Test af allergimedicin mod husstøvmider (Lepidoglyphus destructor) hos allergipatienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger allergi mod Lepidoglyphus destructor, som er en type husstøvmide der almindeligvis findes i hjem og kan forårsage allergiske reaktioner som løbende næse, øjenirritation og astma hos følsomme personer. Studiet bruger et Lepidoglyphus destructor ekstrakt, som er en renset form af allergenet udvundet fra denne mide, til at teste allergiske reaktioner på huden.

Formålet med studiet er at bestemme den koncentration af Lepidoglyphus destructor ekstrakt der fremkalder en hudreaktion af samme størrelse som den, der opstår ved brug af en standardopløsning af histamindihydrochlorid på 10 mg/ml. Histamin er et stof som kroppen naturligt producerer under allergiske reaktioner, og det bruges her som reference for at sammenligne styrken af den allergiske reaktion.

Under studiet vil deltagerne få udført hudtest, hvor små mængder af forskellige koncentrationer af Lepidoglyphus destructor ekstrakt påføres huden, typisk på underarmen, ved hjælp af små prik i huden. Testen måler størrelsen af den lille hævelse, kaldet en wheal, der opstår som reaktion på allergenerne. Denne reaktion viser sig som en lille rød, hævet plet på huden, ligesom når man bliver stukket af en myg. Resultaterne sammenlignes med reaktionen fra histamindihydrochlorid for at bestemme den rette styrke af allergenekstraktet.

1 indledende evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk vurdering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en uringraviditetstest for at bekræfte, at du ikke er gravid.

Du skal bekræfte din menstruationscyklus, hvis relevant.

Du skal forpligte dig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og op til 72 timer efter afslutningen af behandlingen.

2 hudpriktest forberedelse

Du vil blive forberedt til hudpriktesten, som er en test, hvor små mængder allergenekstrakt prikkes ind i huden på din underarm.

Testområdet på din hud vil blive renset og markeret for de forskellige teststeder.

3 administration af kontroltest

Du vil først få en negativ kontroltest med natriumchlorid (saltvandsopløsning) for at sikre, at din hud ikke reagerer på selve testproceduren.

Derefter vil du få en positiv kontroltest med histaminhydrochlorid i en koncentration på 10 mg/ml for at bekræfte, at din hud kan reagere normalt på allergiske stoffer.

4 administration af allergentest

Du vil få priktest med lepidoglyphus destructor-ekstrakt, som er et ekstrakt fra en type støvmide.

Formålet er at bestemme den koncentration af dette ekstrakt, der fremkalder en hudreaktion af samme størrelse som den, der fremkaldes af histaminopløsningen.

Forskellige koncentrationer af ekstraktet kan blive testet for at finde den rigtige styrke.

5 observation og måling af reaktioner

Efter testene vil du blive observeret i en bestemt periode for at se, hvordan din hud reagerer.

Eventuelle hudreaktioner (hævelse eller rødme) vil blive målt efter standardprocedurer.

Den gennemsnitlige størrelse af hævelsen skal være mindst 7 mm² for histamintesten for at være gyldig.

For allergenekstraktet vil reaktioner med en gennemsnitlig diameter på mindst 3 mm blive betragtet som positive.

6 dataindsamling og afslutning

Resultaterne af alle tests vil blive registreret og analyseret.

Du vil blive informeret om, hvornår testresultaterne er klare, og hvordan du kan få adgang til dem.

Undersøgelsen vil blive afsluttet, når alle nødvendige målinger er foretaget og registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
Du skal være allergisk over for Lepidoglyphus destructor – dette er en type støvmide
Du skal have en tidligere medicinsk historie med indåndings-allergi (snue og/eller øjenbetændelse og/eller astma) på grund af Lepidoglyphus destructor
Du skal have en positiv priktest – dette er en hudtest hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at se om du reagerer. Reaktionen skal være mindst 3 mm i diameter
Du kan også deltage hvis du har specifikke IgE-antistoffer i blodet – dette er stoffer som dit immunsystem laver når du er allergisk
Under testen skal din hudreaktion på histamin – et stof der bruges som reference – være mindst 7 mm² stor
Du skal kunne give dit informerede samtykke – det betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt vælger at deltage
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest når du starter i undersøgelsen
Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte at de har haft menstruation
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og indtil 72 timer efter behandlingen er slut. Dette kan være p-piller, spiral, kondomer med sæddræbende creme eller andre pålidelige metoder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for Lepidoglyphus destructor, som er en type mide der ofte findes i opbevaret korn og mel
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at koncentrationen af Lepidoglyphus destructor ekstrakt ikke giver en hudreaktion der svarer til den reaktion som opstår ved brug af 10 mg/mL histamindihydrochlorid opløsning – histamin er et stof der naturligt forårsager allergiske reaktioner i kroppen
Du kan ikke deltage hvis din hudprik test ikke viser en hævelse af den rigtige størrelse – en hudprik test er en lille test hvor allergen prikkes ind i huden for at se om du reagerer på det
Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke krav til hvor kraftig din allergiske reaktion skal være for at kunne være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	10.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lepidoglyphus destructor ekstrakt er et allergenekstrakt fremstillet fra støvmiden Lepidoglyphus destructor, som er en almindelig årsag til allergi i hjemmet. Dette ekstrakt bruges til at teste, hvor følsom en person er over for denne specifikke type støvmide. Under undersøgelsen placeres små mængder af ekstraktet på huden for at måle kroppens allergiske reaktion. Formålet er at finde ud af, hvor stærk en allergisk reaktion ekstraktet fremkalder sammenlignet med en standardløsning af histamin, som er et stof kroppen naturligt producerer under allergiske reaktioner.

Histamindihydrochlorid er en standardløsning, der bruges som referencepunkt i allergitests. Histamin er et naturligt stof, som kroppen frigiver, når den kommer i kontakt med noget, den er allergisk over for. I denne undersøgelse bruges histaminløsningen til at sammenligne styrken af den allergiske reaktion fra støvmideekstraktet. Ved at sammenligne hudreaktionen fra begge stoffer kan forskerne bestemme, hvor potent eller stærkt det allergene ekstrakt er.

Allergi mod Lepidoglyphus destructor – Dette er en allergisk reaktion over for Lepidoglyphus destructor, som er en type lagermidet der ofte findes i støv, korn og andre tørre fødevarer. Når en person med denne allergi kommer i kontakt med allergenet, aktiveres immunsystemet og frigiver histamin og andre kemiske stoffer. Dette fører til typiske allergiske symptomer som kløe, rødme og hævelse af huden. Reaktionen kan også omfatte nysen, løbende næse og øjenkløe. Allergierne opstår, når immunsystemet fejlagtigt identificerer proteiner fra midtet som skadelige substanser. Symptomerne kan variere i intensitet afhængigt af graden af eksponering og personens følsomhed.

Forsøgs-ID:

2023-509541-13-00

Protokolkode:

M603-STD-061

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af allergimedicin mod husstøvmider (Lepidoglyphus destructor) hos allergipatienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?