Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patienter deltager?
- Forsøgsfaser og studiedesign
- Hvad måler forsøgene?
- Vigtige enkeltstudier
- Forklaring af centrale begreber
Oversigt over forsøgene
De viste kliniske forsøg undersøger Heparin Sodium i mange forskellige kliniske situationer, hvor der er risiko for blodpropper eller behov for blodfortyndende behandling.[1][2][3]
Forsøgene spænder fra akutte tilstande som venøs tromboemboli og respiratorisk svigt til procedurer som lungetransplantation, transseptale hjertindgreb og endovaskulær revaskularisering.[1][2][3]
Der er også mindre fase 1-studier hos raske voksne frivillige, hvor Heparin Sodium indgår i bioækvivalens- eller fødevarepåvirkningsstudier sammen med andre lægemidler.[7][8]
Hvilke patienter deltager?
De største patientgrupper i disse forsøg er personer med akut venøs tromboemboli, patienter der får ECMO eller gennemgår lungetransplantation, og patienter med hjerte- og karindgreb, hvor blodpropper kan opstå under eller efter proceduren.[1][2][3][4]
Andre forsøg omfatter patienter med knæartrose, perifer arteriel okklusiv sygdom, kronisk kritisk iskæmi, myelom eller lymfom.[5][6][7]
To forsøg er lavet i raske voksne frivillige, hvor målet ikke er at behandle sygdom, men at undersøge, hvordan et testprodukt opfører sig i kroppen.[8][9]
Forsøgsfaser og studiedesign
De fleste forsøg er fase 3, hvilket betyder, at de typisk sammenligner behandlinger eller undersøger, om en strategi giver bedre sikkerhed eller effekt i større grupper af patienter.[1][2][3][4][5]
To forsøg er fase 2, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og den bedste dosering eller administrationsmåde.[6][7]
To andre forsøg er fase 1 og handler om bioækvivalens eller fødeeffekt hos raske voksne, altså om et testprodukt ligner referenceproduktet i kroppen, eller om mad ændrer optagelsen.[8][9]
Ét forsøg er beskrevet som Low Intervention, hvilket betyder, at det er et studie med begrænset ekstra indgriben ud over den normale behandling.[3]
Hvad måler forsøgene?
Det vigtigste mål i flere forsøg er blødning, fordi man vil vide, om den blodfortyndende strategi giver en højere risiko for klinisk relevant blødning.[1][6]
Andre forsøg måler blodpropper, som for eksempel venøs eller arteriel tromboemboli, intracardial trombose, lungeemboli, dyb venetrombose og behov for at skifte ECMO-kreds på grund af koageldannelse.[2][4]
Ved transseptale hjerteindgreb måler et forsøg et samlet effektmål, der omfatter alvorlige hjerte- og hjernekarhændelser, nye blodpropper under indgrebet og nye iskæmiske læsioner på MR-scanning af hjernen.[3]
Ved knæartrose er det vigtigste mål ændring i smerte målt med Visual Analogue Scale, en skala fra 0 til 100, hvor højere tal betyder mere smerte.[5]
I fase 2-studiet ved perifer arteriesygdom og kritisk iskæmi ser man også på bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorieværdier og blødningshændelser.[6]
I studierne med raske frivillige er de vigtigste mål AUC og Cmax, som er mål for, hvor meget af et lægemiddel kroppen udsættes for, og hvor høj den højeste koncentration bliver.[8][9]
Vigtige enkeltstudier
NCT05627375 undersøger, om fuld dosis antikoagulerende behandling alene giver mindre klinisk relevant blødning end kombinationen af antiplatelet behandling og fuld dosis antikoagulation hos patienter med akut venøs tromboemboli, som allerede får antiplatelet behandling til sekundær forebyggelse af arterielle hændelser.[1]
Studiet er fase 3, er autoriseret og har en planlagt inklusion på 1400 patienter.[1]
2024-519503-10-00 undersøger, om det er muligt at gennemføre heparin-fri VA-ECMO under lungetransplantation, og hvordan det påvirker kliniske resultater og inflammatorisk respons.[2]
Det primære mål er arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser samt trombose i kredsløbet i maskinen.[2]
NCT05305612 ser på den bedste timing for at starte antikoagulation ved transseptale indgreb som TEER og LAAC.[3]
Det primære effektmål er en samlet vurdering af alvorlige hjerte- og hjernekarhændelser, nye blodpropper under indgrebet og nye iskæmiske hjernelæsioner på MR.[3]
NCT06442267 sammenligner tre antikoagulationsstrategier under ECMO: ufractioneret heparin, argatroban og lavmolekylært heparin.[4]
Studiet måler, hvor ofte der opstår tromboemboliske hændelser, herunder lungeemboli, dyb venetrombose, intracardial trombose, arteriel tromboemboli og behov for at skifte ECMO-kredsløbet.[4]
NCT06497140 undersøger en procedure mod symptomer ved knæartrose og sammenligner den med en falsk procedure.[5]
Her er det vigtigste resultat ændringen i smerte efter tre måneder målt med VAS-skalaen.[5]
2025-522390-11-00 er et fase 2-studie hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk kritisk iskæmi, hvor man vurderer sikkerhed og tolerabilitet ved APAC givet som infusion og gentagne doser.[6]
Her indgår også blødningshændelser og kirurgiske bivirkninger som vigtige sikkerhedsresultater.[6]
2023-509534-18-01 undersøger, om en enkelt dosis heparin før stamcellehøst kan forbedre udbyttet hos patienter med myelom eller lymfom.[7]
Det primære mål er antallet af høstede stamceller efter første skørdedag, korrigeret for vægt og procesvolumen.[7]
2023-504052-99-00 er et fase 1-studie i raske voksne, hvor man vurderer bioækvivalens og fødeeffekt for celecoxib, mens Heparin Sodium indgår som en del af forsøgsdesignet.[8]
Det primære mål er AUC og Cmax for celecoxib.[8]
2023-503233-22-00 er også et fase 1-studie i raske voksne og sammenligner to formuleringer af amoxicillin/clavulansyre under fødeindtag.[9]
Her er de primære mål AUC og Cmax for de to aktive stoffer.[9]
Forklaring af centrale begreber
Antikoagulation betyder behandling, der skal mindske blodets evne til at danne propper.[1][3]
Antiplatelet behandling er medicin, der hæmmer blodpladerne, som er små celler i blodet, der hjælper med at danne propper.[1]
Endepunkt er det resultat, forskerne bruger til at afgøre, om et forsøg viser en fordel eller en risiko.[1][5]
Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.[5]
Sham-procedure er en falsk procedure, som ligner en rigtig behandling, men uden selve behandlingen, og bruges til at sammenligne effekten mere retfærdigt.[5]
TEE står for transøsofageal ekkokardiografi, en ultralydsundersøgelse af hjertet via spiserøret, som kan vise blodpropper under indgreb.[3]
MR betyder magnetisk resonans-scanning og bruges her til at finde nye iskæmiske læsioner i hjernen.[3]
Bioækvivalens betyder, at to lægemidler opfører sig meget ens i kroppen.[8][9]
