Kan semaglutid hjælpe overvægtige patienter med nedsat hjertepumpefunktion til at tabe sig og forbedre deres fysiske præstation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesygdom og overvægt hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen, og ejektionsfraktion beskriver, hvor stor en del af blodet i hjertet der pumpes ud ved hver sammentrækning. Studiet sammenligner to forskellige måder at tabe sig på: behandling med medicinen semaglutid og vægttab gennem kaloriereduceret kost. Formålet med studiet er at undersøge, om vægttab med semaglutid er bedre end vægttab med kaloriereduceret kost til at forbedre den fysiske ydeevne hos patienter med både overvægt og hjertesvigt.

Under studiet vil deltagerne blive opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får semaglutid og den anden følger en kaloriereduceret kost. Studiet varer 52 uger, og den fysiske ydeevne måles ved at undersøge, hvor meget ilt kroppen kan optage under maksimal fysisk anstrengelse, hvilket kaldes maksimalt iltoptag. Dette er en vigtig måler for, hvor godt hjertet og kredsløbet fungerer. Deltagerne skal have stabil medicinsk behandling for deres hjertesvigt i mindst fire uger før studiet starter.

Studiet vil også undersøge andre faktorer som livskvalitet, gangdistance på seks minutter og hjertets størrelse målt med magnetisk resonans scanning. Desuden måles forskellige stoffer i blodet, der kan vise inflammation og hjertets belastning, såsom CRP og pro-BNP. Alle deltagere skal være over 18 år gamle og have et BMI på mindst 30, hvilket betyder betydelig overvægt.

1 Opstart af behandling med <b>semaglutid</b>

Du vil blive tildelt enten semaglutid medicin eller en kaloriebegrænset diæt. Hvis du får semaglutid, starter du med den laveste dosis.

Du vil få udleveret Wegovy 0,25 mg sprøjte-pen til injektion under huden.

Du skal give dig selv en injektion én gang om ugen på samme ugedag.

Denne startdosis fortsætter i 4 uger.

2 Første dosisforøgelse

Efter 4 uger øges din dosis til Wegovy 0,5 mg én gang om ugen.

Du fortsætter med at injicere medicinen under huden én gang ugentligt.

Denne dosis fortsætter i yderligere 4 uger.

3 Anden dosisforøgelse

Efter 8 ugers behandling øges din dosis til Wegovy 1 mg én gang om ugen.

Du fortsætter med den ugentlige injektion under huden.

Denne dosis fortsætter i yderligere 4 uger.

4 Tredje dosisforøgelse

Efter 12 ugers behandling øges din dosis til Wegovy 1,7 mg én gang om ugen.

Du fortsætter med den ugentlige injektion under huden.

Denne dosis fortsætter i yderligere 4 uger.

5 Endelig dosisforøgelse til vedligeholdelsesdosis

Efter 16 ugers behandling øges din dosis til den højeste dosis Wegovy 2,4 mg én gang om ugen.

Dette er din vedligeholdelsesdosis, som du fortsætter med resten af studieperioden.

Du fortsætter med den ugentlige injektion under huden.

6 Løbende behandling og monitorering

Du fortsætter med Wegovy 2,4 mg én gang ugentligt gennem resten af de 52 uger, som studiet varer.

Du vil have regelmæssige besøg for at få målt dit iltoptag (hvor godt dit hjerte og lunger arbejder sammen).

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkører (stoffer i blodet, der viser, hvordan dit hjerte har det).

Du vil få målt din gangtid på 6 minutter for at vurdere din fysiske kapacitet.

7 Afsluttende vurderinger

Ved uge 52 (efter et års behandling) får du taget de samme tests som ved studiestart.

Dit maksimale iltoptag måles igen for at se, om der er sket forbedringer.

Der tages hjertemagnetsscanning for at vurdere ændringer i hjertets funktion.

Du udfylder spørgeskema om din livskvalitet og symptomer fra hjertesvigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke før du kan deltage i studiet. Det betyder, at du skal have forstået, hvad studiet går ud på, og have underskrevet en samtykkeerklæring
  • Du skal være over 18 år gammel på tidspunktet for deltagelse
  • Dit BMI skal være 30 eller højere. BMI står for Body Mass Index og er et mål for, om man har overvægt baseret på højde og vægt
  • Du skal have hjertesvigt med nedsat pumpefunktion. Det betyder, at dit hjerte ikke pumper så godt, som det skal. Din ejektionsfraktion skal være 40% eller lavere. Ejektionsfraktion er et mål for, hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag
  • Din hjertesygdom skal være bekræftet gennem enten ekkokardiografi eller magnetisk resonansskanning af hjertet. Ekkokardiografi er en ultralydsskanning af hjertet, og magnetisk resonansskanning bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af hjertet
  • Du skal have været i stabil behandling for dit hjertesvigt i mindst 4 uger. Det betyder, at din medicin ikke må være ændret i denne periode, og at du får den bedst mulige behandling for din tilstand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fedme, hvilket betyder at din vægt er betydeligt over det normale
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hjertesvigt med nedsat pumpefunktion, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger medicin til vægttab eller diabetesmedicin som semaglutid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig kronisk nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft akut hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder, hvilket betyder blodprop i hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt hjertekirurgi eller andre store operationer på hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke din evne til at følge studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har spiseforstyrrelser som bulimi eller anoreksi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft vægtkirurgi eller planlægger det under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hjexbhfs Hdxxcilt Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med vægttab ved at efterligne et hormon i kroppen, der regulerer blodsukker og appetit. Det virker ved at få dig til at føle dig mæt hurtigere og længere, hvilket kan hjælpe med at spise mindre og tabe sig. Semaglutide gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen.

Kaloriereduceret diæt er en behandlingsmetode, hvor du spiser færre kalorier end normalt for at opnå vægttab. Dette indebærer at følge en struktureret kostplan med kontrollerede portionsstørrelser og sunde madvalg, der er designet til at skabe et kalorieunderskud, så kroppen bruger oplagret fedt som energi.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – En tilstand hvor kroppen har ophobet for meget fedt, hvilket påvirker helbredet negativt. Fedme opstår når man indtager flere kalorier end kroppen forbrænder over længere tid. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder eller år. Kroppen begynder at lagre det overskydende fedt i forskellige væv, især under huden og omkring de indre organer. Fedme kan påvirke kroppens normale funktioner og belaste flere organsystemer. Tilstanden kan forværres over tid hvis livsstilsfaktorerne ikke ændres.

Hjertesvigt med nedsat pumpeevne – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Hjertets venstre side har særligt svært ved at pumpe blod ud til kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år. Hjertemusklen bliver svagere og kan ikke trække sig sammen med tilstrækkelig kraft. Dette fører til at blod kan hobe sig op i lungerne og andre dele af kroppen. Over tid kan tilstanden forværres hvis den underliggende årsag ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-503753-35-01
Protokolkode:
FIT-HF trial
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2