Test af allergivaccine mod husstøvmider til behandling af husstøvmideallergi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger allergier forårsaget af to typer husstøvmider: Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Disse mikroskopiske organismer findes almindeligvis i hjem og er en hyppig årsag til allergiske reaktioner som astma, eksem og allergisk snue. Studiet vil bruge allergenekstrakter udvundet fra disse husstøvmider til at teste allergiske reaktioner på huden.

Formålet med studiet er at standardisere disse allergenekstrakter biologisk, hvilket betyder at fastslå den præcise styrke og virkning af ekstrakterne. Under studiet vil deltagere få påført små mængder af forskellige koncentrationer af husstøvmideekstrakterne på huden gennem en priktest, som er en almindelig allergitest hvor en lille mængde allergen placeres på huden og derefter prikkes let med en nål. Forskerne vil måle størrelsen af de hævelser eller kløende pletter, der opstår på huden som reaktion på ekstrakterne.

Studiet vil også bruge histamindihydrochlorid som en positiv kontrol for at sammenligne reaktionerne. Forskerne vil analysere forholdet mellem dosis og respons ved at undersøge, hvordan forskellige koncentrationer af ekstrakterne påvirker størrelsen af hudreaktionerne. Dette vil hjælpe med at bestemme den teoretiske koncentration af ekstrakt, der giver en reaktion svarende til histaminkontrollen. Gennem hele studiet vil sikkerheden blive overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.

1 Hudpriktest med forskellige koncentrationer

Du vil få udført en hudpriktest på din underarm eller ryg. En hudpriktest er en simpel test, hvor små mængder af forskellige stoffer prikkes ind i det øverste lag af huden.

Testen vil omfatte flere forskellige koncentrationer af midetraktaer fra Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Dette er de to mest almindelige typer husstøvmider, som kan forårsage allergi.

Du vil også få testet histamindihydrochlorid ved 10 mg/ml som positiv kontrol. Dette stof forventes at give en reaktion hos alle, så det tjener som sammenligning.

Der vil også blive anvendt natriumchlorid som negativ kontrol. Dette stof forventes ikke at give nogen reaktion.

Hver test udføres ved at placere en lille dråbe af stoffet på huden og derefter prikke forsigtigt gennem dråben med en lille nål eller lancet.

2 Observation og måling af hudreaktioner

Efter testene er udført, vil du skulle vente i omkring 15-20 minutter, mens din hud reagerer på de testede stoffer.

Lægen eller sygeplejersken vil derefter måle størrelsen af eventuelle hævelser (papler), der opstår på teststedet. En hævelse er en lille, hævet plet på huden, der kan ligne et myggstik.

Målingen vil blive foretaget af både diameteren (bredden) og arealet (det samlede område) af hver hævelse i millimeter.

Alle reaktioner vil blive dokumenteret nøjagtigt for at kunne sammenligne virkningen af de forskellige koncentrationer af midetrakterne.

3 Vurdering af sikkerhed og bivirkninger

Under hele forløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner.

Du skal informere sundhedspersonalet om enhver ubehag, kløe, smerte eller andre symptomer, du måtte opleve under eller efter testene.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for at sikre din sikkerhed gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal bo i et geografisk område, hvor husstøvmider af typerne Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae er almindelige (for eksempel ved Middelhavskysten på grund af fugtighed og milde temperaturer). Disse er specielle typer af husstøvmider, der ofte forårsager allergiske reaktioner.
Du skal være mellem 18 og 50 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde.
Du skal have en diagnosticeret IgE-medieret allergi over for husstøvmider af typerne Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. IgE er et stof i kroppen, der udløser allergiske reaktioner. Denne diagnose skal opfylde begge følgende krav:
Du skal have haft en hudpriktest, hvor der dannes en hævelse, som er mindst 3 mm større end den hævelse, der dannes af den negative kontrol i testpanelet. En hudpriktest er en test, hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at se, om du reagerer allergisk.
Du skal have en positiv specifik IgE-test (en blodprøve) af klasse 1 eller højere. Denne test måler mængden af allergiantistoffer i dit blod.
Du skal reagere med en hævelse på mindst 4 mm, når du testes med en histaminopløsning på 10 mg/ml. Histamin er et stof, der normalt udløser allergiske reaktioner, og denne test bruges som en positiv kontrol for at sikre, at din hud kan reagere normalt.
Du skal kunne forstå formålet og omfanget af undersøgelsen og skal have underskrevet et informeret samtykke for at deltage. Dette betyder, at du skal have fået fuld information om studiet og frivilligt acceptere at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en alvorlig allergi eller overfølsomhedsreaktion over for husstøvmider eller andre stoffer, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du er ikke egnet til studiet, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du har feber eller er syg på undersøgelsesdagen
Du er ikke egnet, hvis du har hudproblemer på det område, hvor testen skal udføres, såsom eksem eller sår
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt antihistaminer – medicin mod allergi – inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du har fået kortison – en type medicin mod inflammation – på huden inden for den sidste uge
Du er ikke egnet til studiet, hvis du har en kronisk sygdom, der ikke er velkontrolleret – det betyder en langvarig sygdom, der ikke er stabil
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion med vejrtrækningsbesvær eller bevidstløshed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital General Universitario De Castellon	Castellón de la Plana	Spanien
Qilzkoqcddq Atzavsft	Alicante	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	15.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dermatophagoides pteronyssinus allergenekstrakt
Dette er et allergenekstrakt fremstillet fra en type støvmide kaldet Dermatophagoides pteronyssinus. Støvmider er mikroskopiske dyr, der lever i senge, tæpper og møbler. Mange mennesker er allergiske over for disse mider. Dette ekstrakt bruges til at teste og behandle allergi over for støvmider. Det hjælper læger med at forstå, hvor stærkt en persons immunsystem reagerer på denne type støvmide.

Dermatophagoides farinae allergenekstrakt
Dette er et allergenekstrakt lavet fra en anden type støvmide kaldet Dermatophagoides farinae. Ligesom den første type lever disse mider også i vores hjem, særligt i senge og tekstiler. Dette ekstrakt bruges til at måle og behandle allergi over for denne specifikke type støvmide. Det hjælper med at bestemme styrken af allergiske reaktioner og kan bruges i allergibehandling.

Undersøgte sygdomme:

Overfølsomhed

Allergi – En tilstand hvor kroppens immunsystem reagerer overdrevent på normalt harmløse substancer kaldet allergener. Ved allergi mod husstøvmider reagerer immunsystemet på proteiner fra Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae, som er to almindelige arter af husstøvmider. Når en allergisk person udsættes for disse allergener, udløser det en immunreaktion, der frisætter histamin og andre kemiske stoffer. Dette fører til typiske allergiske symptomer som nysning, løbende næse, kløende øjne og hudreaktioner. Allergien kan udvikle sig gradvist over tid gennem gentagen eksponering for allergenerne. Sværhedsgraden af reaktionerne kan variere betydeligt mellem individer og kan påvirkes af faktorer som allergenkoncentration og varigheden af eksponeringen.

Forsøgs-ID:

2024-514108-15-01

Protokolkode:

API-EAD-2024-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af allergivaccine mod husstøvmider til behandling af husstøvmideallergi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?