Priktest hos patienter med allergi over for husstøvmider: Dermatophagoides pteronyssinus- og Dermatophagoides farinae-ekstrakt, sodium chloride og histamin dihydrochlorid

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger allergi over for husstøvmiderne Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Der bruges allergenekstrakter, som er prøvematerialer lavet af stoffer fra disse mider, sammen med en hudpriktest, hvor små dråber lægges på huden, og huden prikker let for at se, om der kommer en allergisk reaktion. Der bruges også en negativ kontrol med natriumchlorid og en positiv kontrol med histamindihydrochlorid. Formålet er at finde ud af, hvor godt de forskellige styrker af testmaterialerne kan opdage allergi og skelne mellem personer med og uden allergi.

Forløbet er kort og enkel. Der placeres små dråber på huden, og huden bliver prikket let gennem dråberne. Derefter vurderes, om der opstår en lille hævelse eller rødme, som kan tyde på en allergisk reaktion. Forsøget omfatter flere testmaterialer, men ingen egentlig behandling af allergien. Der følges også med i, om testen giver nogen uønskede reaktioner, som for eksempel hudirritation eller andre gener.

1 start på forsøget

Når du deltager i forsøget, får du udført en priktest. En priktest er en hudtest, hvor små dråber lægges på huden, og huden prikkes let, så det kan ses, om der kommer en reaktion.

Der bruges tre typer opløsninger: Dermatophagoides pteronyssinus-ekstrakt, Dermatophagoides farinae-ekstrakt og to kontrolopløsninger. En kontrolopløsning er en sammenligningsvæske, som bruges til at vise, om testen reagerer som forventet.

2 påføring af testopløsninger

På huden lægges 2 dråber af hver opløsning. Dette gælder både de to allergenekstrakter og kontrolopløsningerne.

De anvendte opløsninger er Dermatophagoides pteronyssinus extract 100 HEP/mL, Dermatophagoides farinae extract 100 HEP/mL, negativ kontrol med natriumchlorid og positiv kontrol med histamindihydrochlorid.

Den negative kontrol er en saltopløsning, som normalt ikke giver reaktion. Den positive kontrol er et stof, som forventes at give en reaktion og bruges til at vise, at huden kan reagere.

3 prikning i huden

Efter at dråberne er lagt på huden, prikkes huden gennem opløsningerne. Dette gøres for at se, om der opstår en hudreaktion.

Der gives ingen oplysninger om længerevarende behandling, gentagne doser eller daglig medicin i forsøget. Oplysningerne beskriver kun denne enkelte test.

4 vurdering af hudreaktionen

Hudreaktionen vurderes ved at måle størrelsen af den hævede plet, som kan komme efter priktesten. Denne hævelse kaldes en kvaddel.

Størrelsen måles i mm², som betyder kvadratmillimeter. Målingen bruges til at sammenligne reaktionen på de forskellige opløsninger.

Der vurderes også, om der opstår reaktioner på selve påføringsstedet, og om der opstår reaktioner i resten af kroppen.

5 sikkerhedsvurdering

Under forsøget registreres eventuelle bivirkninger. En bivirkning er en uønsket reaktion efter en behandling eller test.

Der vurderes, hvor ofte bivirkninger opstår, hvor alvorlige de er, og om der er behov for medicin til at behandle en reaktion.

Hvis der gives medicin mod en reaktion, registreres dette som en del af sikkerhedsvurderingen.

6 allergenprofilering

Der foretages også allergenprofilering med ALEX-teknik. Allergenprofilering betyder, at der undersøges, hvilke allergener du reagerer på.

ALEX er en laboratorieteknik, der bruges til at undersøge allergi over for flere stoffer.

7 afslutning af forsøget

Forsøget slutter, når priktesten, målingerne, sikkerhedsvurderingen og allergenprofileringen er gennemført.

Der er ingen oplysninger om yderligere behandlingsperioder eller om en fast administrationsvarighed ud over selve testproceduren.

Hvem kan deltage i forsøget?

Personen skal have skrevet under på og dateret informeret samtykke, som betyder, at de har sagt ja til at deltage efter at have fået information om studiet.
Personen skal være mellem 12 og 70 år, og både kvinder og mænd kan deltage.
Personen skal have en positiv priktest med histamin som positiv kontrol. Histamin er et stof, der bruges til at tjekke, om huden reagerer som forventet. Den gennemsnitlige hævelse skal være 3 mm eller større.
Personen skal have en negativ priktest med negativ kontrol. Det betyder, at huden ikke må reagere på kontrolvæsken, og den gennemsnitlige hævelse skal være mindre end 3 mm.
Hvis personen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ urin-graviditetstest ved indskrivning. Fødedygtig alder betyder fra første menstruation til overgangsalder, eller indtil en varig sterilisation.
Hvis personen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun kunne bekræfte tidspunktet for sin sidste menstruation ved indskrivning i studiet.
Hvis personen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun være villig til at bruge en meget sikker prævention under hele studiet og i op til 72 timer efter sidste behandling. Prævention betyder metoder, der forhindrer graviditet, for eksempel visse hormonmetoder, spiral, sterilisation af æggelederne, en partner med vasektomi eller seksuel afholdenhed.
Personen skal have en positiv sygehistorie for inhalationsallergi, det vil sige allergisymptomer fra luftvejene, såsom rhinitis (løbende eller tilstoppet næse), rhinokonjunktivitis (næse- og øjenallergi) eller astma, over for andre allergener, der findes hele året, eller pollen, men ikke over for Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae.
Personen skal have en negativ priktest for standardiseret ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus og standardiseret ekstrakt af Dermatophagoides farinae. En negativ priktest betyder, at huden næsten ikke reagerer, og den gennemsnitlige hævelse skal være mindre end 3 mm.
Personen skal have specifikt IgE på mindre end 0,35 kU/L mod ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus og ekstrakt af Dermatophagoides farinae. IgE er en type antistof i blodet, som kan vise allergi.
Personen skal have en positiv sygehistorie for inhalationsallergi, såsom rhinitis, rhinokonjunktivitis eller astma, over for Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae.
Personen skal have en positiv priktest for standardiseret ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus og standardiseret ekstrakt af Dermatophagoides farinae. Den gennemsnitlige hævelse skal være 3 mm eller større.
Personen skal have specifikt IgE på mere end 0,35 kU/L mod hele ekstraktet af Dermatophagoides pteronyssinus og hele ekstraktet af Dermatophagoides farinae.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer med aktive nældefeber-læsioner (udslæt med hævede, kløende plamager), svær aktiv dermografisme (huden reagerer kraftigt på berøring), svær atopisk dermatitis (eksem), solskoldning, eksem eller psoriasis i det område, hvor priktesten skal laves.
Personer med svære symptomer fra næse og øjne, eller astma i bronkierne, hvor det ikke er muligt at stoppe behandling med systemiske antihistaminer (allergimedicin, der virker i hele kroppen).
Personer, som tidligere har haft en alvorlig bivirkning under en diagnostisk priktest (en hudtest med små prikker af allergen).
Personer med aktiv virusinfektion med herpes simplex eller herpes zoster i området, hvor priktesten skal udføres.
Personer, som er klinisk ustabile ved indskrivning i studiet, for eksempel ved akut astma, feber eller anden akut sygdom.
Personer med en alvorlig psykiatrisk lidelse.
Personer, der får behandling med betablokkere (medicin, der blandt andet bruges mod forhøjet blodtryk og hjerteproblemer).
Personer, der bruger medicin, som kan påvirke hudens reaktion, for eksempel antihistaminer (allergimedicin).
Personer med en tilstand, hvor det ikke er sikkert at give adrenalin (et akut lægemiddel), for eksempel for højt stofskifte, forhøjet blodtryk eller hjertesygdom.
Personer med kendt allergi over for phenol (et stof, der kan findes i nogle medicinske opløsninger).
Gravide eller ammende kvinder.
Personer, som har fået immunterapi inden for de sidste 5 år, eller som allerede bliver behandlet med et allergenekstrakt af D. pteronyssinus og/eller D. farinae (husstøvmider).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Cfgwtan Pjhbbtv Dex Bmngndh	Malaga	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	23.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dermatophagoides farinae extract er et allergenekstrakt lavet af støvmider. Det blev brugt i priktesten for at se, om huden reagerer på dette stof, som kan hjælpe med at finde ud af, om en person er allergisk over for støvmider.

Dermatophagoides pteronyssinus extract er også et allergenekstrakt lavet af støvmider. Det blev brugt i priktesten for at undersøge, om huden reagerer på dette stof, så man kan vurdere mulig støvmideallergi.

Sodium chloride blev brugt som negativ kontrol i priktesten. Det betyder, at det er en testvæske, som normalt ikke bør give en allergisk reaktion, og den hjælper med at vise, om hudens reaktion skyldes selve allergenet og ikke testen i sig selv.

Histamine dihydrochloride blev brugt som positiv kontrol i priktesten. Det er et stof, som normalt giver en lille hudreaktion, og det bruges til at kontrollere, at huden kan reagere som forventet under testen.

Allergy to Dermatophagoides pteronyssinus – En allergisk reaktion over for husstøvmiden Dermatophagoides pteronyssinus. Tilstanden viser sig typisk, når kroppen reagerer på små mængder af allergenet med kløe, nys, løbende næse eller irriterede øjne. Symptomerne kan komme hurtigt efter kontakt og kan vende tilbage hver gang personen udsættes for stoffet. Ved gentagen påvirkning kan generne blive mere vedvarende over tid.

Allergy to Dermatophagoides farinae – En allergisk reaktion over for husstøvmiden Dermatophagoides farinae. Den opstår, når immunsystemet reagerer på allergenet og udløser symptomer som kløe, nys, tilstoppet næse eller røde, kløende øjne. Reaktionen kommer ofte kort tid efter kontakt og kan gentage sig ved ny udsættelse. Over tid kan symptomerne blive mere vedvarende, hvis personen fortsat møder allergenet.

Forsøgs-ID:

2025-522469-31-00

Protokolkode:

M601-SSP-080

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Priktest hos patienter med allergi over for husstøvmider: Dermatophagoides pteronyssinus- og Dermatophagoides farinae-ekstrakt, sodium chloride og histamin dihydrochlorid

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?