Test af støvmide-allergiudtræk til diagnosticering af allergiske reaktioner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger allergier forårsaget af Dermatophagoides mider, som er små organismer der ofte findes i støv i hjemmet. Disse mider kan udløse allergiske reaktioner hos nogle mennesker. Studiet fokuserer på to typer af disse mider: Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Formålet med studiet er at standardisere allergenekstrakter fra disse mider, så de kan bruges mere præcist til at diagnosticere allergier.

Studiet gennemføres i to faser. I den første fase arbejdes der med at bestemme den rette koncentration af Dermatophagoides pteronyssinus ekstraktet. Dette gøres ved hjælp af hudpriktests, hvor små mængder af allergenekstraktet påføres huden for at se, hvor stor en reaktion der opstår. I den anden fase bruges den koncentration, der blev fundet i første fase, til at teste hvor følsomt og specifikt ekstraktet er. Dette betyder, at forskerne vil undersøge, hvor godt ekstraktet kan skelne mellem personer, der har allergi over for disse mider, og personer, der ikke har denne allergi.

Under studiet vil deltagerne få foretaget hudpriktests med forskellige koncentrationer af allergenekstrakterne. Der vil også blive taget blodprøver for at måle IgE-antistoffer, som er kroppens naturlige reaktion på allergener. Testene vil også omfatte en kontrol med histamin, som er et stof der normalt forårsager en allergisk reaktion på huden. Sikkerheden af deltagerne overvåges nøje gennem hele studiet, og eventuelle bivirkninger registreres og behandles efter behov.

1 Hudpriktest med forskellige koncentrationer

Du vil få foretaget en hudpriktest på din underarm eller ryg. En hudpriktest betyder, at små dråber af forskellige stoffer placeres på din hud, og derefter prikkes huden let med en lille nål.

Du vil få testet flere forskellige koncentrationer af Dermatophagoides pteronyssinus (husstøvmide-ekstrakt). Dette er det allergen, som undersøgelsen fokuserer på.

Du vil også få en positiv kontrol med histamin dihydrochlorid i en koncentration på 10 mg/ml. Dette stof forårsager normalt en reaktion hos alle mennesker og bruges til at sikre, at din hud reagerer normalt.

Derudover får du en negativ kontrol med saltopløsning (natriumchlorid), som ikke bør give nogen reaktion.

2 Overvågning af hudreaktioner

Efter hudpriktesten skal du vente i cirka 15-20 minutter, mens reaktionerne på din hud udvikles.

Forskerne vil måle størrelsen af eventuelle knopper (hævelser), der opstår på teststederne. Disse knopper kaldes også urticaria og viser, om du er allergisk over for det testede stof.

Målingerne foretages i millimeter, og både diameteren og arealet af knopperne registreres nøjagtigt.

3 Bestemmelse af koncentration (fase 1)

Hvis du deltager i fase 1 af undersøgelsen, vil forskerne bruge resultaterne fra din test til at beregne den optimale koncentration af husstøvmide-ekstraktet.

De vil analysere forholdet mellem den anvendte koncentration og størrelsen af din hudreaktion for at finde den koncentration, der giver en reaktion svarende til histamin-kontrollen.

Dine testresultater indgår i en større beregning sammen med andre deltageres resultater.

4 Test af følsomhed og specificitet (fase 2)

Hvis du deltager i fase 2, vil du få testet den koncentration, som blev fastlagt i fase 1.

Formålet er at kontrollere, om ekstraktet virker korrekt – både på personer, der er allergiske (som bør reagere), og på personer, der ikke er allergiske (som ikke bør reagere).

Du vil få testet både Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae (to forskellige typer husstøvmider) for at sammenligne deres virkning.

5 Registrering af bivirkninger

Under hele forløbet vil forskerne holde øje med, om du oplever nogen bivirkninger eller ubehagelige reaktioner.

De mest almindelige reaktioner ved hudpriktest er lokale reaktioner på teststedet, såsom rødme, kløe eller hævelse.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet som del af undersøgelsens sikkerhedsevaluering.

6 Afslutning af testbesøg

Når alle målinger er foretaget og eventuelle reaktioner er aftaget, er dit deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Testbesøget forventes at vare i alt cirka 1-2 timer, inklusive ventetid for hudreaktionerne.

Du vil modtage information om testresultaterne, hvis det er relevant for din allergibehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel, uanset køn
  • Du skal bo i et geografisk område, hvor støvmider (små organismer der lever i støv) er almindelige, for eksempel ved Middelhavskysten på grund af fugtighed og milde temperaturer
  • Du skal kunne forstå formålet og omfanget af undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)
  • Du skal have en allergisk reaktion (kroppens forsvarsreaktion mod bestemte stoffer) over for støvmider, som er målt ved hjælp af IgE (antistoffer i blodet, der forårsager allergiske reaktioner)
  • Du skal have en positiv hudpriktest (en test hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at se, om du reagerer allergisk), hvor huden hæver mindst 3 mm mere end ved kontroltesten
  • Du skal have positive specifikke IgE-antistoffer (målbare mængder af allergimarkører i blodet) i klasse 1 eller højere
  • Din hudreaktion på histamin (et stof der bruges som positiv kontrol i allergitests) skal være mindst 4 mm i gennemsnit
  • Din hudreaktion på den negative kontrol (et neutralt stof der ikke skulle give reaktion) skal være under 3 mm i gennemsnit

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige astmasymptomer eller ustabil astma, som betyder at din astma ikke er godt kontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft anafylaksi, som er en alvorlig allergisk reaktion der kan være livstruende
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret, såsom immunsuppressive lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft malign sygdom inden for de sidste 5 år, som betyder kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har taget systemiske kortikosteroider inden for de sidste 4 uger, som er binyrebarkhormon i tabletform
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået allergen-specifik immunterapi inden for de sidste 5 år, som er allergibehandling med gradvis øgede doser af allergen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Qrcljokqdqs Alzfruuq Alicante Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Dermatophagoides pteronyssinus allergen extrakt
Dette er et allergenekstrakt fremstillet fra støvmider af arten Dermatophagoides pteronyssinus. Ekstraktet bruges til at teste, hvor følsom en person er over for denne specifikke type støvmide. I første fase af undersøgelsen vil forskerne bestemme den rigtige koncentration af dette ekstrakt til brug i allergitests.

Dermatophagoides farinae allergen extrakt
Dette er et allergenekstrakt lavet fra en anden type støvmide kaldet Dermatophagoides farinae. Dette ekstrakt vil blive testet i anden fase af undersøgelsen for at se, hvor godt det kan opdage allergi over for denne type støvmide. Formålet er at sammenligne, hvor præcist dette ekstrakt er til at identificere allergiske reaktioner sammenlignet med det første ekstrakt.

Undersøgte sygdomme:

Allergi – Allergi er kroppens overreaktion på normalt harmløse stoffer som støvmider, pollen eller fødevarer. Når en person med allergi kommer i kontakt med det specifikke allergen, aktiveres immunsystemet unormalt og frigiver stoffer som histamin. Dette fører til forskellige symptomer som kløe, nysning, røde øjne, udslæt eller hævelser af huden. Allergiske reaktioner kan opstå øjeblikkeligt efter kontakt med allergenet eller udvikle sig gradvist over tid. Reaktionens styrke kan variere fra milde symptomer til mere alvorlige reaktioner, der påvirker flere organsystemer samtidigt. Allergi er en kronisk tilstand, hvor symptomerne typisk vil vende tilbage hver gang personen udsættes for det specifikke allergen.

Forsøgs-ID:
2024-514108-15-00
Protokolkode:
API-EAD-2024-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af forlænget penicillin provokationstest sammenlignet med enkeltdosis hos patienter med mistanke om penicillinallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark
  • Undersøgelse af biologisk standardisering af pollenekstrakt fra oliventræ til patienter med allergi.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien