Standardisering af husstøvmidd‑ekstrakter Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae og histamin dihydrochlorid hos patienter med husstøvmidd‑allergi

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler IgE-medieret respiratorisk allergisk sygdom, en type allergi i luftvejene som udløses af støvmideallergener. De specifikke allergener, der undersøges, er Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Deltagerne får på huden små mængder af disse ekstrakter i forskellige koncentrationer samt en kontrol med histamin dihydrochlorid for at måle deres reaktion.

Formålet med undersøgelsen er at fastlægge den biologiske aktivitet af de to støvmideekstrakter ved hjælp af en in vivo metode, hvor størrelsen af den hudreaktion, der dannes efter indsprøjtning, sammenlignes med reaktionen fra histamin. Deltagerne vil gennemgå en enkelt besøgsdag, hvor de får de forskellige hudprik og lægerne observerer og registrerer reaktionerne.

Resultaterne vil bidrage til at standardisere styrken af støvmideekstrakter, så de i fremtiden kan bruges mere præcist til diagnosticering af allergier.

1 indskrivning og informeret samtykke

du får en kort introduktion til forsøgets formål og de procedurer, der vil blive udført. du underskriver et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen.

2 forberedelse til hudpriktest

du placeres i et roligt undersøgelsesrum, og den hud, der skal testes på (typisk underarmen), renses med alkohol for at undgå infektion.

alle testløsninger holdes klar i små beholdere med angivne koncentrationer.

3 anvendelse af allergen ekstrakter og histamin

en lille dråbe af hver allergen ekstrakt påføres huden. der anvendes fire koncentrationer for hvert ekstrakt: 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1 mg/ml og 10 mg/ml.

derudover påføres en dråbe af histamin dihydroklorid med en koncentration på 10 mg/ml, som tjener som kontrol.

med en steril lancet foretages en let prik (intraepidermal brug) gennem hver dråbe, så stoffet introduceres i den øverste hudlag.

4 observationsperiode

der ventes i cirka 15 minutter, mens huden reagerer på de påførte stoffer.

du skal forblive i ro, så hævelsen (wheal) kan udvikles tydeligt.

5 måling og registrering af reaktioner

størrelsen af hver hævelse måles med en lineal eller et målebånd.

resultaterne sammenlignes med hævelsen fra histaminkontrollen for at bestemme, hvilken koncentration af DPT og DF der giver en tilsvarende reaktion.

alle målinger registreres i forsøgets datasystem.

6 afslutning af undersøgelsen

når målingerne er afsluttet, fjernes eventuelle resterende dråber fra huden, og du får lov til at forlade undersøgelsesstedet.

du får eventuelt information om, hvornår du kan forvente at modtage en samlet rapport om resultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en dokumenteret historie med respiratorisk allergi som kan vise sig som rhinitt (kløende eller løbende næse), rhinokonjunktivitis (kløende eller røde øjne) og/eller astma, forårsaget af det specifikke allergenekstrakt der undersøges.
Du (eller din lovlige repræsentant, hvis du er under en sådan) skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke og datoen for underskrivelsen.
Du skal være mellem 18 og 60 år gammel.
Du skal have en positiv hudpriktest, hvor den lille hudprik (papul) er mindst 3 mm i diameter, efter at der er blevet påført en kommercielt standardiseret allergenprøve.
Du skal have en positiv blodprøve for specifik IgE (en type antistof) mod allergenekstraktet, med en klassificering på klasse 3 eller højere.
Du skal bo i et geografisk område, hvor allergi over for dette specifikke allergen er et kendt og relevant problem.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer, der har fået immunterapi (behandling med allergen) inden for de sidste 5 år med en blanding af støvmide‑allergener eller andre allergener, der kan påvirke testen på grund af krydsreaktivitet (de ligner hinanden), kan ikke deltage.
Personer, der bruger lægemidler, der kan påvirke hudens reaktion før og under undersøgelsen, såsom antihistaminer, kan ikke deltage.
Personer, der tager nogen af følgende medicin: tricykliske antidepressiva, tetracykliske antidepressiva, MAO‑hæmmere, beta‑blokkere, kronisk brug af orale kortikosteroider eller gentagen/intermitterende brug af orale eller injicerede kortikosteroider i doser over 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag, kan ikke deltage.
Gravide kvinder eller kvinder, der ammer, kan ikke deltage.
Personer med dermografisme (huden reagerer på tryk), akut eller kronisk atopisk dermatitis (eksem) eller nældefeber (urticaria) i det område, hvor testen udføres, kan ikke deltage.
Personer med væsentlige sygdomme i immunsystemet, både autoimmune (kroppens eget immunsystem angriber kroppen) og immunforsvars‑svækkelser, kan ikke deltage.
Personer med svær eller dårlig kontrolleret astma kan ikke deltage.
Personer med alvorlige, ukontrollerede sygdomme, der kan øge sikkerhedsrisikoen ved deltagelse, kan ikke deltage.
Personer med sygdomme eller tilstande, der begrænser brugen af adrenalin (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, svær hypertension), kan ikke deltage.
Personer, der har modtaget anti‑IgE‑behandling som Omalizumab, kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centro Médico Quirónsalud Alicante	Alicante	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dermatophagoides pteronyssinus‑ekstrakt er en vandig opløsning, der indeholder allergener fra husstøvmiderarten Dermatophagoides pteronyssinus. I forsøget injiceres denne opløsning i huden for at teste, hvor stærkt patientens hud reagerer på støvmiddens allergener. Resultatet hjælper forskerne med at måle, hvor aktivt allergenet er, så de kan sammenligne det med en standardreference.

Dermatophagoides farinae‑ekstrakt er en lignende vandig opløsning, men den indeholder allergener fra en anden husstøvmideart, Dermatophagoides farinae. Ligesom med DPT‑ekstrakt injiceres den i huden for at se, hvor stor reaktion den fremkalder. Dette giver information om, hvor kraftigt allergenet virker i patienterne.

Histamine dihydrochloride er en standardløsning, der indeholder histamin, et stof der normalt får huden til at svulme op. I dette studie bruges den som en reference, så forskerne kan sammenligne størrelsen af hudreaktionen fra støvmidd‑ekstrakterne med en kendt histaminreaktion. Dette gør det muligt at vurdere allergenernes biologiske aktivitet på en ensartet måde.

Undersøgte sygdomme:

Mideallergi

Allergic rhinitis – Allergic rhinitis er en IgE‑mediated reaktion i næse og luftveje som følge af indånding af allergener som husstøvmider. Når allergenet genkendes, frigives histamin, hvilket får næsen til at løbe, kløe og blive tilstoppet. Symptomerne kan komme og gå i perioder afhængig af eksponering. Over tid kan betændelsen i næseslimhinden blive vedvarende, hvilket kan gøre næsen mere følsom over for andre irritanter. Til sidst kan kronisk irritation føre til hævelse af næseslimhinden.

Forsøgs-ID:

2026-525628-13-00

Protokolkode:

PRO-PT-2025-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Standardisering af husstøvmidd‑ekstrakter Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae og histamin dihydrochlorid hos patienter med husstøvmidd‑allergi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?