Undersøgelse af sikkerhed ved behandling med DBV712-plaster hos børn mellem 1 og 3 år med jordnøddeallergi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af jordnødeallergi hos børn i alderen 1-3 år. Den primære behandling, der undersøges, er DBV712, som er et plaster indeholdende jordnøddeekstrakt, der placeres på huden. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved denne behandling over en periode på 6 måneder.

Behandlingen involverer anvendelse af enten et aktivt plaster med 250 mikrogram jordnøddeekstrakt eller et placebo-plaster. Som en del af undersøgelsen vil der også blive udført forskellige tests, herunder priktest på huden og oral indtagelse af jordnøddepasta i forskellige koncentrationer under kontrollerede forhold.

Studiet er designet som et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der modtager den aktive behandling, og hvem der modtager placebo. Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle allergiske reaktioner og andre bivirkninger, og deres immunrespons mod jordnødder vil blive målt gennem forskellige blodprøver.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en priktest på huden med jordnøddeekstrakt (Soluprick) for at bekræfte jordnøddeallergi

Der tages en blodprøve for at måle jordnøddespecifikke antistoffer (IgE)

En kontrolleret fødevareudfordring udføres med forskellige doser jordnøddepasta for at fastslå din reaktionstærskel

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten et DBV712-plaster med 250 mikrogram jordnøddeprotein eller et placeboplaster

Plasteret skal bæres dagligt på huden

Du vil blive instrueret i korrekt påsætning og fjernelse af plasteret

3 Opfølgningsperiode

Behandlingen fortsætter i 6 måneder

Der foretages regelmæssige kontroller af hudreaktioner på påføringsstedet

Blodprøver og priktests gentages for at måle ændringer i immunresponset

Daglig registrering af eventuelle hudreaktioner som kløe, rødme og hævelse

4 Afsluttende vurdering

Endelig vurdering af behandlingens sikkerhed

Måling af ændringer i allergiantistoffer i blodet

Vurdering af eventuelle ændringer i hudens reaktion på jordnøddeallergenet ved priktest

Gennemgang af alle registrerede bivirkninger og hudreaktioner

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 1 og 3 år gammelt ved første besøg
  • Barnet skal have enten:
    – En lægediagnosticeret jordnøddeallergi, eller
    – En stærk mistanke om jordnøddeallergi vurderet af en læge
    Samt opfylde følgende tre kriterier:
    – Positiv blodprøve for jordnødde-specifik IgE over 0,7 kUA/L
    – Positiv hudpriktest for jordnødder med en størrelse på mindst 6 mm
    – Positiv reaktion på en kontrolleret jordnøddetest med symptomer ved indtag af højst 300 mg jordnøddeprotein
  • Barnet skal følge en streng jordnøddefri diæt
  • Barnet skal have adgang til akutmedicin (herunder adrenalin-pen) og have en gældende akuthandlingsplan for fødevareallergi
  • En juridisk værge skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Både barnet og forældrene/omsorgspersonerne skal være villige til at følge alle studiets krav under deltagelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn der er yngre end 1 år eller ældre end 3 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har en dokumenteret jordnøddeallergi kan ikke deltage
  • Børn der har alvorlige hudsygdomme eller betændelse i huden kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Børn der har fået immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) mod jordnødder inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige allergiske reaktioner der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 2 måneder kan ikke deltage
  • Børn med ukontrolleret astma (vejrtrækningsproblemer) kan ikke deltage
  • Personer der bruger medicin der kan påvirke immunsystemet kan ikke deltage
  • Børn med andre alvorlige sygdomme eller helbredsproblemer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Children’s Health Ireland Dublin Irland
Clce Urkkrqmipk Hxrdunje Cork Irland
Cuawot Humgpaxrsvu Rfzqpzaf Deocwfyyrfovyl Angers Frankrig
Eawukkr Ubupyrimfwtt Megdacj Clzimkl Rrkkgmbin (jljevgy Mda Rotterdam Holland
Hwvrpmyh Uqvobusoszyfm Reuymkjd Dg Mshukq Malaga Spanien
Ckvm Dd Nhfmi Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
10.11.2025
Irland Irland
rekrutterer
10.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
10.11.2025

Forsøgssteder

DBV712 er et immunterapi-produkt, der påføres på huden (epikutant). Det er designet til at behandle børn mellem 1 og 3 år, som har peanutallergi. Dette lægemiddel fungerer ved at “træne” immunsystemet til at blive mere tolerant over for peanutproteiner. Det påføres som et plaster på huden og frigiver meget små mængder peanutprotein på en kontrolleret måde. Dette giver kroppen mulighed for gradvist at vænne sig til peanutproteiner uden at forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Peanut allergy – En immunologisk overfølsomhedsreaktion over for jordnødder, hvor kroppen fejlagtigt opfatter jordnøddeproteiner som skadelige. Tilstanden udvikler sig typisk i den tidlige barndom og kan forårsage forskellige allergiske reaktioner når personen kommer i kontakt med eller indtager jordnødder. Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, hævelse omkring mund og svælg, samt mave-tarm problemer. Allergien opstår når immunsystemet danner antistoffer mod proteiner i jordnødder. Det er en kronisk tilstand, der ofte varer ved gennem hele livet.

Forsøgs-ID:
2025-521697-34-00
Protokolkode:
V712-308
NCT ID:
NCT07003919
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Omalizumab som monoterapi hos patienter med fødevareallergi over for grøntsager på grund af LTP‑ og profilin‑sensibilisering i 16‑ugers behandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Test af INP20-behandling til patienter med jordnøddeallergi: Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ny oral medicin

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Spanien