +6